- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06533449
Couplet Care Bassinetin kehittäminen
Couplet Care Bassinetin kehittäminen ihon ja ihon välisen kosketuksen ja huoneiden turvallista toteuttamista synnytyksen jälkeisissä yksiköissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Couplet Care -vaahdon vaikutusta äidin ja lapsen tuloksiin synnytyksen jälkeisessä sairaalaympäristössä.
Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on: Onko Couplet Care -korisella parempia tuloksia äidin ja lapsen välillä verrattuna tavalliseen vauvansänkyyn?
Osallistujat äidit:
-saa kyselyyn kokemuksista ja sen käytöstä, mukaan lukien: äidin uni, imetys, puhelut henkilökunnalle, vauvan sijainti ja tyytyväisyys.
Kaavioista tarkistetaan lisätuloksia.
Sairaalan henkilökunnalle ja hallintohenkilöstölle käydään kyselyitä kokemuksista pesän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Couplet Care Limited Liability Corporationin (LLC) suunnitteleman Couplet Care -istuimen II vaiheen arviointi. Se on uusi kliininen vauvanvauva, joka on suunniteltu tukemaan iho-ihokosketuksen ja rooming-in turvallista toteuttamista synnytyksen jälkeisissä yksiköissä. Viime aikoihin asti terveiden vastasyntyneiden sairaalahoidon standardia oli noudatettava ja hoidettava äitiyshenkilökunnan lastentarhassa muiden vauvojen kanssa. Kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) / Yhdistyneiden kansakuntien kansainvälisen lasten hätärahaston (UNICEF) raportissa Kymmenen askelta onnistuneeseen imetykseen kuitenkin kerrotaan, nyt suositellaan, että äidit ja pikkulapset ovat yhdessä 24 tuntia vuorokaudessa. tunnin ero sallittu toimenpiteissä synnytyksen jälkeisen osastohuoneen ulkopuolella. Tästä johtuen lastentarhanhoidon harjoittamista ei enää suositella eikä helpoteta. Useimmat yhdysvaltalaisten sairaaloiden pesät on kuitenkin edelleen suunniteltu avohoitohenkilökunnan käyttöön eikä uusien liikuntarajoitteisten äitien käyttöön. Nykyisiä vauvansänkyjä ei ole suunniteltu potilaiden käyttöön, ja ne rajoittavat äidin pääsyä vauvojen luo ja lisäävät vauvojen fyysisten vammojen riskiä. Allasaltaat voivat kaatua äitien käsivarsien painon alla ja ammeen seinämien korkeus voi vaarantaa vauvan käsittelyn. Usein uusien äitien on joko kierrettävä vartaloaan huomattavasti päästäkseen vauvaan tai nousemaan ylös sängystä päästäkseen vauvaan, vaikka he ovat heti synnytyksen jälkeisessä vaiheessa ja heidän on parantuttava. Tällaiset toimet voivat aiheuttaa uusille äideille tarpeetonta turhautumista, kipua tai jopa vammoja. Tämä on erityisen tärkeää kolmannelle yhdysvaltalaisnaisista, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella, koska äidin rajallinen liikkumiskyky ja synnytyksen jälkeinen kipu haittaavat oikea-aikaista ja turvallista vauvanhoitoa, heikentävät imetystä, estävät äidin omaa toipumista ja lisäävät lapsen riskiä. putoaminen ja tukehtuminen. Vauvojen huomattavat vaikeudet kuljettaa sisään ja ulos perinteisistä vauvansänkyistä sekä vastasyntyneiden äitien tuntema kipu ja väsymys lisäävät 1) vauvan putoamisriskiä ja 2) nukahtamista vaarallisissa järjestelyissä olevien vauvojen kanssa. Näiden turvallisuuden puutteiden korjaamiseksi Couplet Care on kehittänyt uudenlaisen vauvansängyn, jonka avulla äidit voivat sijoittaa vauvansa äitinsä sängyn päälle ja käsitellä lapsia itsenäisesti.
Käytettävyyden ja turvallisuuden takaamiseksi Couplet Care -koppamalli sisältää (1) altaan alemman seinän tukipisteineen, mikä helpottaa äidin pääsyä vauvaansa, (2) säädettävyyttä, joka mahdollistaa vaunukopan sijoittamisen äidin päälle ja ( 3) malli, joka kiinnittää altaan runkoon.
Projektin tässä vaiheessa tutkijat hyödyntävät vaiheen I oivalluksia ja tarkentavat Couplet Care -koristeen suunnittelua, jotta se on valmistettava ja noudattaa Food and Drug Administrationin (FDA) määräyksiä. Seuraavaksi tutkimuksen Study Team -komponentti:
- Arvioi Couplet Care -alustan vaikutusta äidin ja lapsen potilaan tuloksiin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT)
- Arvioi laitteen käytettävyyttä ja käytettävyyttä kliinikon näkökulmasta. Tämän vaiheen II hankkeen onnistunut suorittaminen asettaa Couplet Care -vaunun kaupallistamista varten, ja se tarjoaa vaunun, joka edistää turvallista äidin ja lapsen yhteyttä huoneeseen ottamisen aikana ja vähentää samalla vauvan putoamis-/putoamis- ja tukehtumisvaaraa, äidin heräämistä tyydyttämättömistä vauvan tarpeista. ja sairaanhoitajilta vaaditaan apua ei-lääketieteellisiin tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (protokollasta)
- synnytyksen jälkeinen nainen osallistuja
- vähintään 18-vuotias
- joka osaa kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jos synnytyksen jälkeen naisella on ollut useita lapsia (kaksosia tai useampia) tai
- osallistujalla on lapsi, joka ei ole huoneessa, esimerkiksi vauvan tai äidin tehohoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Couplet Care Bassinet
125 äiti-vauva-paria saavat Couplet Care -koristeen.
Tässä vaunukopassa on säädettäviä ominaisuuksia, jotka mahdollistavat rinteen sijoittamisen äidin päälle, jotta vauva pääsee käsiksi, se kiinnittää ammeen runkoon ja siinä on seinä tukipisteillä.
|
Couplet Care Bassinet
|
|
Active Comparator: Standard Bassinet
125 äiti-vauva-paria jaetaan nykyiseen tutkimuspaikalla tarjottavaan sairaalaan.
Nykyinen vauvankori on ankkuroimaton akryyliamme, jossa on korkeat seinät pyörillä varustetussa kärryssä, jossa on säilytystilaa.
|
Standard Bassinet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äiti ilmoitti vauvan heräämisestä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
Kuinka monta kertaa äidit ilmoittavat vauvan heräämisestä
|
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
raportoitu kiputason osallistujilta lääkintähenkilöstölle asteikolla 1-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
|
Vauvan ruokintaaine
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
Ruokintaaineen tyyppi (osallistujan oma maito, luovuttajan maito, korvike, yhdistelmä)
|
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
|
Synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
Sairaalahoidon kesto
|
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
|
Kuinka monta minuuttia vauvat olivat synnytyksen jälkeisen yksikön ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
Minuuttimäärä, jonka lapset olivat synnytyksen jälkeisen yksikön ulkopuolella (rooming-in)
|
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
|
Imetystiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
Imetystiheys
|
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
|
Imetyksen kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
Imetyksen kesto
|
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
|
Puhelujen määrä kliiniselle henkilökunnalle
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
tutkimuksen osallistujien kliiniselle henkilökunnalle soittamien puheluiden määrä
|
Jopa 3 päivää (poistumiseen asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon käytettävyysarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinikon käytettävyyden arviointitaulukko; Kliinikon on arvioitava 13:a pesän käytettävyyttä koskevaa väitettä asteikolla 1-5, joissa 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
Pisteiden vaihteluväli 13-65; korkeampi pistemäärä korkeampi käytettävyys
|
1 vuosi
|
|
Järjestelmänvalvojan adoptoitavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyväksyttävyystaulukko, jossa järjestelmänvalvojat arvostelevat 4 väitettä koskien pesän omaksuttavuutta asteikolla 1-5, jolloin 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä".
Pisteiden vaihteluväli 4-20, korkeampi pistemäärä parempi omaksuttavuus.
|
1 vuosi
|
|
Tyytyväinen Bassinet Designiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujille, kliinikoille ja ylläpitäjille toimitetaan avoimet kyselylomakkeet, jotka koskevat vaunukopan suunnittelua ja tyytyväisyyttä vaunukopan käyttöön.
Osallistujilta kysytään kaksi kysymystä arvioidakseen vaunun helppokäyttöisyyttä ja muotoilua asteikolla 1-10, jolloin 1 on "ei ollenkaan" ja 10 on "erittäin".
Pisteiden vaihteluväli 2-20.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Crenshaw JT. Healthy Birth Practice #6: Keep Mother and Baby Together- It's Best for Mother, Baby, and Breastfeeding. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):211-7. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.211.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Tully KP, Ball HL. Postnatal unit bassinet types when rooming-in after cesarean birth: implications for breastfeeding and infant safety. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):495-505. doi: 10.1177/0890334412452932. Epub 2012 Aug 22.
- Taylor, Catherine & Tully, Kristin & Ball, Helen. (2015). Night-time on a postnatal ward: experiences of mothers, infants, and staff.
- Seashore C, Tully KP. Preventing Newborn Falls and Improving Care for Postpartum Women and Their Newborns. Hosp Pediatr. 2018 Sep;8(9):593-594. doi: 10.1542/hpeds.2018-0121. Epub 2018 Aug 1. No abstract available.
- Grant D. The "Quiet Revolution" and the cesarean section in the United States. Econ Hum Biol. 2022 Dec;47:101192. doi: 10.1016/j.ehb.2022.101192. Epub 2022 Oct 17.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry 1996;189(194):4-7
- Consales A, Crippa BL, Cerasani J, Morniroli D, Damonte M, Bettinelli ME, Consonni D, Colombo L, Zanotta L, Bezze E, Sannino P, Mosca F, Plevani L, Gianni ML. Overcoming Rooming-In Barriers: A Survey on Mothers' Perspectives. Front Pediatr. 2020 Feb 21;8:53. doi: 10.3389/fped.2020.00053. eCollection 2020.
- McKeever J, Fleur RS. Overcoming barriers to Baby-Friendly status: one hospital's experience. J Hum Lact. 2012 Aug;28(3):312-4. doi: 10.1177/0890334412440627. Epub 2012 May 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00316391
- R44HD097017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .