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고형 종양 환자에서 ONO-7914 단독 및 ONO-4538과의 병용 연구

2025년 6월 1일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ONO-7914 단독 및 ONO-4538과 병용의 내약성과 안전성을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 비통제 용량 증량 연구

본 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 ONO-7914 단독 및 ONO-4538과의 병용 요법의 내약성과 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진행성 또는 전이성 고형종양 환자
  2. ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
  3. 기대여명이 3개월 이상인 환자

제외 기준:

  1. 심각한 합병증이 있는 환자
  2. 치매 등의 사유로 동의를 할 수 없다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONO-7914
의약품: ONO-7914
특정일의 특정 복용량
실험적: ONO-7914+ONO-4538
의약품: ONO-4538
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: ONO-7914
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 28일
28일
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용
기간: 치료기간 종료 후 28일까지
치료기간 종료 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ONO-7914의 혈장 농도
기간: 첫 번째 치료 후 21일까지
첫 번째 치료 후 21일까지
ONO-7914의 소변 농도
기간: 첫 번째 치료 후 최대 24시간
첫 번째 치료 후 최대 24시간
ONO-4538의 혈청 농도
기간: 치료기간 종료 후 28일까지
치료기간 종료 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-7914-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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