ONO-7914 单独使用以及与 ONO-4538 联用治疗实体瘤患者的研究
2025年6月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项 I 期、开放标签、不受控制的剂量递增研究，旨在评估 ONO-7914 单独使用以及与 ONO-4538 联合使用在晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性
本研究是剂量递增研究，旨在评估ONO-7914单独使用以及与ONO-4538联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的耐受性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期或转移性实体瘤患者
- ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者
- 预期寿命至少 3 个月的患者
排除标准：
- 严重并发症患者
- 因并发痴呆等原因被判断无法提供同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小野-7914
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指定日期的指定剂量
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实验性的：ONO-7914+ONO-4538
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特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制毒性
大体时间：28天
|
28天
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由 CTCAE v5.0 评估的不良事件
大体时间：治疗期结束后最多 28 天
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治疗期结束后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ONO-7914 的血浆浓度
大体时间：第一次治疗后最多 21 天
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第一次治疗后最多 21 天
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ONO-7914 尿液浓度
大体时间：第一次治疗后最多 24 小时
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第一次治疗后最多 24 小时
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ONO-4538的血清浓度
大体时间：治疗期结束后最多 28 天
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治疗期结束后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年2月26日
研究完成 (实际的)
2025年2月26日
研究注册日期
首次提交
2024年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.