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固形腫瘍患者におけるONO-7914単独およびONO-4538との併用の研究

2025年6月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd

進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたONO-7914単独およびONO-4538との併用の忍容性と安全性を評価する第I相非盲検非対照用量漸増試験

この研究は、進行性または転移性固形腫瘍患者におけるONO-7914単独およびONO-4538との併用の忍容性と安全性を評価するための用量漸増研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 進行性または転移性固形腫瘍を有する患者
  2. ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
  3. 余命3か月以上の患者

除外基準:

  1. 重度の合併症のある患者
  2. 認知症を併発しているなどの理由で同意が不可能と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ONO-7914
薬：ONO-7914
指定された日に指定された量
実験的：ONO-7914+ONO-4538
薬：ONO-4538
指定日指定用量
薬：ONO-7914
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性
時間枠：28日
28日
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象
時間枠：治療期間終了後28日以内
治療期間終了後28日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ONO-7914 の血漿濃度
時間枠：最初の治療後21日以内
最初の治療後21日以内
ONO-7914の尿中濃度
時間枠：最初の治療後最大 24 時間
最初の治療後最大 24 時間
ONO-4538の血清濃度
時間枠：治療期間終了後28日以内
治療期間終了後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (実際)

2025年2月26日

研究の完了 (実際)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-7914-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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