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Untersuchung von ONO-7914 allein und in Kombination mit ONO-4538 bei Patienten mit soliden Tumoren

1. Juni 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine offene, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7914 allein und in Kombination mit ONO-4538 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7914 allein und in Kombination mit ONO-4538 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor
  2. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen
  2. Patienten, die aus Gründen wie gleichzeitiger Demenz als nicht einwilligungsfähig eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-7914
Arzneimittel: ONO-7914
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: ONO-7914+ONO-4538
Arzneimittel: ONO-4538
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-7914
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlungsdauer
Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von ONO-7914
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Behandlung
Bis zu 21 Tage nach der ersten Behandlung
Urinkonzentration von ONO-7914
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Bis zu 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Serumkonzentration von ONO-4538
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlungsdauer
Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7914-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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