Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-7914 samotného a v kombinaci s ONO-4538 u pacientů se solidními nádory

1. června 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fáze I, otevřená, nekontrolovaná studie s eskalací dávek k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti ONO-7914 samotného a v kombinaci s ONO-4538 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Tato studie je studií s eskalací dávky za účelem hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti samotného ONO-7914 a v kombinaci s ONO-4538 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
  2. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1
  3. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými komplikacemi
  2. Pacienti byli posouzeni jako neschopní poskytnout souhlas z důvodů, jako je souběžná demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-7914
Lék: ONO-7914
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: ONO-7914+ONO-4538
Lék: ONO-4538
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-7914
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí účinky podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 28 dní po ukončení období léčby
Až 28 dní po ukončení období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace ONO-7914
Časové okno: Až 21 dní po prvním ošetření
Až 21 dní po prvním ošetření
Koncentrace ONO-7914 v moči
Časové okno: Až 24 hodin po prvním ošetření
Až 24 hodin po prvním ošetření
Koncentrace ONO-4538 v séru
Časové okno: Až 28 dní po ukončení období léčby
Až 28 dní po ukončení období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-7914-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na ONO-4538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit