Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldersrelaterad makuladegeneration av atrofisk typ behandlad med navelsträngsblod berikat med blodplättsplasma. (M-CORD IV)

17 september 2025 uppdaterad av: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Åldersrelaterad makuladegeneration av atrofisk typ behandlad med intravitreal injektion av navelsträngsblod berikat med blodplättsplasma: multicenterstudie.

Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av intravitreala injektioner av navelsträngsblodsrik plasma (CB-PRP) för att minska eller stabilisera den atrofiska progressionen vid torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå intravitreala injektioner av CB-PRP (Cord Blood Platelet-rich Plasma) enligt tre olika behandlingsregimer, och effektiviteten och säkerheten av CB-PRP i en in vitro-modell av lipopolysackarid (LPS)-inducerad degeneration i hTERT RPE- 1 och ARPE-19 modellcellinjer härledda från retinalt pigmenterat epitel (RPE) kommer att utvärderas.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av olika temporala regimer för intravitreal administrering av CB-PRP och responsen från fotoreceptorer i makulärområdet vid torr-AMD. Mikroanatomiska förändringar i näthinnan inducerade av intravitreal CB-PRP-terapi och mätt med avancerad retinal avbildningsteknik kommer att utvärderas som en viktig signal om effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Cristina Savastano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Bilateral torr-AMD
  • ETDRS-korrigerad synskärpa mellan (eller lika med) 1/10 och 4/10
  • Ingen samtidig okulär patologi (t.ex. glaukom, amblyopi) eller systemisk patologi som skulle resultera i en BIAS för primär målbedömning
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 65 år
  • Graviditet
  • Tidigare inflammatoriska/smittsamma händelser som involverar ögonen
  • Ögontrauma, diabetes eller sjukdom som potentiellt kan skada synsystemet, även i frånvaro av funktionsnedsättning vid tidpunkten för intag
  • Tidigare intravitreala behandlingar.
  • Vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Månatlig injektion
Patienterna kommer att få 12 intravitreala injektioner i ena ögat och 12 skeninjektioner i det andra ögat varje månad
Procedur: Intravitreal injektion av CB-PRP
Proceduren består av en transskleral punktering för att komma åt glaskroppen, med efterföljande injektion av CB-PRP
Experimentell: Injektion varannan månad
Patienterna kommer att få 6 intravitreala injektioner i ena ögat och 6 skeninjektioner i det andra ögat varannan månad
Procedur: Intravitreal injektion av CB-PRP
Proceduren består av en transskleral punktering för att komma åt glaskroppen, med efterföljande injektion av CB-PRP
Experimentell: Kvartalsvis injektion
Patienterna kommer att få 4 intravitreala injektioner i ena ögat och 4 skeninjektioner i det andra ögat var tredje månad
Procedur: Intravitreal injektion av CB-PRP
Proceduren består av en transskleral punktering för att komma åt glaskroppen, med efterföljande injektion av CB-PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autofluorescensatrofiområdet förändras i behandlade ögon jämfört med skengrupp
Tidsram: 24 månader
Stabilisering av förstoring av hypoautofluorescerande område (atrofi) eller högst en maximal ökning på högst 20 % jämfört med baslinjen hos behandlade försökspersoner jämfört med placebogruppen från baslinje till uppföljning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ETDRS synskärpa
Tidsram: 24 månader
Ökning med minst två linjer från baslinjemätning och/eller till det kontralaterala obehandlade ögat vid 3 och 6, 12,24 månader.
24 månader
Genomsnittlig ökning av ON-tjocklek och näthinnans volymetri
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig ökning, mätt med högupplöst kvantitativ OCT, på minst 20 % från baslinjen vid 3 och 6, 12, 24 månader
24 månader
Genomsnittlig ökning av näthinnans volymetri
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig ökning, mätt med högupplöst kvantitativ OCT, på minst 20 % från baslinjen vid 3 och 6, 12, 24 månader
24 månader
Stabilisering av atrofiregionen av EPR
Tidsram: 24 månader
Stabilisering i enface OCT med mindre än 20 % ökning från baslinjen, jämfört med placebogruppen, vid 3 och 6, 12,24 månader.
24 månader
Retinografi av ögonfundus
Tidsram: 24 månader
Förändring i ögonbotten
24 månader
Ofullständig retinal pigmentepitel (RPE) och yttre retinal atrofi (iRORA)
Tidsram: 24 månader
Förändring under uppföljning
24 månader
Yttre retinal atrofi (iRORA)
Tidsram: 24 månader
Förändring under uppföljning
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av terapisäkerhet
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av allvarliga okulära biverkningar (bakteriell eller svampseptisk endoftalmit, näthinneavlossning, glaskroppsproliferativ-fibrotisk reaktion med retinal traktion, sekundärt glaukom, fthis-lökar, iris rubeos), studerade vid spaltlampsutvärdering i främre och bakre kamrarna.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6848

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravitreal injektion av CB-PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera