Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie gondoli do opieki dla par

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Opracowanie gondoli do opieki dla par w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania kontaktu „skóra do skóry” i umieszczania w pokojach na oddziałach poporodowych

Celem tego badania jest ocena wpływu gondoli Couplet Care na wyniki leczenia matki i dziecka w szpitalu poporodowym.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: czy gondola Couplet Care zapewnia lepsze wyniki dla matki i dziecka w porównaniu do gondoli standardowej?

Matki biorące udział w zajęciach:

-zostać przepytana na temat doświadczeń i użytkowania gondoli, w tym: snu matki, karmienia piersią, rozmów z personelem, lokalizacji dziecka i zadowolenia.

Wykresy zostaną sprawdzone pod kątem dodatkowych wyników.

Personel szpitala i administratorzy zostaną przepytani na temat doświadczeń z gondolą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badanie stanowi ocenę II fazy gondoli Couplet Care, zaprojektowanej przez firmę Couplet Care Limited Liability Corporation (LLC), nowatorskiej gondoli klinicznej dla niemowląt zaprojektowanej w celu wspierania bezpiecznego stosowania kontaktu skóra do skóry i umieszczania w pokojach na oddziałach poporodowych. Do niedawna standard opieki szpitalnej nad zdrowymi noworodkami urodzonymi w terminie miał być przestrzegany i opiekowany przez personel położniczy w żłobku z innymi niemowlętami. Jednakże, jak szczegółowo opisano w raporcie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / ​​Międzynarodowego Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) „Dziesięć kroków do udanego karmienia piersią”, obecnie zaleca się, aby matki i niemowlęta przebywały razem przez 24 godziny na dobę, z jednym godzina separacji dopuszczalna w przypadku zabiegów poza salą oddziału poporodowego. W rezultacie praktyka opieki żłobkowej nie jest już zalecana ani ułatwiana. Jednak większość gondoli w szpitalach w Stanach Zjednoczonych jest nadal przeznaczona do użytku przez personel żłobków ambulatoryjnych, a nie przez młode matki z niepełnosprawnością ruchową. Obecne gondole nie są przeznaczone do użytku przez pacjentów i ograniczają matce dostęp do niemowląt oraz narażają niemowlęta na zwiększone ryzyko obrażeń fizycznych. Wanienki gondoli mogą przechylić się pod ciężarem ramion matki, a wysokość ścianek wanny może utrudniać obsługę dziecka. Często młode matki muszą albo znacząco skręcić ciało, aby uzyskać dostęp do niemowlęcia, albo wstać z łóżka, aby dosięgnąć niemowlęcia, mimo że są bezpośrednio po porodzie i wymagają rekonwalescencji. Takie działania mogą sprawić, że młoda matka doświadczy niepotrzebnej frustracji, bólu, a nawet obrażeń. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednej trzeciej kobiet w USA, które rodzą przez cesarskie cięcie, ponieważ ograniczona zdolność matki do poruszania się i ból poporodowy utrudniają terminową i bezpieczną opiekę nad dzieckiem, utrudniają karmienie piersią, utrudniają powrót do zdrowia matki i zwiększają ryzyko urodzenia dziecka upadki i uduszenie. Znaczne trudności podczas wkładania i wyjmowania niemowląt z konwencjonalnych gondoli, w połączeniu z bólem i zmęczeniem odczuwanymi przez młode matki, zwiększają ryzyko 1) upuszczenia niemowlęcia i 2) zaśnięcia z niemowlętami w niebezpiecznym ustawieniu. Aby zaradzić tym brakom w bezpieczeństwie, firma Couplet Care opracowała nowatorską gondolę, która umożliwia matkom umieszczanie niemowląt nad łóżkiem matki i samodzielne trzymanie ich.

Aby zapewnić użyteczność i bezpieczeństwo, konstrukcja gondoli Couplet Care obejmuje (1) dolną ściankę wanny z punktami dostępu, ułatwiającymi matce dotarcie do dziecka, (2) funkcje regulacji, które pozwalają na umieszczenie gondoli nad matką oraz ( 3) konstrukcja mocująca wannę w ramie.

Na tym etapie projektu naukowcy wykorzystają wnioski z fazy I w celu udoskonalenia projektu gondoli Couplet Care, tak aby nadawał się do produkcji i był zgodny z przepisami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Następnie komponent badania dotyczący zespołu badawczego:

  1. Ocena wpływu gondoli Couplet Care na wyniki leczenia matki i dziecka w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT)
  2. Oceń użyteczność i możliwość dostosowania urządzenia z perspektywy lekarza. Pomyślne zakończenie tej fazy II umożliwi wprowadzenie na rynek gondoli Couplet Care, dostarczając gondoli promującej bezpieczne połączenie matki z dzieckiem podczas umieszczania w pomieszczeniu, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka upuszczenia/upadku i uduszenia niemowlęcia, przebudzenia matki z niezaspokojonych potrzeb niemowlęcia, oraz żądania od pielęgniarek pomocy w zaspokajaniu potrzeb pozamedycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: (z protokołu)

  • uczestniczka po porodzie
  • co najmniej 18 lat
  • którzy potrafią porozumiewać się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta po porodzie urodziła wiele dzieci (bliźniaki lub więcej) lub
  • uczestnik ma niemowlę, które nie jest umieszczane w pokojach typu rooming-in, na przykład na oddziale intensywnej terapii dla niemowląt lub matek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gondola do opieki nad parą
Gondole Couplet Care przydzielone zostaną 125 parom matka-niemowlę. Gondola posiada funkcje regulacji umożliwiające umieszczenie gondoli nad matką, aby umożliwić dostęp do dziecka, zabezpiecza wanienkę w ramie i posiada ściankę z punktami dostępu.
Gondola do opieki nad parą
Aktywny komparator: Standardowe gondole
125 par matka-niemowlę zostanie przydzielonych do aktualnie dostępnych w ośrodku badawczym gondoli szpitalnych. Obecna gondola to niezakotwiona akrylowa wanna z wysokimi ścianami na wózku na kółkach z miejscem do przechowywania.
Standardowe gondole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matka zgłaszała przebudzenia dziecka
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
Liczba przypadków, w których matki zgłaszają przebudzenie dziecka
Do 3 dni (do wypisu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu poporodowego
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
zgłaszany przez uczestników personelowi medycznemu poziom bólu w skali od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Do 3 dni (do wypisu)
Substancja do żywienia niemowląt
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
Rodzaj substancji paszowej (mleko własne uczestnika, mleko matki dawcy, zastosowanie mieszanki paszowej, mieszanka)
Do 3 dni (do wypisu)
Długość hospitalizacji poporodowej
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
Długość hospitalizacji
Do 3 dni (do wypisu)
Liczba minut, przez które niemowlęta przebywały poza oddziałem poporodowym
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
Liczba minut, przez które niemowlęta przebywały poza oddziałem poporodowym (rooming-in)
Do 3 dni (do wypisu)
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
Częstotliwość karmienia piersią
Do 3 dni (do wypisu)
Czas karmienia piersią (minuty)
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
Czas karmienia piersią
Do 3 dni (do wypisu)
Liczba połączeń do personelu klinicznego
Ramy czasowe: Do 3 dni (do wypisu)
liczba rozmów telefonicznych uczestników badania z personelem klinicznym
Do 3 dni (do wypisu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użyteczności dla klinicysty
Ramy czasowe: 1 rok
Tabela oceny użyteczności dla klinicysty; lekarz musi ocenić 13 stwierdzeń dotyczących użyteczności gondoli w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Zakres punktacji 13-65; wyższy wynik wyższa użyteczność
1 rok
Ocena przydatności administratora
Ramy czasowe: 1 rok
Tabela możliwości adaptacji, w której administratorzy oceniają 4 stwierdzenia dotyczące możliwości adopcji gondoli w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Zakres punktacji 4-20, wyższy wynik, wyższa zdolność do adaptacji.
1 rok
Zadowolenie z projektu gondoli
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy, lekarze i administratorzy otrzymają otwarte kwestionariusze dotyczące projektu gondoli i zadowolenia z użytkowania gondoli. Uczestnicy zostaną poproszeni o dwa pytania, aby ocenić gondole pod względem łatwości użytkowania i projektu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 10 oznacza „bardzo dużo”. Zakres punktacji 2-20.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gondola do opieki nad parą

Subskrybuj