Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věkem podmíněná makulární degenerace atrofického typu léčená pupečníkovou krví obohacenou plazmou krevních destiček. (M-CORD IV)

17. září 2025 aktualizováno: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Věkem podmíněná makulární degenerace atrofického typu léčená intravitreální injekcí pupečníkové krve obohacené plazmou krevních destiček: multicentrická studie.

Cílem studie bude zhodnotit účinnost intravitreálních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve (CB-PRP) za účelem snížení nebo stabilizace atrofické progrese u suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí intravitreální injekce CB-PRP (plazma bohatá na krevní destičky z pupečníkové krve) podle tří různých léčebných režimů a účinnost a bezpečnost CB-PRP v in vitro modelu degenerace vyvolané lipopolysacharidem (LPS) u hTERT RPE- 1 a ARPE-19 modelové buněčné linie odvozené z retinálního pigmentového epitelu (RPE).

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost různých časových režimů intravitreálního podávání CB-PRP a odpověď fotoreceptorů v makulární oblasti u suché VPMD. Mikroanatomické změny na sítnici vyvolané intravitreální terapií CB-PRP a měřené pokročilými technikami zobrazování sítnice budou hodnoceny jako důležitý signál účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cristina Savastano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Oboustranná suchá AMD
  • ETDRS-korigovaná zraková ostrost mezi (nebo rovnou) 1/10 a 4/10
  • Žádná souběžná oční patologie (např. glaukom, amblyopie) nebo systémová patologie, která by vedla k BIAS pro hodnocení primárního cíle
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 65 let
  • Těhotenství
  • Předchozí zánětlivé/infekční příhody postihující oči
  • Poranění oka, cukrovka nebo onemocnění potenciálně poškozující zrakový systém, a to i bez poškození v době podání
  • Předchozí intravitreální léčby.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měsíční injekce
Pacienti dostanou každý měsíc 12 intravitreálních injekcí do jednoho oka a 12 falešných injekcí do druhého oka
Postup: Intravitreální injekce CB-PRP
Postup spočívá v transsklerální punkci pro přístup do sklivcové dutiny s následnou injekcí CB-PRP
Experimentální: Dvouměsíční injekce
Pacienti dostanou každé dva měsíce 6 intravitreálních injekcí do jednoho oka a 6 falešných injekcí do druhého oka
Postup: Intravitreální injekce CB-PRP
Postup spočívá v transsklerální punkci pro přístup do sklivcové dutiny s následnou injekcí CB-PRP
Experimentální: Čtvrtletní injekce
Pacienti dostanou každé tři měsíce 4 intravitreální injekce do jednoho oka a 4 falešné injekce do druhého oka
Postup: Intravitreální injekce CB-PRP
Postup spočívá v transsklerální punkci pro přístup do sklivcové dutiny s následnou injekcí CB-PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oblasti autofluorescenční atrofie u léčených očí ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 24 měsíců
Stabilizace zvětšení hypoautofluorescenční oblasti (atrofie) nebo nanejvýš maximální zvýšení ne více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou u léčených subjektů ve srovnání se skupinou s placebem od výchozí hodnoty až do následných kontrol
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETDRS zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
Zvýšení alespoň o dvě linie od výchozího měření a/nebo do kontralaterálního neléčeného oka ve 3 a 6, 12,24 měsících.
24 měsíců
Průměrné zvýšení tloušťky ONL a volumetrie sítnice
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné zvýšení, měřeno kvantitativní OCT s vysokým rozlišením, alespoň o 20 % od výchozí hodnoty ve 3 a 6, 12, 24 měsících
24 měsíců
Průměrné zvýšení volumetrických hodnot sítnice
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné zvýšení, měřeno kvantitativní OCT s vysokým rozlišením, alespoň o 20 % od výchozí hodnoty ve 3 a 6, 12, 24 měsících
24 měsíců
Stabilizace atrofické oblasti EPR
Časové okno: 24 měsíců
Stabilizace v enface OCT s méně než 20% nárůstem oproti výchozí hodnotě, ve srovnání se skupinou s placebem, ve 3. a 6. měsíci, 12,24 měsících.
24 měsíců
Retinografie očního pozadí
Časové okno: 24 měsíců
Změna očního pozadí
24 měsíců
Nekompletní retinální pigmentový epiteliální (RPE) a vnější retinální atrofie (iRORA)
Časové okno: 24 měsíců
Změna během sledování
24 měsíců
Vnější retinální atrofie (iRORA)
Časové okno: 24 měsíců
Změna během sledování
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti terapie
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení hlavních očních nežádoucích příhod (bakteriální nebo plísňová septická endoftalmitida, odchlípení sítnice, sklivcová proliferativní-fibrotická reakce s tahem sítnice, sekundární glaukom, ftitické bulby, rubeóza duhovky), studované při hodnocení štěrbinovou lampou v přední a zadní komoře.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce CB-PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit