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对联护理摇篮的研制

2026年6月3日 更新者:Johns Hopkins University

开发对偶护理摇篮,以支持产后病房安全实施皮肤接触和同室同房

本研究的目的是评估 Couplet Care 摇篮对产后医院环境中母婴结局的影响。

本研究旨在回答的主要问题是:与标准摇篮相比,Couplet Care 摇篮是否具有更好的母婴结局?

母亲参与者将:

- 调查有关摇篮的体验和使用情况,包括:母亲的睡眠、母乳喂养、呼叫工作人员、婴儿位置和满意度。

将审查图表以获取其他结果。

医院工作人员和管理人员将接受有关摇篮使用体验的调查。

研究概览

详细说明

目前的研究是对由 Couplet Care Limited Liability Corporation (LLC) 设计的 Couplet Care 摇篮的 II 期评估,这是一种新型婴儿临床摇篮,旨在支持产后单位安全实施皮肤接触和母婴同室。 直到最近,健康足月新生儿的医院护理标准是由产科工作人员在托儿所与其他婴儿一起观察和护理。 然而,正如世界卫生组织(WHO)/联合国国际儿童紧急基金会(UNICEF)报告《成功母乳喂养的十个步骤》中详细介绍的那样,现在建议母亲和婴儿每天24小时“同室”,其中一人在产后病房外进行手术时允许间隔一小时。 因此,不再推荐或促进托儿所的做法。 然而,美国医院的大多数摇篮仍然是为流动托儿所工作人员设计的,而不是为行动不便的新妈妈们设计的。 目前的摇篮不是为患者使用而设计的,限制了母亲接触婴儿,并增加了婴儿身体受伤的风险。 摇篮浴缸可能会因母亲手臂的重量而倾斜,而且浴缸壁的高度可能会影响婴儿的操作。 通常,新妈妈们要么需要大幅扭转身体才能接近婴儿,要么就起床才能接近婴儿,尽管刚处于产后期并且需要康复。 此类行为可能会让新妈妈经历不必要的沮丧、痛苦,甚至受伤。 这对于三分之一通过剖腹产分娩的美国女性来说尤其重要,因为母亲活动能力有限和产后疼痛阻碍了及时和安全的婴儿护理,破坏了母乳喂养,阻碍了母亲自身的康复,并增加了婴儿出生的风险。跌倒和窒息。 将婴儿移入或移出传统摇篮存在很大的困难,加上新妈妈感到的疼痛和疲劳,增加了以下风险:1) 婴儿掉落;2) 在不安全的环境下与婴儿一起入睡。 为了解决这些安全问题,Couplet Care 开发了一种新颖的摇篮,允许母亲将婴儿放在母亲的床上并独立处理婴儿。

为了确保可用性和安全性,Couplet Care 摇篮设计采用了 (1) 带有接入点的较低浴盆壁,使母亲更容易接触到婴儿,(2) 可调节功能,允许将摇篮定位在母亲上方,以及 ( 3) 将浴缸固定到框架中的设计。

在该项目的这一阶段,研究人员将在第一阶段的见解的基础上改进 Couplet Care 摇篮设计,使其可制造并符合食品和药物管理局 (FDA) 法规。 接下来,研究的研究团队将:

  1. 在一项有力的随机对照试验 (RCT) 中评估 Couplet Care 摇篮对母婴患者结局的影响
  2. 从临床医生的角度评估设备的可用性和采用性。 第二阶段工作的成功完成将使 Couplet Care 摇篮实现商业化,提供一种摇篮,促进同室期间母婴的安全联系,同时降低婴儿跌落/摔倒和窒息的风险,降低母亲因婴儿需求未得到满足而醒来的风险,以及对护士提供非医疗需求协助的要求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:(来自协议)

  • 产后女性参与者
  • 年满 18 岁
  • 谁可以用英语交流

排除标准:

  • 如果产后女性生育过多个婴儿(双胞胎或更多)或
  • 参与者有一个未同室的婴儿,例如婴儿或产妇重症监护室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对联护理摇篮
125 对母婴将分配到 Couplet Care 摇篮。 该摇篮具有可调节功能,可将摇篮定位在母亲上方以便接触婴儿,将浴缸固定在框架中,并具有带有接入点的墙壁。
对联护理摇篮
有源比较器:标准摇篮
125对母婴将被分配到研究地点目前提供的医院摇篮。 目前的摇篮是一个无锚定的丙烯酸浴缸,有高墙,位于轮式推车上,带有一些存储空间。
标准摇篮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲报告婴儿醒来
大体时间:最多 3 天(直到出院)
母亲报告婴儿醒来的次数
最多 3 天(直到出院)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后疼痛程度
大体时间:最多 3 天(直到出院)
参与者向医务人员报告了 1-10 级的疼痛等级。 分数越高表示疼痛程度越高。
最多 3 天(直到出院)
婴儿喂养物质
大体时间:最多 3 天(直到出院)
喂养物质的类型(参与者自己的乳汁、捐赠母乳、配方奶的使用、组合)
最多 3 天(直到出院)
产后住院时间
大体时间:最多 3 天(直到出院)
住院时间
最多 3 天(直到出院)
婴儿离开产后病房的分钟数
大体时间:最多 3 天(直到出院)
婴儿离开产后病房(同室)的分钟数
最多 3 天(直到出院)
母乳喂养频率
大体时间:最多 3 天(直到出院)
母乳喂养频率
最多 3 天(直到出院)
母乳喂养持续时间(分钟)
大体时间:最多 3 天(直到出院)
母乳喂养持续时间
最多 3 天(直到出院)
致电临床工作人员的次数
大体时间:最多 3 天(直到出院)
研究参与者致电临床工作人员的次数
最多 3 天(直到出院)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生可用性评估
大体时间:1年
临床医生可用性评估表;临床医生必须按照 1 到 5 的等级对有关摇篮可用性的 13 项陈述进行评分,其中 1 表示“非常不同意”,5 表示“非常同意”。 分数范围13-65;得分越高可用性越高
1年
管理员适应性评估
大体时间:1年
采用性表,其中管理员对有关摇篮采用性的 4 个陈述进行评分,评分范围为 1 到 5,其中 1 表示“强烈不同意”,5 表示“强烈同意”。 分数范围4-20,分数越高采用度越高。
1年
对摇篮设计的满意度
大体时间:1年
将向参与者、临床医生和管理人员提供有关摇篮设计和摇篮使用满意度的开放式调查问卷。 参与者将被问到两个问题,以 1 到 10 的等级对摇篮的易用性和设计进行评分,其中 1 表示“完全不”,10 表示“非常”。 分数范围 2-20。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecilia Tomori, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月9日

初级完成 (实际的)

2026年5月29日

研究完成 (实际的)

2026年5月29日

研究注册日期

首次提交

2024年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月29日

首次发布 (实际的)

2024年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00316391
  • R44HD097017 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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