Onderzoek naar ONO-7914 alleen en in combinatie met ONO-4538 bij patiënten met solide tumoren
1 juni 2025 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Een fase I, open-label, ongecontroleerd dosis-escalatieonderzoek om de verdraagbaarheid en veiligheid van ONO-7914 alleen en in combinatie met ONO-4538 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Deze studie is een dosis-escalatiestudie om de verdraagbaarheid en veiligheid van ONO-7914 alleen en in combinatie met ONO-4538 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
- Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Patiënten met een levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige complicaties
- Patiënten worden geacht niet in staat te zijn toestemming te geven vanwege bijvoorbeeld gelijktijdige dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONO-7914
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: ONO-7914+ONO-4538
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na voltooiing van de behandelingsperiode
|
Tot 28 dagen na voltooiing van de behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van ONO-7914
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste behandeling
|
Tot 21 dagen na de eerste behandeling
|
|
Urineconcentratie van ONO-7914
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de eerste behandeling
|
Tot 24 uur na de eerste behandeling
|
|
Serumconcentratie van ONO-4538
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na voltooiing van de behandelingsperiode
|
Tot 28 dagen na voltooiing van de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-7914-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .