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Degeneración macular senil de tipo atrófico tratada con sangre de cordón umbilical enriquecida con plasma plaquetario. (M-CORD IV)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Degeneración macular de tipo atrófico relacionada con la edad tratada con inyección intravítrea de sangre de cordón umbilical enriquecida con plasma plaquetario: estudio multicéntrico.

El objetivo del estudio será evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas de plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical (CB-PRP) para reducir o estabilizar la progresión atrófica en la degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a inyecciones intravítreas de CB-PRP (plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical) de acuerdo con tres regímenes de tratamiento diferentes, y la eficacia y seguridad de CB-PRP en un modelo in vitro de degeneración inducida por lipopolisacáridos (LPS) en hTERT RPE- 1 y líneas celulares modelo ARPE-19 derivadas del epitelio pigmentado de la retina (EPR).

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de diferentes regímenes temporales de administración intravítrea de CB-PRP y la respuesta de los fotorreceptores en la región macular en la DMAE seca. Los cambios microanatómicos en la retina inducidos por la terapia intravítrea con CB-PRP y medidos mediante técnicas avanzadas de imágenes de la retina se evaluarán como una señal importante de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Savastano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • DMAE seca bilateral
  • Agudeza visual corregida por ETDRS entre (o igual a) 1/10 y 4/10
  • Ninguna patología ocular concomitante (p. ej., glaucoma, ambliopía) o patología sistémica que pudiera dar lugar a un BIAS para la evaluación del objetivo principal.
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 65 años
  • El embarazo
  • Eventos inflamatorios/infecciosos previos que involucran a los ojos.
  • Traumatismo ocular, diabetes o enfermedad potencialmente dañina para el sistema visual, incluso en ausencia de deterioro en el momento de la ingesta.
  • Tratamientos intravítreos previos.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección mensual
Los pacientes recibirán 12 inyecciones intravítreas en un ojo y 12 inyecciones simuladas en el otro ojo cada mes.
Procedimiento: Inyección intravítrea de CB-PRP
El procedimiento consiste en una punción transescleral para acceder a la cavidad vítrea, con la posterior inyección de CB-PRP
Experimental: Inyección bimestral
Los pacientes recibirán 6 inyecciones intravítreas en un ojo y 6 inyecciones simuladas en el otro ojo cada dos meses.
Procedimiento: Inyección intravítrea de CB-PRP
El procedimiento consiste en una punción transescleral para acceder a la cavidad vítrea, con la posterior inyección de CB-PRP
Experimental: Inyección trimestral
Los pacientes recibirán 4 inyecciones intravítreas en un ojo y 4 inyecciones simuladas en el otro ojo cada tres meses.
Procedimiento: Inyección intravítrea de CB-PRP
El procedimiento consiste en una punción transescleral para acceder a la cavidad vítrea, con la posterior inyección de CB-PRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el área de atrofia por autofluorescencia en los ojos tratados en comparación con el grupo simulado
Periodo de tiempo: 24 meses
Estabilización del agrandamiento del área hipoautofluorescente (atrofia) o, como máximo, un aumento máximo de no más del 20% en comparación con el valor inicial en sujetos tratados en comparación con el grupo de placebo desde el inicio hasta los seguimientos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: 24 meses
Aumento de al menos dos líneas desde la medición inicial y/o hasta el ojo contralateral no tratado a los 3 y 6, 12,24 meses.
24 meses
Aumento medio del grosor de la ONL y la volumetría de la retina
Periodo de tiempo: 24 meses
Aumento medio, medido mediante OCT cuantitativa de alta resolución, de al menos un 20 % desde el inicio a los 3, 6, 12 y 24 meses
24 meses
Aumento medio de la volumetría retiniana
Periodo de tiempo: 24 meses
Aumento medio, medido mediante OCT cuantitativa de alta resolución, de al menos un 20 % desde el inicio a los 3, 6, 12 y 24 meses
24 meses
Estabilización de la región de atrofia del EPR.
Periodo de tiempo: 24 meses
Estabilización en enface OCT con menos del 20% de aumento desde el inicio, comparándolo con el grupo placebo, a los 3 y 6, 12,24 meses.
24 meses
Retinografía del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el fondo de ojo
24 meses
Epitelio pigmentario retiniano incompleto (EPR) y atrofia retiniana externa (iRORA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio durante los seguimientos
24 meses
Atrofia de retina externa (iRORA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio durante los seguimientos
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad de la terapia.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de eventos adversos oculares mayores (endoftalmitis séptica bacteriana o fúngica, desprendimiento de retina, reacción proliferativa-fibrótica del vítreo con tracción retiniana, glaucoma secundario, bulbos de tisis, rubeosis del iris), estudiados en evaluación con lámpara de hendidura en las cámaras anterior y posterior.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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