Étude d'ONO-7914 seul et en association avec ONO-4538 chez des patients atteints de tumeurs solides
1 juin 2025 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude de phase I, ouverte et non contrôlée, avec augmentation de dose, pour évaluer la tolérance et l'innocuité de l'ONO-7914 seul et en association avec l'ONO-4538 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Cette étude est une étude d'augmentation de dose visant à évaluer la tolérabilité et l'innocuité d'ONO-7914 seul et en association avec ONO-4538 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique
- Patients avec un indice de performance ECOG de 0 ou 1
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications graves
- Patients jugés incapables de donner leur consentement pour des raisons telles qu'une démence concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ONO-7914
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: ONO-7914+ONO-4538
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
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28 jours
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Événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin de la période de traitement
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Jusqu'à 28 jours après la fin de la période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique d'ONO-7914
Délai: Jusqu'à 21 jours après le premier traitement
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Jusqu'à 21 jours après le premier traitement
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Concentration urinaire d'ONO-7914
Délai: Jusqu'à 24 heures après le premier traitement
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Jusqu'à 24 heures après le premier traitement
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Concentration sérique d'ONO-4538
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin de la période de traitement
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Jusqu'à 28 jours après la fin de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-7914-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .