- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533449
Разработка люльки для ухода за парой
Разработка колыбели для ухода за парами для поддержки безопасного осуществления телесного контакта и совместного пребывания в послеродовых отделениях
Целью данного исследования является оценка влияния люльки «Couplet Care» на исходы беременности у матери и ребенка в условиях послеродового стационара.
Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование, заключается в следующем: обеспечивает ли люлька «Couplet Care» лучшие результаты для матери и ребенка по сравнению со стандартной люлькой?
Матери-участницы будут:
-быть опрошенным об опыте использования люльки и ее использовании, включая: сон матери, грудное вскармливание, звонки персоналу, местоположение ребенка и удовлетворенность.
Диаграммы будут рассмотрены для получения дополнительных результатов.
Персонал больницы и администраторы будут опрошены на предмет опыта использования люльки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой оценку фазы II люльки «Couplet Care», разработанной корпорацией с ограниченной ответственностью «Couplet Care Limited Liability Corporation» (LLC), новой клинической люльки для новорожденных, предназначенной для поддержки безопасного контакта кожа к коже и совместного проживания в послеродовых отделениях. До недавнего времени стандарты стационарной помощи здоровым доношенным новорожденным должны были соблюдаться и ухаживать за ними со стороны родильного персонала в ясельном отделении вместе с другими младенцами. Однако, как подробно описано в докладе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Международного чрезвычайного детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) «Десять шагов к успешному грудному вскармливанию», теперь матерям и младенцам рекомендуется находиться в одной комнате 24 часа в сутки, с одним ребенком. час разлуки, разрешенный для процедур за пределами послеродового отделения. В результате практика ухода за детьми больше не рекомендуется и не поощряется. Однако большинство люлек в больницах США (США) по-прежнему предназначены для использования амбулаторным персоналом детских садов, а не молодыми матерями с ограниченными возможностями передвижения. Существующие люльки не предназначены для использования пациентами, ограничивают материнский доступ к младенцам и подвергают младенцев повышенному риску получения физических травм. Ванночка-люлька может опрокинуться под тяжестью рук матери, а высота стенок ванны может затруднить обращение с младенцем. Часто молодым матерям приходится либо сильно поворачивать тело, чтобы добраться до ребенка, либо вставать с постели, чтобы дотянуться до ребенка, несмотря на то, что они находятся в послеродовом периоде и нуждаются в восстановлении. Такие действия могут привести к тому, что молодые матери испытают ненужное разочарование, боль или даже травму. Это особенно важно для одной трети женщин в США, рожающих путем кесарева сечения, поскольку ограниченная способность матери двигаться и послеродовые боли препятствуют своевременному и безопасному уходу за младенцем, подрывают грудное вскармливание, препятствуют собственному выздоровлению матери и способствуют риску падения и удушье. Существенные трудности с перемещением младенцев в обычные люльки и из них, в сочетании с болью и усталостью, которые испытывают молодые матери, увеличивают риск 1) падения ребенка и 2) засыпания младенцев в небезопасных условиях. Чтобы устранить эти пробелы в безопасности, компания «Couplet Care» разработала новую люльку, которая позволяет матерям размещать младенцев над материнской кроватью и самостоятельно обращаться с ними.
Чтобы обеспечить удобство использования и безопасность, конструкция люльки «Couplet Care» включает в себя (1) нижнюю стенку ванны с точками доступа, облегчающими матери доступ к ребенку, (2) функции регулировки, позволяющие расположить люльку над матерью, и ( 3) конструкция, закрепляющая ванну в каркасе.
На этом этапе проекта исследователи будут опираться на идеи этапа I, чтобы усовершенствовать конструкцию люльки «Couplet Care», чтобы она была технологичной и соответствовала нормам Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Далее, компонент исследования исследовательской группы:
- Оценить влияние люльки «Couplet Care» на исходы лечения новорожденных в ходе масштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
- Оцените удобство использования и применимость устройства с точки зрения врача. Успешное завершение этой фазы II позволит коммерциализировать люльку «Couplet Care», создав люльку, которая способствует безопасному соединению матери и ребенка во время пребывания в одной комнате, одновременно снижая риск падения ребенка и удушья, пробуждения матери из-за неудовлетворенных потребностей ребенка, и требования к медсестрам об оказании помощи в немедицинских целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: (из протокола)
- участница послеродового периода
- по крайней мере 18 лет
- кто может общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Если послеродовая женщина родила нескольких детей (близнецов или более) или
- у участника есть младенец, который не проживает в одной комнате, например, в отделении интенсивной терапии для младенцев или матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колыбелька для ухода за парой
125 парам «мать-ребенок» будут выделены люльки «Couplet Care».
Эта люлька имеет функции регулировки, позволяющие расположить люльку над матерью для обеспечения доступа к ребенку, фиксирует ванну в раме и имеет стену с точками доступа.
|
Колыбелька для ухода за парой
|
|
Активный компаратор: Стандартная люлька
125 парам мать-ребенок будут предоставлены текущие больничные колыбели, предлагаемые в исследовательском центре.
Нынешняя люлька представляет собой незакрепленную акриловую ванну с высокими стенками на колесной тележке с небольшим местом для хранения.
|
Стандартная люлька
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщения матери о пробуждении младенца
Временное ограничение: До 3 дней (до выписки)
|
Сколько раз матери сообщают о пробуждении ребенка
|
До 3 дней (до выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли после родов
Временное ограничение: До 3 дней (до выписки)
|
сообщили об уровне боли от участников медицинскому персоналу по шкале от 1 до 10.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
До 3 дней (до выписки)
|
|
Вещество для детского питания
Временное ограничение: До 3 дней (до выписки)
|
Тип кормового вещества (собственное молоко участника, донорское грудное молоко, использование молочной смеси, комбинация)
|
До 3 дней (до выписки)
|
|
Продолжительность послеродовой госпитализации
Временное ограничение: До 3 дней (до выписки)
|
Продолжительность госпитализации
|
До 3 дней (до выписки)
|
|
Количество минут, в течение которых младенцы находились за пределами послеродового отделения
Временное ограничение: До 3 дней (до выписки)
|
Количество минут, в течение которых младенцы находились за пределами послеродового отделения (совместное проживание)
|
До 3 дней (до выписки)
|
|
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: До 3 дней (до выписки)
|
Частота грудного вскармливания
|
До 3 дней (до выписки)
|
|
Продолжительность грудного вскармливания (минуты)
Временное ограничение: До 3 дней (до выписки)
|
Продолжительность грудного вскармливания
|
До 3 дней (до выписки)
|
|
Количество звонков персоналу клиники
Временное ограничение: До 3 дней (до выписки)
|
количество звонков участников исследования медицинскому персоналу
|
До 3 дней (до выписки)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования клиницистом
Временное ограничение: 1 год
|
Таблица оценки удобства использования клиницистом; Врач должен оценить 13 утверждений относительно удобства использования люльки по шкале от 1 до 5, где 1 — «совершенно не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Диапазон баллов 13-65; более высокий балл, более высокое удобство использования
|
1 год
|
|
Оценка адаптации администратора
Временное ограничение: 1 год
|
Таблица приемлемости, в которой администраторы оценивают 4 утверждения относительно приемлемости люльки по шкале от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Диапазон баллов от 4 до 20, чем выше балл, тем выше приемлемость.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность дизайном люльки
Временное ограничение: 1 год
|
Участникам, врачам и администраторам будут предоставлены открытые анкеты относительно конструкции люльки и удовлетворенности ее использованием.
Участникам будет задано два вопроса, чтобы оценить удобство использования и дизайн люльки по шкале от 1 до 10, где 1 означает «совсем нет», а 10 — «очень».
Диапазон баллов 2-20.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Crenshaw JT. Healthy Birth Practice #6: Keep Mother and Baby Together- It's Best for Mother, Baby, and Breastfeeding. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):211-7. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.211.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Tully KP, Ball HL. Postnatal unit bassinet types when rooming-in after cesarean birth: implications for breastfeeding and infant safety. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):495-505. doi: 10.1177/0890334412452932. Epub 2012 Aug 22.
- Taylor, Catherine & Tully, Kristin & Ball, Helen. (2015). Night-time on a postnatal ward: experiences of mothers, infants, and staff.
- Seashore C, Tully KP. Preventing Newborn Falls and Improving Care for Postpartum Women and Their Newborns. Hosp Pediatr. 2018 Sep;8(9):593-594. doi: 10.1542/hpeds.2018-0121. Epub 2018 Aug 1. No abstract available.
- Grant D. The "Quiet Revolution" and the cesarean section in the United States. Econ Hum Biol. 2022 Dec;47:101192. doi: 10.1016/j.ehb.2022.101192. Epub 2022 Oct 17.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry 1996;189(194):4-7
- Consales A, Crippa BL, Cerasani J, Morniroli D, Damonte M, Bettinelli ME, Consonni D, Colombo L, Zanotta L, Bezze E, Sannino P, Mosca F, Plevani L, Gianni ML. Overcoming Rooming-In Barriers: A Survey on Mothers' Perspectives. Front Pediatr. 2020 Feb 21;8:53. doi: 10.3389/fped.2020.00053. eCollection 2020.
- McKeever J, Fleur RS. Overcoming barriers to Baby-Friendly status: one hospital's experience. J Hum Lact. 2012 Aug;28(3):312-4. doi: 10.1177/0890334412440627. Epub 2012 May 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00316391
- R44HD097017 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .