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Estudio de ONO-7914 solo y en combinación con ONO-4538 en pacientes con tumores sólidos

1 de junio de 2025 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio de fase I, abierto, no controlado, de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad y seguridad de ONO-7914 solo y en combinación con ONO-4538 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este estudio es un estudio de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad y seguridad de ONO-7914 solo y en combinación con ONO-4538 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumor sólido avanzado o metastásico
  2. Pacientes con estado funcional ECOG de 0 o 1
  3. Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con complicaciones graves.
  2. Pacientes considerados incapaces de dar su consentimiento por motivos como demencia concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-7914
Droga: ONO-7914
Dosis especificada en días específicos
Experimental: ONO-7914+ONO-4538
Droga: ONO-4538
Dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-7914
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de finalizar el período de tratamiento.
Hasta 28 días después de finalizar el período de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de ONO-7914.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del primer tratamiento.
Hasta 21 días después del primer tratamiento.
Concentración en orina de ONO-7914
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del primer tratamiento.
Hasta 24 horas después del primer tratamiento.
Concentración sérica de ONO-4538
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de finalizar el período de tratamiento.
Hasta 28 días después de finalizar el período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-7914-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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