- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06533449
Opracowanie gondoli do opieki dla par
Opracowanie gondoli do opieki dla par w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania kontaktu „skóra do skóry” i umieszczania w pokojach na oddziałach poporodowych
Celem tego badania jest ocena wpływu gondoli Couplet Care na wyniki leczenia matki i dziecka w szpitalu poporodowym.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: czy gondola Couplet Care zapewnia lepsze wyniki dla matki i dziecka w porównaniu do gondoli standardowej?
Matki biorące udział w zajęciach:
-zostać przepytana na temat doświadczeń i użytkowania gondoli, w tym: snu matki, karmienia piersią, rozmów z personelem, lokalizacji dziecka i zadowolenia.
Wykresy zostaną sprawdzone pod kątem dodatkowych wyników.
Personel szpitala i administratorzy zostaną przepytani na temat doświadczeń z gondolą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie stanowi ocenę II fazy gondoli Couplet Care, zaprojektowanej przez firmę Couplet Care Limited Liability Corporation (LLC), nowatorskiej gondoli klinicznej dla niemowląt zaprojektowanej w celu wspierania bezpiecznego stosowania kontaktu skóra do skóry i umieszczania w pokojach na oddziałach poporodowych. Do niedawna standard opieki szpitalnej nad zdrowymi noworodkami urodzonymi w terminie miał być przestrzegany i opiekowany przez personel położniczy w żłobku z innymi niemowlętami. Jednakże, jak szczegółowo opisano w raporcie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / Międzynarodowego Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) „Dziesięć kroków do udanego karmienia piersią”, obecnie zaleca się, aby matki i niemowlęta przebywały razem przez 24 godziny na dobę, z jednym godzina separacji dopuszczalna w przypadku zabiegów poza salą oddziału poporodowego. W rezultacie praktyka opieki żłobkowej nie jest już zalecana ani ułatwiana. Jednak większość gondoli w szpitalach w Stanach Zjednoczonych jest nadal przeznaczona do użytku przez personel żłobków ambulatoryjnych, a nie przez młode matki z niepełnosprawnością ruchową. Obecne gondole nie są przeznaczone do użytku przez pacjentów i ograniczają matce dostęp do niemowląt oraz narażają niemowlęta na zwiększone ryzyko obrażeń fizycznych. Wanienki gondoli mogą przechylić się pod ciężarem ramion matki, a wysokość ścianek wanny może utrudniać obsługę dziecka. Często młode matki muszą albo znacząco skręcić ciało, aby uzyskać dostęp do niemowlęcia, albo wstać z łóżka, aby dosięgnąć niemowlęcia, mimo że są bezpośrednio po porodzie i wymagają rekonwalescencji. Takie działania mogą sprawić, że młoda matka doświadczy niepotrzebnej frustracji, bólu, a nawet obrażeń. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednej trzeciej kobiet w USA, które rodzą przez cesarskie cięcie, ponieważ ograniczona zdolność matki do poruszania się i ból poporodowy utrudniają terminową i bezpieczną opiekę nad dzieckiem, utrudniają karmienie piersią, utrudniają powrót do zdrowia matki i zwiększają ryzyko urodzenia dziecka upadki i uduszenie. Znaczne trudności podczas wkładania i wyjmowania niemowląt z konwencjonalnych gondoli, w połączeniu z bólem i zmęczeniem odczuwanymi przez młode matki, zwiększają ryzyko 1) upuszczenia niemowlęcia i 2) zaśnięcia z niemowlętami w niebezpiecznym ustawieniu. Aby zaradzić tym brakom w bezpieczeństwie, firma Couplet Care opracowała nowatorską gondolę, która umożliwia matkom umieszczanie niemowląt nad łóżkiem matki i samodzielne trzymanie ich.
Aby zapewnić użyteczność i bezpieczeństwo, konstrukcja gondoli Couplet Care obejmuje (1) dolną ściankę wanny z punktami dostępu, ułatwiającymi matce dotarcie do dziecka, (2) funkcje regulacji, które pozwalają na umieszczenie gondoli nad matką oraz ( 3) konstrukcja mocująca wannę w ramie.
Na tym etapie projektu naukowcy wykorzystają wnioski z fazy I w celu udoskonalenia projektu gondoli Couplet Care, tak aby nadawał się do produkcji i był zgodny z przepisami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Następnie komponent badania dotyczący zespołu badawczego:
- Ocena wpływu gondoli Couplet Care na wyniki leczenia matki i dziecka w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT)
- Oceń użyteczność i możliwość dostosowania urządzenia z perspektywy lekarza. Pomyślne zakończenie tej fazy II umożliwi wprowadzenie na rynek gondoli Couplet Care, dostarczając gondoli promującej bezpieczne połączenie matki z dzieckiem podczas umieszczania w pomieszczeniu, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka upuszczenia/upadku i uduszenia niemowlęcia, przebudzenia matki z niezaspokojonych potrzeb niemowlęcia, oraz żądania od pielęgniarek pomocy w zaspokajaniu potrzeb pozamedycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (z protokołu)
- uczestniczka po porodzie
- co najmniej 18 lat
- którzy potrafią porozumiewać się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta po porodzie urodziła wiele dzieci (bliźniaki lub więcej) lub
- uczestnik ma niemowlę, które nie jest umieszczane w pokojach typu rooming-in, na przykład na oddziale intensywnej terapii dla niemowląt lub matek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gondola do opieki nad parą
Gondole Couplet Care przydzielone zostaną 125 parom matka-niemowlę.
Gondola posiada funkcje regulacji umożliwiające umieszczenie gondoli nad matką, aby umożliwić dostęp do dziecka, zabezpiecza wanienkę w ramie i posiada ściankę z punktami dostępu.
|
Gondola do opieki nad parą
|
|
Aktywny komparator: Standardowe gondole
125 par matka-niemowlę zostanie przydzielonych do aktualnie dostępnych w ośrodku badawczym gondoli szpitalnych.
Obecna gondola to niezakotwiona akrylowa wanna z wysokimi ścianami na wózku na kółkach z miejscem do przechowywania.
|
Standardowe gondole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matka zgłaszała przebudzenia dziecka
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
|
Liczba przypadków, w których matki zgłaszają przebudzenie dziecka
|
Do 3 dni (do wypisu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu poporodowego
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
|
zgłaszany przez uczestników personelowi medycznemu poziom bólu w skali od 1 do 10.
Wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Do 3 dni (do wypisu)
|
|
Substancja do żywienia niemowląt
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
|
Rodzaj substancji paszowej (mleko własne uczestnika, mleko matki dawcy, zastosowanie mieszanki paszowej, mieszanka)
|
Do 3 dni (do wypisu)
|
|
Długość hospitalizacji poporodowej
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
|
Długość hospitalizacji
|
Do 3 dni (do wypisu)
|
|
Liczba minut, przez które niemowlęta przebywały poza oddziałem poporodowym
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
|
Liczba minut, przez które niemowlęta przebywały poza oddziałem poporodowym (rooming-in)
|
Do 3 dni (do wypisu)
|
|
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
|
Częstotliwość karmienia piersią
|
Do 3 dni (do wypisu)
|
|
Czas karmienia piersią (minuty)
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
|
Czas karmienia piersią
|
Do 3 dni (do wypisu)
|
|
Liczba połączeń do personelu klinicznego
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
|
liczba rozmów telefonicznych uczestników badania z personelem klinicznym
|
Do 3 dni (do wypisu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności dla klinicysty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tabela oceny użyteczności dla klinicysty; lekarz musi ocenić 13 stwierdzeń dotyczących użyteczności gondoli w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Zakres punktacji 13-65; wyższy wynik wyższa użyteczność
|
1 rok
|
|
Ocena przydatności administratora
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tabela możliwości adaptacji, w której administratorzy oceniają 4 stwierdzenia dotyczące możliwości adopcji gondoli w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Zakres punktacji 4-20, wyższy wynik, wyższa zdolność do adaptacji.
|
1 rok
|
|
Zadowolenie z projektu gondoli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy, lekarze i administratorzy otrzymają otwarte kwestionariusze dotyczące projektu gondoli i zadowolenia z użytkowania gondoli.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dwa pytania, aby ocenić gondole pod względem łatwości użytkowania i projektu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 10 oznacza „bardzo dużo”.
Zakres punktacji 2-20.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Crenshaw JT. Healthy Birth Practice #6: Keep Mother and Baby Together- It's Best for Mother, Baby, and Breastfeeding. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):211-7. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.211.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Tully KP, Ball HL. Postnatal unit bassinet types when rooming-in after cesarean birth: implications for breastfeeding and infant safety. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):495-505. doi: 10.1177/0890334412452932. Epub 2012 Aug 22.
- Taylor, Catherine & Tully, Kristin & Ball, Helen. (2015). Night-time on a postnatal ward: experiences of mothers, infants, and staff.
- Seashore C, Tully KP. Preventing Newborn Falls and Improving Care for Postpartum Women and Their Newborns. Hosp Pediatr. 2018 Sep;8(9):593-594. doi: 10.1542/hpeds.2018-0121. Epub 2018 Aug 1. No abstract available.
- Grant D. The "Quiet Revolution" and the cesarean section in the United States. Econ Hum Biol. 2022 Dec;47:101192. doi: 10.1016/j.ehb.2022.101192. Epub 2022 Oct 17.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry 1996;189(194):4-7
- Consales A, Crippa BL, Cerasani J, Morniroli D, Damonte M, Bettinelli ME, Consonni D, Colombo L, Zanotta L, Bezze E, Sannino P, Mosca F, Plevani L, Gianni ML. Overcoming Rooming-In Barriers: A Survey on Mothers' Perspectives. Front Pediatr. 2020 Feb 21;8:53. doi: 10.3389/fped.2020.00053. eCollection 2020.
- McKeever J, Fleur RS. Overcoming barriers to Baby-Friendly status: one hospital's experience. J Hum Lact. 2012 Aug;28(3):312-4. doi: 10.1177/0890334412440627. Epub 2012 May 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00316391
- R44HD097017 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gondola do opieki nad parą
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Dan BingTaihe Hospital; Wuhan No.1 Hospital; The Third People's Hospital of Hubei Province i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja