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커플렛 케어 요람 개발

2026년 6월 3일 업데이트: Johns Hopkins University

산후 병동의 안전한 피부 대 피부 접촉 및 동실 생활을 지원하기 위한 부부 간병용 요람 개발

이 연구의 목표는 산후 병원 환경에서 커플렛 케어 요람이 산모-유아 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. Couplet Care 요람은 표준 요람에 비해 산모-유아 결과가 더 좋습니까?

어머니 참가자는 다음을 수행합니다.

- 엄마의 수면, 모유 수유, 직원 호출, 유아 위치 및 만족도를 포함하여 요람 사용 경험 및 사용에 대해 설문 조사를 받습니다.

추가 결과를 확인하기 위해 차트를 검토합니다.

병원 직원과 관리자를 대상으로 요람 사용 경험에 대한 설문조사를 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 Couplet Care Limited Liability Corporation(LLC)이 설계한 Couplet Care 요람에 대한 2상 평가입니다. 이 요람은 산후 병실에서 피부 대 피부 접촉 및 동실 동실의 안전한 구현을 지원하도록 설계된 새로운 유아용 임상 요람입니다. 최근까지 건강한 만삭 신생아에 대한 병원 진료의 표준은 보육원의 산부인과 직원이 다른 영아들과 함께 관찰하고 돌보는 것이었습니다. 그러나 세계보건기구(WHO)/유엔 국제아동긴급기금(UNICEF) 보고서에서 성공적인 모유수유를 위한 10단계에 자세히 설명된 대로, 이제 엄마와 아기가 하루 24시간 "동실 생활"을 하고, 산후 병실 밖에서의 시술을 위해 허용되는 분리 시간. 결과적으로 보육실 운영은 더 이상 권장되지도 촉진되지도 않습니다. 그러나 미국 병원의 요람 대부분은 여전히 ​​거동이 불편한 산모가 아닌 외래 보육원 직원이 사용하도록 설계되었습니다. 현재 요람은 환자용으로 설계되지 않았으며 산모의 유아 접근을 제한하고 유아에게 신체적 상해 위험이 증가합니다. 요람 욕조는 엄마 팔의 무게로 인해 기울어질 수 있으며 욕조 벽의 높이로 인해 아기가 다루기 어려울 수 있습니다. 종종, 산모는 출산 직후이고 치유가 필요함에도 불구하고 아기에게 접근하기 위해 몸을 상당히 비틀거나 침대에서 일어나 아기에게 접근해야 합니다. 그러한 행동으로 인해 산모는 불필요한 좌절감, 고통, 심지어 부상을 입을 수도 있습니다. 이는 제왕절개로 분만하는 미국 여성의 3분의 1에게 특히 중요합니다. 산모의 제한된 이동 능력과 산후 통증으로 인해 시기적절하고 안전한 유아 돌봄이 방해되고, 모유 수유가 약화되고, 산모 자신의 회복이 방해되며, 유아의 출산 위험에 기여하기 때문입니다. 넘어져 질식함. 아기를 일반 요람에 넣고 뺄 때의 상당한 어려움과 산모가 느끼는 통증 및 피로로 인해 1) 아기가 낙하하거나 2) 안전하지 않은 자세로 아기와 함께 잠들 위험이 높아집니다. 안전상의 이러한 격차를 해결하기 위해 Couplet Care는 엄마가 아기를 엄마의 침대 위에 놓고 독립적으로 다룰 수 있는 새로운 요람을 개발했습니다.

유용성과 안전성을 보장하기 위해 Couplet Care 요람 디자인에는 (1) 엄마가 아기에게 더 쉽게 다가갈 수 있도록 접근 지점이 있는 하부 욕조 벽, (2) 엄마 위에 요람을 위치시킬 수 있는 조절 기능, 그리고 ( 3) 욕조를 프레임에 고정시키는 디자인.

프로젝트의 이 단계에서 연구원들은 1단계의 통찰력을 토대로 Couplet Care 요람 디자인을 개선하여 제조가 가능하고 식품의약국(FDA) 규정을 준수할 것입니다. 다음으로, 연구의 연구 팀 구성 요소는 다음과 같습니다.

  1. 강화된 무작위 대조 시험(RCT)에서 Couplet Care 요람이 산모-유아 환자 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
  2. 임상의의 관점에서 장치의 유용성과 채택 가능성을 평가합니다. 이 2단계 노력이 성공적으로 완료되면 Couplet Care 요람의 상용화를 위한 자리를 마련하고, 모자동실 동안 엄마와 아기의 안전한 연결을 촉진하는 요람을 제공하는 동시에 유아 낙상/낙상 및 질식 위험, 충족되지 않은 유아 요구 사항으로 인해 산모가 깨어날 위험을 줄입니다. 비의학적 필요에 대한 지원을 간호사에게 요구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: (프로토콜에서)

  • 산후 여성 참가자
  • 최소 18세
  • 영어로 의사소통이 가능한 사람

제외 기준:

  • 산후 여성이 여러 명의 영아(쌍둥이 이상)를 낳았거나
  • 참가자에게 유아 또는 산모 집중 치료 등을 위해 모자동실을 하지 않는 유아가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커플 케어 요람
125쌍의 산모-유아에게 커플렛 케어 요람이 배정됩니다. 이 요람에는 아기가 접근할 수 있도록 요람을 엄마 위에 위치시킬 수 있는 조절 기능이 있으며, 욕조를 프레임에 고정하고 벽에 접근 지점이 있습니다.
장치: 커플 케어 요람
커플 케어 요람
활성 비교기: 표준 요람
125쌍의 엄마-아기 쌍이 연구 현장에서 제공되는 현재 병원 요람에 배정됩니다. 현재 요람은 약간의 수납 공간이 있는 바퀴 달린 카트에 높은 벽이 있는 고정되지 않은 아크릴 욕조입니다.
장치: 표준 요람
표준 요람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모가 아기가 깨어났다고 보고함
기간: 최대 3일(퇴원시까지)
엄마가 아기가 깨어났다고 보고한 횟수
최대 3일(퇴원시까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 통증 수준
기간: 최대 3일(퇴원시까지)
참가자로부터 의료진에게 1~10의 척도로 통증 수준을 보고했습니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
최대 3일(퇴원시까지)
유아급식물질
기간: 최대 3일(퇴원시까지)
먹이는 물질의 종류(참가자 자신의 모유, 기증 모유, 분유 사용, 조합)
최대 3일(퇴원시까지)
산후 입원 기간
기간: 최대 3일(퇴원시까지)
입원 기간
최대 3일(퇴원시까지)
영아가 산후 진료실 밖에 있었던 시간(분)
기간: 최대 3일(퇴원시까지)
영아가 산후 병실 밖에 있었던 시간(동실동실)
최대 3일(퇴원시까지)
모유수유 빈도
기간: 최대 3일(퇴원시까지)
모유수유 빈도
최대 3일(퇴원시까지)
모유수유 시간(분)
기간: 최대 3일(퇴원시까지)
모유수유 기간
최대 3일(퇴원시까지)
임상 직원에게 전화한 횟수
기간: 최대 3일(퇴원시까지)
연구 참가자가 임상 직원에게 전화한 횟수
최대 3일(퇴원시까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 유용성 평가
기간: 일년
임상의 유용성 평가표; 임상의는 요람의 유용성에 관한 13개의 진술을 1~5점 척도로 평가해야 합니다. 여기서 1점은 "매우 동의하지 않음"이고 5점은 "매우 동의함"입니다. 점수 범위 13-65; 높은 점수 높은 유용성
일년
관리자 채택 가능성 평가
기간: 일년
관리자가 유아용 침대의 채택 가능성에 관한 4가지 진술을 1~5점으로 평가하는 채택 가능성 표입니다. 1은 "매우 동의하지 않음"이고 5는 "매우 동의함"입니다. 점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 채택 가능성이 높습니다.
일년
요람 디자인에 대한 만족도
기간: 일년
참가자, 임상의 및 관리자에게는 요람 디자인 및 요람 사용 만족도에 관한 개방형 설문지가 제공됩니다. 참가자들은 요람의 사용 용이성과 디자인을 1~10점(1점은 "전혀 그렇지 않음", 10점은 "매우 좋음")으로 평가하기 위해 두 가지 질문을 받게 됩니다. 점수 범위는 2~20입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Couplet Care LLC

수사관

  • 수석 연구원: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00316391
  • R44HD097017 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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