Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-7914 alene og i kombination med ONO-4538 hos patienter med solide tumorer

1. juni 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et fase I, åbent, ukontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ONO-7914 alene og i kombination med ONO-4538 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette studie er et dosiseskaleringsstudie for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ONO-7914 alene og i kombination med ONO-4538 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor
  2. Patienter med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig komplikation
  2. Patienter vurderet til at være ude af stand til at give samtykke af årsager som samtidig demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-7914
Medicin: ONO-7914
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: ONO-7914+ONO-4538
Medicin: ONO-4538
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ONO-7914
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 28 dage efter afsluttet behandlingsperiode
Op til 28 dage efter afsluttet behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af ONO-7914
Tidsramme: Op til 21 dage efter første behandling
Op til 21 dage efter første behandling
Urinkoncentration af ONO-7914
Tidsramme: Op til 24 timer efter første behandling
Op til 24 timer efter første behandling
Serumkoncentration af ONO-4538
Tidsramme: Op til 28 dage efter afsluttet behandlingsperiode
Op til 28 dage efter afsluttet behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-7914-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med ONO-4538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner