Aldersrelateret makuladegeneration af atrofisk type behandlet med navlestrengsblod beriget med blodpladeplasma. (M-CORD IV)
17. september 2025 opdateret af: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Aldersrelateret makuladegeneration af atrofisk type behandlet med intravitreal injektion af navlestrengsblod beriget med blodpladeplasma: multicenterundersøgelse.
Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af intravitreale injektioner af navlestrengsblodpladerigt plasma (CB-PRP) for at reducere eller stabilisere den atrofiske progression i tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå intravitreale injektioner af CB-PRP (Navlestrengsblodpladerigt plasma) i henhold til tre forskellige behandlingsregimer og effektiviteten og sikkerheden af CB-PRP i en in vitro-model af lipopolysaccharid (LPS)-induceret degeneration i hTERT RPE- 1 og ARPE-19 modelcellelinjer afledt af retinalt pigmenteret epitel (RPE) vil blive evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige tidsmæssige regimer af intravitreal administration af CB-PRP og responsen af fotoreceptorer i makulærområdet i tør-AMD. Mikroanatomiske ændringer i nethinden induceret af intravitreal CB-PRP-terapi og målt ved avancerede retinal billeddannelsesteknikker vil blive evalueret som et vigtigt signal om effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Telefonnummer: 0630151
- E-mail: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Cristina Savastano
- Telefonnummer: +39 3384443002
- E-mail: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Ledende efterforsker:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år
- Bilateral tør-AMD
- ETDRS-korrigeret synsstyrke mellem (eller lig med) 1/10 og 4/10
- Ingen samtidig okulær patologi (f.eks. glaukom, amblyopi) eller systemisk patologi, der ville resultere i en BIAS for vurdering af primære mål
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år
- Graviditet
- Tidligere inflammatoriske/infektiøse hændelser, der involverer øjnene
- Øjentraume, diabetes eller sygdom, der potentielt kan skade det visuelle system, selv i fravær af svækkelse på tidspunktet for indtagelsen
- Tidligere intravitreale behandlinger.
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Månedlig indsprøjtning
Patienterne vil modtage 12 intravitreale injektioner i det ene øje og 12 falske injektioner i det andet øje hver måned
|
Proceduren består i en transskleral punktering for at få adgang til glaslegemet med efterfølgende injektion af CB-PRP
|
|
Eksperimentel: Indsprøjtning hver anden måned
Patienterne vil modtage 6 intravitreale injektioner i det ene øje og 6 falske injektioner i det andet øje hver anden måned
|
Proceduren består i en transskleral punktering for at få adgang til glaslegemet med efterfølgende injektion af CB-PRP
|
|
Eksperimentel: Kvartalsvis injektion
Patienterne vil modtage 4 intravitreale injektioner i det ene øje og 4 falske injektioner i det andet øje hver tredje måned
|
Proceduren består i en transskleral punktering for at få adgang til glaslegemet med efterfølgende injektion af CB-PRP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i autofluorescensatrofiområdet i behandlede øjne sammenlignet med falsk gruppe
Tidsramme: 24 måneder
|
Stabilisering af forstørrelse af hypoautofluorescerende område (atrofi) eller højst en maksimal stigning på ikke mere end 20 % sammenlignet med baseline hos behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebogruppen fra baseline til opfølgninger
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDRS synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Forøgelse af mindst to linjer fra baseline-måling og/eller til det kontralaterale ubehandlede øje efter 3 og 6, 12,24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig stigning i KUN tykkelse og nethindens volumetri
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig stigning, målt ved højopløselig kvantitativ OCT, på mindst 20 % fra baseline ved 3 og 6, 12, 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig stigning i nethindens volumetri
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig stigning, målt ved højopløselig kvantitativ OCT, på mindst 20 % fra baseline ved 3 og 6, 12, 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Stabilisering af atrofiregionen af EPJ
Tidsramme: 24 måneder
|
Stabilisering i enface OCT med mindre end 20 % stigning fra baseline, sammenlignet med placebogruppen efter 3 og 6, 12,24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Retinografi af øjenfundus
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i øjenfundus
|
24 måneder
|
|
Ufuldstændig retinal pigmentepitel (RPE) og ydre retinal atrofi (iRORA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring under opfølgninger
|
24 måneder
|
|
Ydre retinal atrofi (iRORA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring under opfølgninger
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af terapisikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af større okulære bivirkninger (bakteriel eller svampeseptisk endophthalmitis, nethindeløsning, glaslegemeproliferativ-fibrotisk reaktion med retinal trækkraft, sekundært grøn stær, phthisis løg, iris rubeosis), undersøgt ved spaltelampeevaluering i for- og bagkammer.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Pfau M, Kunzel SH, Pfau K, Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Holz FG. Multimodal imaging and deep learning in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2023 Dec;101(8):881-890. doi: 10.1111/aos.15796.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6848
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .