Studie av ONO-7914 alene og i kombinasjon med ONO-4538 hos pasienter med solide svulster
1. juni 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En fase I, åpen, ukontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til ONO-7914 alene og i kombinasjon med ONO-4538 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne studien er en doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til ONO-7914 alene og i kombinasjon med ONO-4538 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert eller metastatisk solid tumor
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig komplikasjon
- Pasienter bedømt til å være ute av stand til å gi samtykke av grunner som samtidig demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-7914
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: ONO-7914+ONO-4538
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 28 dager etter avsluttet behandlingsperiode
|
Inntil 28 dager etter avsluttet behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av ONO-7914
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første behandling
|
Inntil 21 dager etter første behandling
|
|
Urinkonsentrasjon av ONO-7914
Tidsramme: Inntil 24 timer etter første behandling
|
Inntil 24 timer etter første behandling
|
|
Serumkonsentrasjon av ONO-4538
Tidsramme: Inntil 28 dager etter avsluttet behandlingsperiode
|
Inntil 28 dager etter avsluttet behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-7914-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .