Az ONO-7914 vizsgálata önmagában és ONO-4538-cal kombinálva szilárd daganatos betegeknél
2025. június 1. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fázis I., nyílt, nem kontrollált, dózisnövelő vizsgálat az ONO-7914 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére önmagában és az ONO-4538-cal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Ez a vizsgálat dóziseszkalációs vizsgálat az ONO-7914 önmagában és az ONO-4538-cal kombinációban történő tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek
- 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátuszú betegek
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődményben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem képesek beleegyezést adni olyan okok miatt, mint például egyidejű demencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-7914
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: ONO-7914+ONO-4538
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A CTCAE v5.0 által értékelt nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kezelési időszak befejezése után
|
Legfeljebb 28 nappal a kezelési időszak befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ONO-7914 plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az első kezelés után
|
Legfeljebb 21 nappal az első kezelés után
|
|
Az ONO-7914 vizeletkoncentrációja
Időkeret: Akár 24 órával az első kezelés után
|
Akár 24 órával az első kezelés után
|
|
Az ONO-4538 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kezelési időszak befejezése után
|
Legfeljebb 28 nappal a kezelési időszak befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-7914-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .