用富含血小板血浆的脐带血治疗萎缩型年龄相关性黄斑变性。 (M-CORD IV)
2025年9月17日 更新者：Savastano Maria Cristina、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
玻璃体内注射富含血小板血浆的脐带血治疗年龄相关性萎缩型黄斑变性：多中心研究。
该研究的目的是评估玻璃体内注射脐带血富含血小板血浆（CB-PRP）的功效，以减少或稳定干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的萎缩进展。
研究概览
详细说明
患者将根据三种不同的治疗方案接受玻璃体内注射CB-PRP（脐带血富含血小板血浆），并在脂多糖（LPS）诱导的hTERT RPE变性体外模型中观察CB-PRP的有效性和安全性。将评估源自视网膜色素上皮 (RPE) 的 1 和 ARPE-19 模型细胞系。
本研究的目的是评估玻璃体内注射 CB-PRP 的不同时间方案的安全性和有效性以及干性 AMD 黄斑区光感受器的反应。 由玻璃体内 CB-PRP 治疗引起并通过先进的视网膜成像技术测量的视网膜微解剖学变化将被评估为疗效的重要信号。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- 电话号码：0630151
- 邮箱：mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
Rome
-
Rome、Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
接触：
- Maria Cristina Savastano
- 电话号码：+39 3384443002
- 邮箱：mariacristina.savastano@unicatt.it
-
首席研究员：
- Maria Cristina Savastano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 双侧干性AMD
- ETDRS 矫正视力在（或等于）1/10 和 4/10 之间
- 没有伴随的眼部病理学（例如青光眼、弱视）或全身病理学会导致主要目标评估出现偏差
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 65 岁
- 怀孕
- 既往涉及眼睛的炎症/感染事件
- 眼外伤、糖尿病或可能损害视觉系统的疾病，即使在摄入时没有损害
- 既往玻璃体内治疗。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每月注射
患者每月将一只眼睛接受 12 次玻璃体内注射，另一只眼睛接受 12 次假注射
|
该程序包括经巩膜穿刺进入玻璃体腔，随后注射 CB-PRP
|
|
实验性的：双月注射
患者每两个月将一只眼睛接受 6 次玻璃体内注射，另一只眼睛接受 6 次假注射
|
该程序包括经巩膜穿刺进入玻璃体腔，随后注射 CB-PRP
|
|
实验性的：每季度注入一次
患者每三个月将一只眼睛接受 4 次玻璃体内注射，另一只眼睛接受 4 次假注射
|
该程序包括经巩膜穿刺进入玻璃体腔，随后注射 CB-PRP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与假手术组相比，治疗眼的自发荧光萎缩面积变化
大体时间：24个月
|
与安慰剂组相比，从基线到随访，治疗受试者的低自发荧光区域扩大（萎缩）稳定，或与基线相比最多增加不超过 20%
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ETDRS 视力
大体时间：24个月
|
在第 3 个月和第 6 个月、第 12.24 个月时，与基线测量和/或未治疗的对侧眼睛相比，增加至少两条线。
|
24个月
|
|
ONL 厚度和视网膜体积的平均增加
大体时间：24个月
|
通过高分辨率定量 OCT 测量，第 3、6、12、24 个月时与基线相比平均增加至少 20%
|
24个月
|
|
视网膜体积平均增加
大体时间：24个月
|
通过高分辨率定量 OCT 测量，第 3、6、12、24 个月时与基线相比平均增加至少 20%
|
24个月
|
|
EPR 萎缩区域的稳定
大体时间：24个月
|
与安慰剂组相比，第 3 个月和第 6 个月、第 12.24 个月时，Enface OCT 稳定，较基线增加不到 20%。
|
24个月
|
|
眼底视网膜造影
大体时间：24个月
|
眼底变化
|
24个月
|
|
不完全视网膜色素上皮（RPE）和外层视网膜萎缩（iRORA）
大体时间：24个月
|
跟进期间的变化
|
24个月
|
|
外层视网膜萎缩（iRORA）
大体时间：24个月
|
跟进期间的变化
|
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗安全性评估
大体时间：24个月
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主要眼部不良事件（细菌或真菌性脓毒性眼内炎、视网膜脱离、视网膜牵引引起的玻璃体增生性纤维化反应、继发性青光眼、肺结核、虹膜红肿）的评估，通过裂隙灯评估对眼前房和后房进行研究。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Pfau M, Kunzel SH, Pfau K, Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Holz FG. Multimodal imaging and deep learning in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2023 Dec;101(8):881-890. doi: 10.1111/aos.15796.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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