Studie av ONO-7914 ensamt och i kombination med ONO-4538 hos patienter med solida tumörer
1 juni 2025 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En fas I, öppen, okontrollerad, dosupptrappningsstudie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för ONO-7914 ensam och i kombination med ONO-4538 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Denna studie är en dosökningsstudie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för ONO-7914 enbart och i kombination med ONO-4538 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad eller metastaserande solid tumör
- Patienter med ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga komplikationer
- Patienter som bedöms vara oförmögna att ge samtycke av skäl som samtidig demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-7914
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: ONO-7914+ONO-4538
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad behandlingsperiod
|
Upp till 28 dagar efter avslutad behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av ONO-7914
Tidsram: Upp till 21 dagar efter första behandlingen
|
Upp till 21 dagar efter första behandlingen
|
|
Urinkoncentration av ONO-7914
Tidsram: Upp till 24 timmar efter första behandlingen
|
Upp till 24 timmar efter första behandlingen
|
|
Serumkoncentration av ONO-4538
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad behandlingsperiod
|
Upp till 28 dagar efter avslutad behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-7914-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .