Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Couplet Care Bassinetin kehittäminen

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Couplet Care Bassinetin kehittäminen ihon ja ihon välisen kosketuksen ja huoneiden turvallista toteuttamista synnytyksen jälkeisissä yksiköissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Couplet Care -vaahdon vaikutusta äidin ja lapsen tuloksiin synnytyksen jälkeisessä sairaalaympäristössä.

Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on: Onko Couplet Care -korisella parempia tuloksia äidin ja lapsen välillä verrattuna tavalliseen vauvansänkyyn?

Osallistujat äidit:

-saa kyselyyn kokemuksista ja sen käytöstä, mukaan lukien: äidin uni, imetys, puhelut henkilökunnalle, vauvan sijainti ja tyytyväisyys.

Kaavioista tarkistetaan lisätuloksia.

Sairaalan henkilökunnalle ja hallintohenkilöstölle käydään kyselyitä kokemuksista pesän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on Couplet Care Limited Liability Corporationin (LLC) suunnitteleman Couplet Care -istuimen II vaiheen arviointi. Se on uusi kliininen vauvanvauva, joka on suunniteltu tukemaan iho-ihokosketuksen ja rooming-in turvallista toteuttamista synnytyksen jälkeisissä yksiköissä. Viime aikoihin asti terveiden vastasyntyneiden sairaalahoidon standardia oli noudatettava ja hoidettava äitiyshenkilökunnan lastentarhassa muiden vauvojen kanssa. Kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) / ​​Yhdistyneiden kansakuntien kansainvälisen lasten hätärahaston (UNICEF) raportissa Kymmenen askelta onnistuneeseen imetykseen kuitenkin kerrotaan, nyt suositellaan, että äidit ja pikkulapset ovat yhdessä 24 tuntia vuorokaudessa. tunnin ero sallittu toimenpiteissä synnytyksen jälkeisen osastohuoneen ulkopuolella. Tästä johtuen lastentarhanhoidon harjoittamista ei enää suositella eikä helpoteta. Useimmat yhdysvaltalaisten sairaaloiden pesät on kuitenkin edelleen suunniteltu avohoitohenkilökunnan käyttöön eikä uusien liikuntarajoitteisten äitien käyttöön. Nykyisiä vauvansänkyjä ei ole suunniteltu potilaiden käyttöön, ja ne rajoittavat äidin pääsyä vauvojen luo ja lisäävät vauvojen fyysisten vammojen riskiä. Allasaltaat voivat kaatua äitien käsivarsien painon alla ja ammeen seinämien korkeus voi vaarantaa vauvan käsittelyn. Usein uusien äitien on joko kierrettävä vartaloaan huomattavasti päästäkseen vauvaan tai nousemaan ylös sängystä päästäkseen vauvaan, vaikka he ovat heti synnytyksen jälkeisessä vaiheessa ja heidän on parantuttava. Tällaiset toimet voivat aiheuttaa uusille äideille tarpeetonta turhautumista, kipua tai jopa vammoja. Tämä on erityisen tärkeää kolmannelle yhdysvaltalaisnaisista, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella, koska äidin rajallinen liikkumiskyky ja synnytyksen jälkeinen kipu haittaavat oikea-aikaista ja turvallista vauvanhoitoa, heikentävät imetystä, estävät äidin omaa toipumista ja lisäävät lapsen riskiä. putoaminen ja tukehtuminen. Vauvojen huomattavat vaikeudet kuljettaa sisään ja ulos perinteisistä vauvansänkyistä sekä vastasyntyneiden äitien tuntema kipu ja väsymys lisäävät 1) vauvan putoamisriskiä ja 2) nukahtamista vaarallisissa järjestelyissä olevien vauvojen kanssa. Näiden turvallisuuden puutteiden korjaamiseksi Couplet Care on kehittänyt uudenlaisen vauvansängyn, jonka avulla äidit voivat sijoittaa vauvansa äitinsä sängyn päälle ja käsitellä lapsia itsenäisesti.

Käytettävyyden ja turvallisuuden takaamiseksi Couplet Care -koppamalli sisältää (1) altaan alemman seinän tukipisteineen, mikä helpottaa äidin pääsyä vauvaansa, (2) säädettävyyttä, joka mahdollistaa vaunukopan sijoittamisen äidin päälle ja ( 3) malli, joka kiinnittää altaan runkoon.

Projektin tässä vaiheessa tutkijat hyödyntävät vaiheen I oivalluksia ja tarkentavat Couplet Care -koristeen suunnittelua, jotta se on valmistettava ja noudattaa Food and Drug Administrationin (FDA) määräyksiä. Seuraavaksi tutkimuksen Study Team -komponentti:

  1. Arvioi Couplet Care -alustan vaikutusta äidin ja lapsen potilaan tuloksiin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT)
  2. Arvioi laitteen käytettävyyttä ja käytettävyyttä kliinikon näkökulmasta. Tämän vaiheen II hankkeen onnistunut suorittaminen asettaa Couplet Care -vaunun kaupallistamista varten, ja se tarjoaa vaunun, joka edistää turvallista äidin ja lapsen yhteyttä huoneeseen ottamisen aikana ja vähentää samalla vauvan putoamis-/putoamis- ja tukehtumisvaaraa, äidin heräämistä tyydyttämättömistä vauvan tarpeista. ja sairaanhoitajilta vaaditaan apua ei-lääketieteellisiin tarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (protokollasta)

  • synnytyksen jälkeinen nainen osallistuja
  • vähintään 18-vuotias
  • joka osaa kommunikoida englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos synnytyksen jälkeen naisella on ollut useita lapsia (kaksosia tai useampia) tai
  • osallistujalla on lapsi, joka ei ole huoneessa, esimerkiksi vauvan tai äidin tehohoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Couplet Care Bassinet
125 äiti-vauva-paria saavat Couplet Care -koristeen. Tässä vaunukopassa on säädettäviä ominaisuuksia, jotka mahdollistavat rinteen sijoittamisen äidin päälle, jotta vauva pääsee käsiksi, se kiinnittää ammeen runkoon ja siinä on seinä tukipisteillä.
Couplet Care Bassinet
Active Comparator: Standard Bassinet
125 äiti-vauva-paria jaetaan nykyiseen tutkimuspaikalla tarjottavaan sairaalaan. Nykyinen vauvankori on ankkuroimaton akryyliamme, jossa on korkeat seinät pyörillä varustetussa kärryssä, jossa on säilytystilaa.
Standard Bassinet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äiti ilmoitti vauvan heräämisestä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Kuinka monta kertaa äidit ilmoittavat vauvan heräämisestä
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
raportoitu kiputason osallistujilta lääkintähenkilöstölle asteikolla 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Vauvan ruokintaaine
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Ruokintaaineen tyyppi (osallistujan oma maito, luovuttajan maito, korvike, yhdistelmä)
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Sairaalahoidon kesto
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Kuinka monta minuuttia vauvat olivat synnytyksen jälkeisen yksikön ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Minuuttimäärä, jonka lapset olivat synnytyksen jälkeisen yksikön ulkopuolella (rooming-in)
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Imetystiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Imetystiheys
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Imetyksen kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Imetyksen kesto
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
Puhelujen määrä kliiniselle henkilökunnalle
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
tutkimuksen osallistujien kliiniselle henkilökunnalle soittamien puheluiden määrä
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon käytettävyysarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinikon käytettävyyden arviointitaulukko; Kliinikon on arvioitava 13:a pesän käytettävyyttä koskevaa väitettä asteikolla 1-5, joissa 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä". Pisteiden vaihteluväli 13-65; korkeampi pistemäärä korkeampi käytettävyys
1 vuosi
Järjestelmänvalvojan adoptoitavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hyväksyttävyystaulukko, jossa järjestelmänvalvojat arvostelevat 4 väitettä koskien pesän omaksuttavuutta asteikolla 1-5, jolloin 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä". Pisteiden vaihteluväli 4-20, korkeampi pistemäärä parempi omaksuttavuus.
1 vuosi
Tyytyväinen Bassinet Designiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujille, kliinikoille ja ylläpitäjille toimitetaan avoimet kyselylomakkeet, jotka koskevat vaunukopan suunnittelua ja tyytyväisyyttä vaunukopan käyttöön. Osallistujilta kysytään kaksi kysymystä arvioidakseen vaunun helppokäyttöisyyttä ja muotoilua asteikolla 1-10, jolloin 1 on "ei ollenkaan" ja 10 on "erittäin". Pisteiden vaihteluväli 2-20.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00316391
  • R44HD097017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa