Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego ONO-7914 i w połączeniu z ONO-4538 u pacjentów z guzami litymi

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza I, otwarte, niekontrolowane badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa ONO-7914 samego i w skojarzeniu z ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie to jest badaniem dotyczącym zwiększania dawki, mającym na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa samego ONO-7914 oraz w połączeniu z ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
  2. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1
  3. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  2. Pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody z powodów takich jak współistniejąca demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-7914
Lek: ONO-7914
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: ONO-7914+ONO-4538
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-7914
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zdarzenia niepożądane ocenione przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu okresu leczenia
Do 28 dni po zakończeniu okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ONO-7914 w osoczu
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszego zabiegu
Do 21 dni od pierwszego zabiegu
Stężenie ONO-7914 w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin od pierwszego zabiegu
Do 24 godzin od pierwszego zabiegu
Stężenie ONO-4538 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu okresu leczenia
Do 28 dni po zakończeniu okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-7914-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ONO-4538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj