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Studio su ONO-7914 da solo e in combinazione con ONO-4538 in pazienti con tumori solidi

1 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di fase I, in aperto, non controllato, con incremento della dose per valutare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-7914 da solo e in combinazione con ONO-4538 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio è uno studio di incremento della dose per valutare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-7914 da solo e in combinazione con ONO-4538 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore solido avanzato o metastatico
  2. Pazienti con performance status ECOG pari a 0 o 1
  3. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con complicanze gravi
  2. Pazienti giudicati incapaci di fornire il consenso per motivi quali la demenza concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-7914
Droga: ONO-7914
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: ONO-7914+ONO-4538
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-7914
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi valutati dal CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento
Fino a 28 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ONO-7914
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il primo trattamento
Fino a 21 giorni dopo il primo trattamento
Concentrazione nelle urine di ONO-7914
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il primo trattamento
Fino a 24 ore dopo il primo trattamento
Concentrazione sierica di ONO-4538
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento
Fino a 28 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7914-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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