Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Couplet Care Bassinet fejlesztése

2026. június 3. frissítette: Johns Hopkins University

A Couplet Care Bassinet fejlesztése a bőr-bőr érintkezés és a szülés utáni osztályokon történő szobaelhelyezés biztonságos megvalósításának támogatására

A tanulmány célja, hogy értékelje a Couplet Care bassinet hatását az anya-csecsemő kimenetelére a szülés utáni kórházi környezetben.

A fő kérdés, amelyre ez a tanulmány meg kíván válaszolni, a következő: A Couplet Care láda jobb anyai és csecsemői eredménnyel rendelkezik, mint a szabványos babakocsi?

A résztvevő anyák:

- felmérést kell készíteni a babakocsival kapcsolatos tapasztalatokról és használatáról, beleértve: az anya alvását, szoptatását, a személyzet hívásait, a csecsemő elhelyezkedését és elégedettségét.

A diagramokat felülvizsgáljuk a további eredmények érdekében.

A kórházi személyzetet és az adminisztrátorokat megkérdezik a medencével kapcsolatos tapasztalatokról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány a Couplet Care láda II. fázisú értékelése, amelyet a Couplet Care Limited Liability Corporation (LLC) tervezett. Ez egy új csecsemőklinikai babaláda, amelyet a bőr-bőr érintkezés és a szülés utáni egységek szobában történő elhelyezésének támogatására terveztek. Egészen a közelmúltig az egészséges újszülöttek kórházi ellátásának színvonalát a szülészeti személyzetnek kellett betartania és gondoznia egy bölcsődében más csecsemőkkel. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) / ​​az Egyesült Nemzetek Nemzetközi Gyermekek Sürgősségi Alapja (UNICEF) „Tíz lépés a sikeres szoptatáshoz” című jelentésében azonban részletezve javasolt, hogy az anyák és a csecsemők a nap 24 órájában együtt „belüljenek be”. egy óra elkülönítés megengedett a szülés utáni osztályon kívüli eljárásokhoz. Ennek eredményeként a bölcsődei gondozás gyakorlása már nem ajánlott és nem könnyített. Az egyesült államokbeli (amerikai) kórházak legtöbb gyermekágyát azonban továbbra is az óvoda járóbeteg-személyzete számára tervezték, nem pedig mozgássérült újdonsült anyák számára. A jelenlegi ládákat nem a betegek számára tervezték, és korlátozzák az anyák hozzáférését a csecsemőkhöz, és növelik a csecsemők fizikai sérülésének kockázatát. A kádak megbillenhetnek az anyák karjainak súlya alatt, és a kád falainak magassága veszélyeztetheti a csecsemők kezelését. Az újdonsült anyáknak gyakran vagy jelentősen meg kell csavarniuk a testüket, hogy hozzáférjenek a csecsemőhöz, vagy fel kell kelniük az ágyból, hogy elérjék a csecsemőt, annak ellenére, hogy közvetlenül a szülés utáni időszakban vannak, és meg kell gyógyulniuk. Az ilyen tevékenységek szükségtelen frusztrációt, fájdalmat vagy akár sérülést okozhatnak az újdonsült anyáknak. Ez különösen kritikus a császármetszéssel szült egyesült államokbeli nők egyharmada számára, mivel az anya mozgáskorlátozott képessége és a szülés utáni fájdalmak akadályozzák a csecsemő időben történő és biztonságos ellátását, aláássa a szoptatást, hátráltatják az anya felépülését, és hozzájárulnak a csecsemő születésének kockázatához. esések és fulladás. A csecsemők hagyományos ládába való be- és kiszállásának jelentős nehézségei, valamint az újdonsült anyák által érzett fájdalom és fáradtság növelik 1) a csecsemő leesésének és 2) a nem biztonságos elhelyezésű csecsemők elalvásának kockázatát. A biztonsági hiányosságok orvoslására a Couplet Care kifejlesztett egy új ládát, amely lehetővé teszi az anyák számára, hogy a csecsemőket az anyaágy fölé helyezzék, és önállóan kezeljék a csecsemőket.

A használhatóság és a biztonság érdekében a Couplet Care mosdókagyló kialakítása tartalmaz (1) egy alsó kádfalat hozzáférési pontokkal, amely megkönnyíti az anya számára, hogy elérje a csecsemőjét, (2) állítható funkciók, amelyek lehetővé teszik a mosdókagyló elhelyezését az anya felett, és ( 3) olyan kialakítás, amely a kádat a keretbe rögzíti.

A projekt ezen szakaszában a kutatók az I. fázis meglátásaira építenek a Couplet Care ládák kialakításának finomítása érdekében, hogy az gyártható legyen, és megfeleljen a Food and Drug Administration (FDA) előírásainak. Ezt követően a tanulmány tanulmányi csoportja:

  1. Értékelje a Couplet Care bassinet hatását az anya-csecsemő betegek kimenetelére egy motoros randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT)
  2. Értékelje az eszköz használhatóságát és alkalmazhatóságát a klinikus szemszögéből. Ennek a II. fázisú erőfeszítésnek a sikeres végrehajtása a Couplet Care ládát kereskedelmi forgalomba helyezi, olyan ládát biztosítva, amely elősegíti a biztonságos anya-csecsemő kapcsolatot a beszállás során, miközben csökkenti a csecsemő leesésének/esésének és fulladásának, valamint az anya felébredésének kockázatát a kielégítetlen csecsemőszükségletekből. és az ápolókkal szembeni igények a nem egészségügyi szükségletek kielégítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: (protokollból)

  • szülés utáni női résztvevő
  • legalább 18 éves
  • aki tud angolul kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Ha a szülés utáni nőnek több újszülöttje volt (iker vagy több) vagy
  • a résztvevőnek olyan csecsemője van, aki nincs bent, például csecsemő vagy anya intenzív ellátása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Couplet Care Bassinet
125 anya-csecsemő pár kapja meg a Couplet Care ládát. Ez a tálca állítható funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik, hogy a ládát az anya fölé helyezze, hogy hozzáférhessen a babához, rögzíti a kádat a keretben, és fala van hozzáférési pontokkal.
Couplet Care Bassinet
Aktív összehasonlító: Szabványos tálca
125 anya-csecsemő pár kapja meg a kutatóhelyen kínált jelenlegi kórházi ládát. A jelenlegi láda egy horgonyozatlan akril kád magas falakkal egy kerekes kocsin, némi tárolóval.
Szabványos tálca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya a csecsemő felébredéseiről számolt be
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
Az anyák azon alkalmak száma, amikor a csecsemő felébredt
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni fájdalom szintjei
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
fájdalomszintről számoltak be a résztvevőktől az egészségügyi személyzet felé 1-10 skálán. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
Csecsemő tápláló anyag
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
Az etetőanyag típusa (résztvevő saját teje, donor anyatej, tápszerhasználat, kombináció)
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
A szülés utáni kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
A kórházi kezelés időtartama
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
A csecsemők a születés utáni osztályon kívül töltött percek száma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
A csecsemők a szülés utáni osztályon kívül töltött percek száma (beszállás)
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
Szoptatás gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
Szoptatás gyakorisága
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
Szoptatás időtartama (perc)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
A szoptatás időtartama
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
A klinikai személyzet hívásainak száma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
a vizsgálat résztvevői által a klinikai személyzethez intézett hívások száma
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus használhatósági értékelés
Időkeret: 1 év
Klinikus használhatósági értékelő táblázat; A klinikusnak 13 állítást kell értékelnie a láda használhatóságára vonatkozóan egy 1-től 5-ig terjedő skálán, amelyben az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", és az 5 azt, hogy "teljesen egyetértek". Pontszám 13-65; magasabb pontszám magasabb használhatóság
1 év
Adminisztrátor adoptálhatósági értékelése
Időkeret: 1 év
Elfogadhatósági táblázat, amelyben az adminisztrátorok 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek 4 állítást a láda alkalmazhatóságára vonatkozóan, ahol az 1 az "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljes mértékben egyetért". Pontszámtartomány 4-20, magasabb pontszám magasabb alkalmazhatóság.
1 év
Elégedettség a Bassinet tervezésével
Időkeret: 1 év
A résztvevők, a klinikusok és az adminisztrátorok nyílt végű kérdőíveket kapnak a láda kialakításáról és a ládahasználattal való elégedettségről. A résztvevőknek két kérdést kell feltenniük, hogy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljék a ládát a könnyű használhatóság és kialakítás szempontjából, ahol az 1 az "egyáltalán nem", a 10 pedig a "nagyon sok". Pontszám 2-20.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00316391
  • R44HD097017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel