- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06533449
A Couplet Care Bassinet fejlesztése
A Couplet Care Bassinet fejlesztése a bőr-bőr érintkezés és a szülés utáni osztályokon történő szobaelhelyezés biztonságos megvalósításának támogatására
A tanulmány célja, hogy értékelje a Couplet Care bassinet hatását az anya-csecsemő kimenetelére a szülés utáni kórházi környezetben.
A fő kérdés, amelyre ez a tanulmány meg kíván válaszolni, a következő: A Couplet Care láda jobb anyai és csecsemői eredménnyel rendelkezik, mint a szabványos babakocsi?
A résztvevő anyák:
- felmérést kell készíteni a babakocsival kapcsolatos tapasztalatokról és használatáról, beleértve: az anya alvását, szoptatását, a személyzet hívásait, a csecsemő elhelyezkedését és elégedettségét.
A diagramokat felülvizsgáljuk a további eredmények érdekében.
A kórházi személyzetet és az adminisztrátorokat megkérdezik a medencével kapcsolatos tapasztalatokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány a Couplet Care láda II. fázisú értékelése, amelyet a Couplet Care Limited Liability Corporation (LLC) tervezett. Ez egy új csecsemőklinikai babaláda, amelyet a bőr-bőr érintkezés és a szülés utáni egységek szobában történő elhelyezésének támogatására terveztek. Egészen a közelmúltig az egészséges újszülöttek kórházi ellátásának színvonalát a szülészeti személyzetnek kellett betartania és gondoznia egy bölcsődében más csecsemőkkel. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) / az Egyesült Nemzetek Nemzetközi Gyermekek Sürgősségi Alapja (UNICEF) „Tíz lépés a sikeres szoptatáshoz” című jelentésében azonban részletezve javasolt, hogy az anyák és a csecsemők a nap 24 órájában együtt „belüljenek be”. egy óra elkülönítés megengedett a szülés utáni osztályon kívüli eljárásokhoz. Ennek eredményeként a bölcsődei gondozás gyakorlása már nem ajánlott és nem könnyített. Az egyesült államokbeli (amerikai) kórházak legtöbb gyermekágyát azonban továbbra is az óvoda járóbeteg-személyzete számára tervezték, nem pedig mozgássérült újdonsült anyák számára. A jelenlegi ládákat nem a betegek számára tervezték, és korlátozzák az anyák hozzáférését a csecsemőkhöz, és növelik a csecsemők fizikai sérülésének kockázatát. A kádak megbillenhetnek az anyák karjainak súlya alatt, és a kád falainak magassága veszélyeztetheti a csecsemők kezelését. Az újdonsült anyáknak gyakran vagy jelentősen meg kell csavarniuk a testüket, hogy hozzáférjenek a csecsemőhöz, vagy fel kell kelniük az ágyból, hogy elérjék a csecsemőt, annak ellenére, hogy közvetlenül a szülés utáni időszakban vannak, és meg kell gyógyulniuk. Az ilyen tevékenységek szükségtelen frusztrációt, fájdalmat vagy akár sérülést okozhatnak az újdonsült anyáknak. Ez különösen kritikus a császármetszéssel szült egyesült államokbeli nők egyharmada számára, mivel az anya mozgáskorlátozott képessége és a szülés utáni fájdalmak akadályozzák a csecsemő időben történő és biztonságos ellátását, aláássa a szoptatást, hátráltatják az anya felépülését, és hozzájárulnak a csecsemő születésének kockázatához. esések és fulladás. A csecsemők hagyományos ládába való be- és kiszállásának jelentős nehézségei, valamint az újdonsült anyák által érzett fájdalom és fáradtság növelik 1) a csecsemő leesésének és 2) a nem biztonságos elhelyezésű csecsemők elalvásának kockázatát. A biztonsági hiányosságok orvoslására a Couplet Care kifejlesztett egy új ládát, amely lehetővé teszi az anyák számára, hogy a csecsemőket az anyaágy fölé helyezzék, és önállóan kezeljék a csecsemőket.
A használhatóság és a biztonság érdekében a Couplet Care mosdókagyló kialakítása tartalmaz (1) egy alsó kádfalat hozzáférési pontokkal, amely megkönnyíti az anya számára, hogy elérje a csecsemőjét, (2) állítható funkciók, amelyek lehetővé teszik a mosdókagyló elhelyezését az anya felett, és ( 3) olyan kialakítás, amely a kádat a keretbe rögzíti.
A projekt ezen szakaszában a kutatók az I. fázis meglátásaira építenek a Couplet Care ládák kialakításának finomítása érdekében, hogy az gyártható legyen, és megfeleljen a Food and Drug Administration (FDA) előírásainak. Ezt követően a tanulmány tanulmányi csoportja:
- Értékelje a Couplet Care bassinet hatását az anya-csecsemő betegek kimenetelére egy motoros randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT)
- Értékelje az eszköz használhatóságát és alkalmazhatóságát a klinikus szemszögéből. Ennek a II. fázisú erőfeszítésnek a sikeres végrehajtása a Couplet Care ládát kereskedelmi forgalomba helyezi, olyan ládát biztosítva, amely elősegíti a biztonságos anya-csecsemő kapcsolatot a beszállás során, miközben csökkenti a csecsemő leesésének/esésének és fulladásának, valamint az anya felébredésének kockázatát a kielégítetlen csecsemőszükségletekből. és az ápolókkal szembeni igények a nem egészségügyi szükségletek kielégítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: (protokollból)
- szülés utáni női résztvevő
- legalább 18 éves
- aki tud angolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Ha a szülés utáni nőnek több újszülöttje volt (iker vagy több) vagy
- a résztvevőnek olyan csecsemője van, aki nincs bent, például csecsemő vagy anya intenzív ellátása miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Couplet Care Bassinet
125 anya-csecsemő pár kapja meg a Couplet Care ládát.
Ez a tálca állítható funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik, hogy a ládát az anya fölé helyezze, hogy hozzáférhessen a babához, rögzíti a kádat a keretben, és fala van hozzáférési pontokkal.
|
Couplet Care Bassinet
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos tálca
125 anya-csecsemő pár kapja meg a kutatóhelyen kínált jelenlegi kórházi ládát.
A jelenlegi láda egy horgonyozatlan akril kád magas falakkal egy kerekes kocsin, némi tárolóval.
|
Szabványos tálca
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya a csecsemő felébredéseiről számolt be
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
Az anyák azon alkalmak száma, amikor a csecsemő felébredt
|
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni fájdalom szintjei
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
fájdalomszintről számoltak be a résztvevőktől az egészségügyi személyzet felé 1-10 skálán.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
|
Csecsemő tápláló anyag
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
Az etetőanyag típusa (résztvevő saját teje, donor anyatej, tápszerhasználat, kombináció)
|
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
|
A szülés utáni kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
A kórházi kezelés időtartama
|
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
|
A csecsemők a születés utáni osztályon kívül töltött percek száma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
A csecsemők a szülés utáni osztályon kívül töltött percek száma (beszállás)
|
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
|
Szoptatás gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
Szoptatás gyakorisága
|
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
|
Szoptatás időtartama (perc)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
A szoptatás időtartama
|
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
|
A klinikai személyzet hívásainak száma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
a vizsgálat résztvevői által a klinikai személyzethez intézett hívások száma
|
Legfeljebb 3 napig (kibocsátásig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus használhatósági értékelés
Időkeret: 1 év
|
Klinikus használhatósági értékelő táblázat; A klinikusnak 13 állítást kell értékelnie a láda használhatóságára vonatkozóan egy 1-től 5-ig terjedő skálán, amelyben az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", és az 5 azt, hogy "teljesen egyetértek".
Pontszám 13-65; magasabb pontszám magasabb használhatóság
|
1 év
|
|
Adminisztrátor adoptálhatósági értékelése
Időkeret: 1 év
|
Elfogadhatósági táblázat, amelyben az adminisztrátorok 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek 4 állítást a láda alkalmazhatóságára vonatkozóan, ahol az 1 az "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljes mértékben egyetért".
Pontszámtartomány 4-20, magasabb pontszám magasabb alkalmazhatóság.
|
1 év
|
|
Elégedettség a Bassinet tervezésével
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők, a klinikusok és az adminisztrátorok nyílt végű kérdőíveket kapnak a láda kialakításáról és a ládahasználattal való elégedettségről.
A résztvevőknek két kérdést kell feltenniük, hogy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljék a ládát a könnyű használhatóság és kialakítás szempontjából, ahol az 1 az "egyáltalán nem", a 10 pedig a "nagyon sok".
Pontszám 2-20.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Crenshaw JT. Healthy Birth Practice #6: Keep Mother and Baby Together- It's Best for Mother, Baby, and Breastfeeding. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):211-7. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.211.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Tully KP, Ball HL. Postnatal unit bassinet types when rooming-in after cesarean birth: implications for breastfeeding and infant safety. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):495-505. doi: 10.1177/0890334412452932. Epub 2012 Aug 22.
- Taylor, Catherine & Tully, Kristin & Ball, Helen. (2015). Night-time on a postnatal ward: experiences of mothers, infants, and staff.
- Seashore C, Tully KP. Preventing Newborn Falls and Improving Care for Postpartum Women and Their Newborns. Hosp Pediatr. 2018 Sep;8(9):593-594. doi: 10.1542/hpeds.2018-0121. Epub 2018 Aug 1. No abstract available.
- Grant D. The "Quiet Revolution" and the cesarean section in the United States. Econ Hum Biol. 2022 Dec;47:101192. doi: 10.1016/j.ehb.2022.101192. Epub 2022 Oct 17.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry 1996;189(194):4-7
- Consales A, Crippa BL, Cerasani J, Morniroli D, Damonte M, Bettinelli ME, Consonni D, Colombo L, Zanotta L, Bezze E, Sannino P, Mosca F, Plevani L, Gianni ML. Overcoming Rooming-In Barriers: A Survey on Mothers' Perspectives. Front Pediatr. 2020 Feb 21;8:53. doi: 10.3389/fped.2020.00053. eCollection 2020.
- McKeever J, Fleur RS. Overcoming barriers to Baby-Friendly status: one hospital's experience. J Hum Lact. 2012 Aug;28(3):312-4. doi: 10.1177/0890334412440627. Epub 2012 May 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00316391
- R44HD097017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .