Sviluppo della navicella Couplet Care

Lo studio attuale è una valutazione di Fase II della navicella Couplet Care, progettata da Couplet Care Limited Liability Corporation (LLC), una nuova culla clinica infantile progettata per supportare l'implementazione sicura del contatto pelle a pelle e del rooming-in nelle unità postnatali. Fino a poco tempo fa, lo standard di assistenza ospedaliera per i neonati sani a termine doveva essere osservato e curato dal personale addetto alla maternità in un asilo nido con altri neonati. Tuttavia, come dettagliato nel rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Fondo Internazionale di Emergenza per l’Infanzia (UNICEF) delle Nazioni Unite, Dieci passi per il successo dell’allattamento al seno, si raccomanda ora che le madri e i bambini stiano insieme 24 ore al giorno, con una ora di separazione consentita per le procedure al di fuori della stanza del reparto postnatale. Di conseguenza, la pratica dell’asilo nido non è più consigliata né agevolata. Tuttavia, la maggior parte delle culle negli ospedali degli Stati Uniti sono ancora progettate per l'uso da parte del personale ambulatoriale degli asili nido, piuttosto che da parte delle neo mamme con mobilità ridotta. Le culle attuali non sono progettate per l'uso da parte dei pazienti e limitano l'accesso della madre ai neonati e espongono i neonati a un rischio maggiore di lesioni fisiche. Le vaschette delle culle possono ribaltarsi sotto il peso delle braccia delle madri e l'altezza delle pareti della vasca può compromettere la movimentazione del neonato. Spesso, alle neomamme viene richiesto di ruotare sostanzialmente il corpo per accedere al bambino o di alzarsi dal letto per raggiungerlo, nonostante si trovino nell'immediato periodo postpartum e abbiano bisogno di guarire. Tali azioni possono far sì che le neo mamme provino frustrazione, dolore o addirittura lesioni inutili. Ciò è particolarmente critico per un terzo delle donne statunitensi che partoriscono con taglio cesareo, poiché la limitata capacità di movimento della madre e il dolore postpartum ostacolano un'assistenza tempestiva e sicura al bambino, minano l'allattamento al seno, impediscono la guarigione della madre e contribuiscono al rischio di parto cesareo. cadute e soffocamento. La sostanziale difficoltà nel manovrare i neonati dentro e fuori dalle culle convenzionali, insieme al dolore e alla fatica avvertiti dalle neo mamme, aumentano il rischio di 1) cadute del neonato e 2) addormentamento con neonati in situazioni non sicure. Per colmare queste lacune in termini di sicurezza, Couplet Care ha sviluppato una nuova culla che consente alle madri di posizionare i bambini sul letto della madre e di gestirli in modo indipendente.

Per garantire usabilità e sicurezza, il design della navicella Couplet Care incorpora (1) una parete inferiore della vasca con punti di accesso, che rendono più facile per la madre raggiungere il suo bambino, (2) caratteristiche di regolazione che consentono il posizionamento della navicella sopra la madre e ( 3) un design che fissa la vasca al telaio.

In questa fase del progetto, i ricercatori si baseranno sulle intuizioni della Fase I per perfezionare il design della navicella Couplet Care, in modo che sia producibile e conforme alle normative della Food and Drug Administration (FDA). Successivamente, la componente del gruppo di studio dello studio:

1. Valutare l'impatto della navicella Couplet Care sugli esiti dei pazienti materno-infantili in uno studio randomizzato e controllato (RCT) potenziato
2. Valutare l'usabilità e l'adottabilità del dispositivo dal punto di vista medico. Il successo di questo sforzo di Fase II posizionerà la culla Couplet Care per la commercializzazione, offrendo una culla che promuove una connessione sicura madre-bambino durante il rooming-in, riducendo al contempo il rischio di cadute/cadute e soffocamento del bambino, risveglio materno a causa di bisogni infantili insoddisfatti, e richieste agli infermieri di assistenza per esigenze non mediche.