Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersrelateret makuladegeneration af atrofisk type behandlet med navlestrengsblod beriget med blodpladeplasma. (M-CORD IV)

17. september 2025 opdateret af: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aldersrelateret makuladegeneration af atrofisk type behandlet med intravitreal injektion af navlestrengsblod beriget med blodpladeplasma: multicenterundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af navlestrengsblodpladerigt plasma (CB-PRP) for at reducere eller stabilisere den atrofiske progression i tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå intravitreale injektioner af CB-PRP (Navlestrengsblodpladerigt plasma) i henhold til tre forskellige behandlingsregimer og effektiviteten og sikkerheden af ​​CB-PRP i en in vitro-model af lipopolysaccharid (LPS)-induceret degeneration i hTERT RPE- 1 og ARPE-19 modelcellelinjer afledt af retinalt pigmenteret epitel (RPE) vil blive evalueret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige tidsmæssige regimer af intravitreal administration af CB-PRP og responsen af ​​fotoreceptorer i makulærområdet i tør-AMD. Mikroanatomiske ændringer i nethinden induceret af intravitreal CB-PRP-terapi og målt ved avancerede retinal billeddannelsesteknikker vil blive evalueret som et vigtigt signal om effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cristina Savastano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Bilateral tør-AMD
  • ETDRS-korrigeret synsstyrke mellem (eller lig med) 1/10 og 4/10
  • Ingen samtidig okulær patologi (f.eks. glaukom, amblyopi) eller systemisk patologi, der ville resultere i en BIAS for vurdering af primære mål
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Graviditet
  • Tidligere inflammatoriske/infektiøse hændelser, der involverer øjnene
  • Øjentraume, diabetes eller sygdom, der potentielt kan skade det visuelle system, selv i fravær af svækkelse på tidspunktet for indtagelsen
  • Tidligere intravitreale behandlinger.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Månedlig indsprøjtning
Patienterne vil modtage 12 intravitreale injektioner i det ene øje og 12 falske injektioner i det andet øje hver måned
Procedure: Intravitreal injektion af CB-PRP
Proceduren består i en transskleral punktering for at få adgang til glaslegemet med efterfølgende injektion af CB-PRP
Eksperimentel: Indsprøjtning hver anden måned
Patienterne vil modtage 6 intravitreale injektioner i det ene øje og 6 falske injektioner i det andet øje hver anden måned
Procedure: Intravitreal injektion af CB-PRP
Proceduren består i en transskleral punktering for at få adgang til glaslegemet med efterfølgende injektion af CB-PRP
Eksperimentel: Kvartalsvis injektion
Patienterne vil modtage 4 intravitreale injektioner i det ene øje og 4 falske injektioner i det andet øje hver tredje måned
Procedure: Intravitreal injektion af CB-PRP
Proceduren består i en transskleral punktering for at få adgang til glaslegemet med efterfølgende injektion af CB-PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i autofluorescensatrofiområdet i behandlede øjne sammenlignet med falsk gruppe
Tidsramme: 24 måneder
Stabilisering af forstørrelse af hypoautofluorescerende område (atrofi) eller højst en maksimal stigning på ikke mere end 20 % sammenlignet med baseline hos behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebogruppen fra baseline til opfølgninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ETDRS synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Forøgelse af mindst to linjer fra baseline-måling og/eller til det kontralaterale ubehandlede øje efter 3 og 6, 12,24 måneder.
24 måneder
Gennemsnitlig stigning i KUN tykkelse og nethindens volumetri
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig stigning, målt ved højopløselig kvantitativ OCT, på mindst 20 % fra baseline ved 3 og 6, 12, 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig stigning i nethindens volumetri
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig stigning, målt ved højopløselig kvantitativ OCT, på mindst 20 % fra baseline ved 3 og 6, 12, 24 måneder
24 måneder
Stabilisering af atrofiregionen af ​​EPJ
Tidsramme: 24 måneder
Stabilisering i enface OCT med mindre end 20 % stigning fra baseline, sammenlignet med placebogruppen efter 3 og 6, 12,24 måneder.
24 måneder
Retinografi af øjenfundus
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i øjenfundus
24 måneder
Ufuldstændig retinal pigmentepitel (RPE) og ydre retinal atrofi (iRORA)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring under opfølgninger
24 måneder
Ydre retinal atrofi (iRORA)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring under opfølgninger
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af terapisikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af større okulære bivirkninger (bakteriel eller svampeseptisk endophthalmitis, nethindeløsning, glaslegemeproliferativ-fibrotisk reaktion med retinal trækkraft, sekundært grøn stær, phthisis løg, iris rubeosis), undersøgt ved spaltelampeevaluering i for- og bagkammer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af CB-PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner