- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533449
Desarrollo del moisés para el cuidado de las parejas
Desarrollo de la cuna para el cuidado de parejas para respaldar la implementación segura del contacto piel con piel y el alojamiento conjunto en unidades posnatales
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del moisés Couplet Care en los resultados materno-infantiles en el entorno hospitalario posnatal.
La pregunta principal que pretende responder este estudio es: ¿El moisés Couplet Care tiene mejores resultados materno-infantiles en comparación con el moisés estándar?
Las madres participantes:
-ser encuestado sobre experiencias con y uso del moisés, incluyendo: el sueño de la madre, lactancia materna, llamadas al personal, ubicación del bebé y satisfacción.
Se revisarán los gráficos para obtener resultados adicionales.
Se encuestará al personal y a los administradores del hospital sobre sus experiencias con el moisés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es una evaluación de Fase II del moisés Couplet Care, diseñado por Couplet Care Limited Liability Corporation (LLC), un novedoso moisés clínico infantil diseñado para respaldar la implementación segura del contacto piel con piel y el alojamiento conjunto en unidades posnatales. Hasta hace poco, el estándar de atención hospitalaria para los recién nacidos sanos a término debía ser observado y atendido por el personal de maternidad en una guardería junto con otros bebés. Sin embargo, como se detalla en el informe Diez pasos para una lactancia materna exitosa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo Internacional de Emergencia para la Infancia (UNICEF), ahora se recomienda que las madres y los bebés compartan alojamiento compartido las 24 horas del día, con uno hora de separación permitida para procedimientos fuera de la sala de la unidad posnatal. Como resultado, ya no se recomienda ni se facilita la práctica del cuidado infantil. Sin embargo, la mayoría de los moisés en los hospitales de Estados Unidos todavía están diseñados para ser utilizados por el personal de enfermería ambulatorio, en lugar de para las nuevas madres con problemas de movilidad. Los moisés actuales no fueron diseñados para uso de pacientes y restringen el acceso materno a los bebés y exponen a los bebés a un mayor riesgo de lesiones físicas. Las bañeras tipo moisés pueden volcarse bajo el peso de los brazos de las madres y la altura de las paredes de la bañera puede comprometer el manejo del bebé. A menudo, las nuevas madres deben girar sustancialmente el cuerpo para acceder al bebé o levantarse de la cama para alcanzarlo, a pesar de estar en el período posparto inmediato y necesitar sanar. Tales acciones pueden hacer que las nuevas madres experimenten frustración, dolor o incluso lesiones innecesarias. Esto es especialmente crítico para un tercio de las mujeres estadounidenses que dan a luz por cesárea, ya que la capacidad limitada de la madre para moverse y el dolor posparto obstaculizan el cuidado infantil oportuno y seguro, socavan la lactancia materna, impiden la propia recuperación de la madre y contribuyen al riesgo de muerte del bebé. caídas y asfixia. La dificultad sustancial para maniobrar a los bebés dentro y fuera de los moisés convencionales, junto con el dolor y la fatiga que sienten las nuevas madres, aumentan el riesgo de 1) que los bebés se caigan y 2) se queden dormidos con los bebés en lugares inseguros. Para abordar estas brechas en seguridad, Couplet Care ha desarrollado un novedoso moisés que permite a las madres colocar a los bebés sobre la cama de la madre y manipularlos de forma independiente.
Para garantizar la facilidad de uso y la seguridad, el diseño del moisés Couplet Care incorpora (1) una pared inferior de la bañera con puntos de acceso, lo que facilita que la madre alcance a su bebé, (2) características de ajuste que permiten colocar el moisés sobre la madre y ( 3) un diseño que asegura la bañera al marco.
En esta fase del proyecto, los investigadores aprovecharán los conocimientos de la Fase I para perfeccionar el diseño del moisés Couplet Care, de modo que sea fabricable y cumpla con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). A continuación, el componente del Equipo de Estudio del estudio:
- Evaluar el impacto del moisés Couplet Care en los resultados de los pacientes maternoinfantiles en un ensayo controlado aleatorio (ECA) potenciado
- Evaluar la usabilidad y adoptabilidad del dispositivo desde la perspectiva del médico. El logro exitoso de este esfuerzo de la Fase II posicionará el moisés Couplet Care para su comercialización, entregando un moisés que promueve una conexión segura madre-bebé durante el alojamiento conjunto, al tiempo que reduce el riesgo de caídas y asfixia del bebé, el despertar materno por necesidades infantiles no satisfechas, y demandas a las enfermeras de asistencia para necesidades no médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (del protocolo)
- participante femenina posparto
- al menos 18 años de edad
- ¿Quién puede comunicarse en inglés?
Criterio de exclusión:
- Si la mujer posparto ha tenido varios bebés (gemelos o más) o
- El participante tiene un bebé que no está alojado en alojamiento conjunto, como en cuidados intensivos infantiles o maternos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Moisés para el cuidado del pareado
A 125 parejas de madre e hijo se les asignará el moisés Couplet Care.
Este moisés tiene características de ajuste para permitir su colocación sobre la madre para permitir el acceso al bebé, asegura la bañera en el marco y tiene una pared con puntos de acceso.
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Moisés para el cuidado del pareado
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Comparador activo: Moisés estándar
A 125 parejas de madre e hijo se les asignará el moisés hospitalario actual que se ofrece en el sitio de investigación.
El moisés actual es una bañera acrílica no anclada con paredes altas montada sobre un carrito con ruedas y algo de almacenamiento.
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Moisés estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Despertares infantiles reportados por la madre
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (hasta el alta)
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Número de veces que las madres informan que el bebé se despierta
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Hasta 3 días (hasta el alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de dolor posparto
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (hasta el alta)
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informaron el nivel de dolor de los participantes al personal médico en una escala del 1 al 10.
Una puntuación más alta indica mayor dolor.
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Hasta 3 días (hasta el alta)
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Sustancia de alimentación infantil
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (hasta el alta)
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Tipo de sustancia de alimentación (leche propia del participante, leche humana donada, uso de fórmula, combinación)
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Hasta 3 días (hasta el alta)
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Duración de la hospitalización posparto
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (hasta el alta)
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Duración de la hospitalización
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Hasta 3 días (hasta el alta)
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Número de minutos que los bebés estuvieron fuera de la unidad posnatal
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (hasta el alta)
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Número de minutos que los bebés estuvieron fuera de la unidad posnatal (alojamiento conjunto)
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Hasta 3 días (hasta el alta)
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Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (hasta el alta)
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Frecuencia de lactancia
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Hasta 3 días (hasta el alta)
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Duración de la lactancia (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (hasta el alta)
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Duración de la lactancia materna
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Hasta 3 días (hasta el alta)
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Número de llamadas al personal clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (hasta el alta)
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Número de llamadas de los participantes del estudio al personal clínico.
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Hasta 3 días (hasta el alta)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de usabilidad del médico
Periodo de tiempo: 1 año
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Tabla de evaluación de usabilidad del médico; El médico debe calificar 13 afirmaciones sobre la usabilidad del moisés en una escala del 1 al 5 en la que 1 es "totalmente en desacuerdo" y 5 es "totalmente de acuerdo".
Rango de puntuación 13-65; puntuación más alta mayor usabilidad
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1 año
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Evaluación de adoptabilidad del administrador
Periodo de tiempo: 1 año
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Tabla de adoptabilidad en la que los administradores califican 4 afirmaciones sobre la adoptabilidad del moisés en una escala de 1 a 5, siendo 1 "totalmente en desacuerdo" y 5 "totalmente de acuerdo".
Rango de puntuación de 4 a 20, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adoptabilidad.
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1 año
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Satisfacción con el diseño del moisés
Periodo de tiempo: 1 año
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A los participantes, médicos y administradores se les proporcionarán cuestionarios abiertos sobre el diseño del moisés y la satisfacción con su uso.
A los participantes se les harán dos preguntas para calificar el moisés en cuanto a facilidad de uso y diseño en una escala del 1 al 10, siendo 1 "nada" y 10 "mucho".
Rango de puntuación 2-20.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Tomori, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Crenshaw JT. Healthy Birth Practice #6: Keep Mother and Baby Together- It's Best for Mother, Baby, and Breastfeeding. J Perinat Educ. 2014 Fall;23(4):211-7. doi: 10.1891/1058-1243.23.4.211.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Tully KP, Ball HL. Postnatal unit bassinet types when rooming-in after cesarean birth: implications for breastfeeding and infant safety. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):495-505. doi: 10.1177/0890334412452932. Epub 2012 Aug 22.
- Taylor, Catherine & Tully, Kristin & Ball, Helen. (2015). Night-time on a postnatal ward: experiences of mothers, infants, and staff.
- Seashore C, Tully KP. Preventing Newborn Falls and Improving Care for Postpartum Women and Their Newborns. Hosp Pediatr. 2018 Sep;8(9):593-594. doi: 10.1542/hpeds.2018-0121. Epub 2018 Aug 1. No abstract available.
- Grant D. The "Quiet Revolution" and the cesarean section in the United States. Econ Hum Biol. 2022 Dec;47:101192. doi: 10.1016/j.ehb.2022.101192. Epub 2022 Oct 17.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry 1996;189(194):4-7
- Consales A, Crippa BL, Cerasani J, Morniroli D, Damonte M, Bettinelli ME, Consonni D, Colombo L, Zanotta L, Bezze E, Sannino P, Mosca F, Plevani L, Gianni ML. Overcoming Rooming-In Barriers: A Survey on Mothers' Perspectives. Front Pediatr. 2020 Feb 21;8:53. doi: 10.3389/fped.2020.00053. eCollection 2020.
- McKeever J, Fleur RS. Overcoming barriers to Baby-Friendly status: one hospital's experience. J Hum Lact. 2012 Aug;28(3):312-4. doi: 10.1177/0890334412440627. Epub 2012 May 17.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00316391
- R44HD097017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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