Исследование ONO-7914 отдельно и в сочетании с ONO-4538 у пациентов с солидными опухолями
1 июня 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Открытое неконтролируемое исследование фазы I с увеличением дозы для оценки переносимости и безопасности ONO-7914 отдельно и в сочетании с ONO-4538 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Это исследование представляет собой исследование с увеличением дозы для оценки переносимости и безопасности ONO-7914 отдельно и в сочетании с ONO-4538 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенной или метастатической солидной опухолью
- Пациенты со статусом ECOG 0 или 1.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми осложнениями
- Пациенты признаны неспособными дать согласие по таким причинам, как сопутствующая деменция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОНО-7914
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: ОНО-7914+ОНО-4538
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Нежелательные явления по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 28 дней после завершения периода лечения
|
До 28 дней после завершения периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация ONO-7914 в плазме
Временное ограничение: До 21 дня после первой обработки
|
До 21 дня после первой обработки
|
|
Концентрация ONO-7914 в моче
Временное ограничение: До 24 часов после первой обработки
|
До 24 часов после первой обработки
|
|
Концентрация ONO-4538 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней после завершения периода лечения
|
До 28 дней после завершения периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-7914-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .