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Estudo de ONO-7914 sozinho e em combinação com ONO-4538 em pacientes com tumores sólidos

1 de junho de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo de fase I, aberto, não controlado, de escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade e segurança de ONO-7914 sozinho e em combinação com ONO-4538 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Este estudo é um estudo de escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade e segurança de ONO-7914 sozinho e em combinação com ONO-4538 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumor sólido avançado ou metastático
  2. Pacientes com status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  3. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicações graves
  2. Pacientes considerados incapazes de fornecer consentimento por motivos como demência concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-7914
Medicamento: ONO-7914
Dose especificada em dias específicos
Experimental: ONO-7914+ONO-4538
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-7914
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 28 dias
28 dias
Eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até 28 dias após o término do período de tratamento
Até 28 dias após o término do período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de ONO-7914
Prazo: Até 21 dias após o primeiro tratamento
Até 21 dias após o primeiro tratamento
Concentração de urina de ONO-7914
Prazo: Até 24 horas após o primeiro tratamento
Até 24 horas após o primeiro tratamento
Concentração sérica de ONO-4538
Prazo: Até 28 dias após o término do período de tratamento
Até 28 dias após o término do período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-7914-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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