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Altersbedingte Makuladegeneration vom atrophischen Typ, behandelt mit mit Blutplättchenplasma angereichertem Nabelschnurblut. (M-CORD IV)

17. September 2025 aktualisiert von: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Altersbedingte Makuladegeneration vom atrophischen Typ, behandelt mit intravitrealer Injektion von mit Thrombozytenplasma angereichertem Nabelschnurblut: Multizentrische Studie.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit intravitrealer Injektionen von plättchenreichem Plasma aus Nabelschnurblut (CB-PRP) zu bewerten, um die atrophische Progression bei trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu reduzieren oder zu stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten werden intravitreale Injektionen von CB-PRP (Nabelschnurblutplättchenreiches Plasma) gemäß drei verschiedenen Behandlungsschemata unterzogen. Außerdem wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CB-PRP in einem In-vitro-Modell der Lipopolysaccharid (LPS)-induzierten Degeneration bei hTERT RPE untersucht. 1- und ARPE-19-Modellzelllinien, die aus retinalem Pigmentepithel (RPE) stammen, werden evaluiert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener zeitlicher Schemata der intravitrealen Verabreichung von CB-PRP und die Reaktion von Photorezeptoren in der Makularegion bei trockener AMD zu bewerten. Mikroanatomische Veränderungen in der Netzhaut, die durch die intravitreale CB-PRP-Therapie induziert und durch fortschrittliche Netzhautbildgebungstechniken gemessen werden, werden als wichtiges Signal für die Wirksamkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Savastano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Bilaterale trockene AMD
  • ETDRS-korrigierte Sehschärfe zwischen (oder gleich) 1/10 und 4/10
  • Keine begleitende Augenpathologie (z. B. Glaukom, Amblyopie) oder systemische Pathologie, die zu einem BIAS für die primäre Zielbewertung führen würde
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Frühere entzündliche/infektiöse Ereignisse im Augenbereich
  • Augentrauma, Diabetes oder eine Krankheit, die möglicherweise das Sehsystem schädigt, auch wenn zum Zeitpunkt der Einnahme keine Beeinträchtigung vorliegt
  • Frühere intravitreale Behandlungen.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monatliche Injektion
Die Patienten erhalten jeden Monat 12 intravitreale Injektionen in ein Auge und 12 Scheininjektionen in das andere Auge
Verfahren: Intravitreale Injektion von CB-PRP
Das Verfahren besteht aus einer transskleralen Punktion zum Zugang zum Glaskörperraum mit anschließender Injektion von CB-PRP
Experimental: Zweimonatliche Injektion
Die Patienten erhalten alle zwei Monate 6 intravitreale Injektionen in ein Auge und 6 Scheininjektionen in das andere Auge
Verfahren: Intravitreale Injektion von CB-PRP
Das Verfahren besteht aus einer transskleralen Punktion zum Zugang zum Glaskörperraum mit anschließender Injektion von CB-PRP
Experimental: Vierteljährliche Injektion
Die Patienten erhalten alle drei Monate 4 intravitreale Injektionen in ein Auge und 4 Scheininjektionen in das andere Auge
Verfahren: Intravitreale Injektion von CB-PRP
Das Verfahren besteht aus einer transskleralen Punktion zum Zugang zum Glaskörperraum mit anschließender Injektion von CB-PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Autofluoreszenzatrophiebereichs in den behandelten Augen im Vergleich zur Scheingruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Stabilisierung der Vergrößerung des hypoautofluoreszierenden Bereichs (Atrophie) oder höchstens eine maximale Zunahme von nicht mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert bei behandelten Probanden im Vergleich zur Placebogruppe vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Anstieg um mindestens zwei Linien gegenüber der Grundmessung und/oder zum kontralateralen unbehandelten Auge nach 3 und 6, 12,24 Monaten.
24 Monate
Mittlerer Anstieg der ONL-Dicke und des Netzhautvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlerer Anstieg, gemessen durch hochauflösende quantitative OCT, von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6, 12, 24 Monaten
24 Monate
Mittlerer Anstieg des Netzhautvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlerer Anstieg, gemessen durch hochauflösende quantitative OCT, von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6, 12, 24 Monaten
24 Monate
Stabilisierung der Atrophieregion des EPR
Zeitfenster: 24 Monate
Stabilisierung der Enface-OCT mit einem Anstieg von weniger als 20 % gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Placebogruppe nach 3 und 6, 12,24 Monaten.
24 Monate
Retinographie des Augenhintergrundes
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Augenhintergrundes
24 Monate
Unvollständige retinale Pigmentepithel- (RPE) und äußere Netzhautatrophie (iRORA)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung während der Nachuntersuchungen
24 Monate
Äußere Netzhautatrophie (iRORA)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung während der Nachuntersuchungen
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Therapiesicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse am Auge (bakterielle oder pilzbedingte septische Endophthalmitis, Netzhautablösung, proliferativ-fibrotische Reaktion des Glaskörpers mit Netzhautzug, sekundäres Glaukom, Phthisis-Zwiebeln, Irisrubeose), untersucht bei Spaltlampenbewertung in der Vorder- und Hinterkammer.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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