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Dégénérescence maculaire liée à l'âge de type atrophique traitée avec du sang de cordon ombilical enrichi en plasma plaquettaire. (M-CORD IV)

17 septembre 2025 mis à jour par: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dégénérescence maculaire liée à l'âge de type atrophique traitée par injection intravitréenne de sang de cordon ombilical enrichi en plasma plaquettaire : étude multicentrique.

L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'efficacité des injections intravitréennes de plasma riche en plaquettes du sang de cordon ombilical (CB-PRP) afin de réduire ou stabiliser la progression atrophique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront des injections intravitréennes de CB-PRP (plasma riche en plaquettes de sang de cordon) selon trois schémas thérapeutiques différents, et l'efficacité et l'innocuité du CB-PRP dans un modèle in vitro de dégénérescence induite par les lipopolysaccharides (LPS) dans hTERT RPE- Les lignées cellulaires modèles 1 et ARPE-19 dérivées de l'épithélium pigmenté rétinien (RPE) seront évaluées.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents schémas temporels d'administration intravitréenne de CB-PRP et la réponse des photorécepteurs de la région maculaire dans la DMLA sèche. Les changements microanatomiques dans la rétine induits par la thérapie intravitréenne CB-PRP et mesurés par des techniques avancées d'imagerie rétinienne seront évalués comme un signal important d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Cristina Savastano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans
  • DMLA sèche bilatérale
  • Acuité visuelle corrigée par ETDRS entre (ou égale) 1/10 et 4/10
  • Aucune pathologie oculaire concomitante (par exemple, glaucome, amblyopie) ou pathologie systémique qui entraînerait un BIAS pour l'évaluation de l'objectif principal
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 65 ans
  • Grossesse
  • Événements inflammatoires/infectieux antérieurs impliquant les yeux
  • Traumatisme oculaire, diabète ou maladie potentiellement dommageable pour le système visuel, même en l'absence de déficience au moment de la prise.
  • Traitements intravitréens antérieurs.
  • Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection mensuelle
Les patients recevront chaque mois 12 injections intravitréennes dans un œil et 12 injections fictives dans l'autre œil.
Procédure: Injection intravitréenne de CB-PRP
La procédure consiste en une ponction trans-sclérale pour accéder à la cavité vitréenne, suivie d'une injection de CB-PRP
Expérimental: Injection bimensuelle
Les patients recevront 6 injections intravitréennes dans un œil et 6 injections fictives dans l'autre œil tous les deux mois
Procédure: Injection intravitréenne de CB-PRP
La procédure consiste en une ponction trans-sclérale pour accéder à la cavité vitréenne, suivie d'une injection de CB-PRP
Expérimental: Injection trimestrielle
Les patients recevront 4 injections intravitréennes dans un œil et 4 injections fictives dans l'autre œil tous les trois mois
Procédure: Injection intravitréenne de CB-PRP
La procédure consiste en une ponction trans-sclérale pour accéder à la cavité vitréenne, suivie d'une injection de CB-PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la zone d'atrophie d'autofluorescence dans les yeux traités par rapport au groupe fictif
Délai: 24mois
Stabilisation de l'élargissement de la zone hypoautofluorescente (atrophie) ou au plus une augmentation maximale de pas plus de 20 % par rapport à la valeur initiale chez les sujets traités par rapport au groupe placebo depuis la valeur initiale jusqu'au suivi
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle ETDRS
Délai: 24mois
Augmentation d'au moins deux lignes par rapport à la mesure de base et/ou à l'œil controlatéral non traité à 3 et 6, 12, 24 mois.
24mois
Augmentation moyenne de l'épaisseur de l'ONL et de la volumétrie rétinienne
Délai: 24mois
Augmentation moyenne, mesurée par OCT quantitatif à haute résolution, d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale à 3 et 6, 12, 24 mois
24mois
Augmentation moyenne de la volumétrie rétinienne
Délai: 24mois
Augmentation moyenne, mesurée par OCT quantitatif à haute résolution, d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale à 3 et 6, 12, 24 mois
24mois
Stabilisation de la région d'atrophie de l'EPR
Délai: 24mois
Stabilisation dans l'OCT enface avec une augmentation de moins de 20 % par rapport à la ligne de base, en le comparant au groupe placebo, à 3 et 6, 12,24 mois.
24mois
Rétinographie du fond oculaire
Délai: 24mois
Modification du fond d'œil
24mois
Épithélial pigmentaire rétinien incomplet (RPE) et atrophie rétinienne externe (iRORA)
Délai: 24mois
Changement lors des suivis
24mois
Atrophie rétinienne externe (iRORA)
Délai: 24mois
Changement lors des suivis
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité thérapeutique
Délai: 24mois
Évaluation des événements indésirables oculaires majeurs (endophtalmie septique bactérienne ou fongique, décollement de rétine, réaction proliférative-fibrotique du corps vitré avec traction rétinienne, glaucome secondaire, bulbes de phtisie, rubéose de l'iris), étudiés à la lampe à fente dans les chambres antérieure et postérieure.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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