Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Degeneração macular relacionada à idade do tipo atrófica tratada com sangue do cordão umbilical enriquecido com plasma de plaquetas. (M-CORD IV)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Degeneração macular do tipo atrófica relacionada à idade tratada com injeção intravítrea de sangue do cordão umbilical enriquecido com plasma de plaquetas: estudo multicêntrico.

O objetivo do estudo será avaliar a eficácia das injeções intravítreas de Plasma Rico em Plaquetas do Sangue do Cordão Umbilical (CB-PRP), um fim de reduzir ou estabilizar a progressão atrófica na Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) seca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a injeções intravítreas de CB-PRP (plasma rico em plaquetas do sangue do cordão umbilical) de acordo com três regimes de tratamento diferentes, e a eficácia e segurança do CB-PRP em um modelo in vitro de degeneração induzida por lipopolissacarídeo (LPS) em hTERT RPE- Serão avaliadas linhagens celulares modelo 1 e ARPE-19 derivadas do epitélio pigmentado da retina (EPR).

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de diferentes regimes temporais de administração intravítrea de CB-PRP e a resposta de fotorreceptores na região macular na DMRI seca. Mudanças microanatômicas na retina induzidas pela terapia intravítrea CB-PRP e medidas por técnicas avançadas de imagem da retina serão avaliadas como um importante sinal de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Rome
      • Rome, Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Savastano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos
  • AMD seca bilateral
  • Acuidade visual corrigida por ETDRS entre (ou igual a) 1/10 e 4/10
  • Nenhuma patologia ocular concomitante (por exemplo, glaucoma, ambliopia) ou patologia sistêmica que resultaria em um BIAS para avaliação do objetivo primário
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade <65 anos
  • Gravidez
  • Eventos inflamatórios/infecciosos anteriores envolvendo os olhos
  • Trauma ocular, diabetes ou doença potencialmente prejudicial ao sistema visual, mesmo na ausência de comprometimento no momento da ingestão
  • Tratamentos intravítreos anteriores.
  • Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção mensal
Os pacientes receberão 12 injeções intravítreas em um olho e 12 injeções simuladas no outro olho a cada mês.
Procedimento: Injeção intravítrea de CB-PRP
O procedimento consiste em uma punção transescleral para acessar a cavidade vítrea, com posterior injeção de CB-PRP
Experimental: Injeção bimestral
Os pacientes receberão 6 injeções intravítreas em um olho e 6 injeções simuladas no outro olho a cada dois meses.
Procedimento: Injeção intravítrea de CB-PRP
O procedimento consiste em uma punção transescleral para acessar a cavidade vítrea, com posterior injeção de CB-PRP
Experimental: Injeção trimestral
Os pacientes receberão 4 injeções intravítreas em um olho e 4 injeções simuladas no outro olho a cada três meses.
Procedimento: Injeção intravítrea de CB-PRP
O procedimento consiste em uma punção transescleral para acessar a cavidade vítrea, com posterior injeção de CB-PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na área de atrofia de autofluorescência nos olhos tratados em comparação com o grupo placebo
Prazo: 24 meses
Estabilização do aumento da área hipoautofluorescente (atrofia) ou no máximo um aumento máximo de não mais que 20% em comparação com o valor basal em indivíduos tratados em comparação com o grupo placebo desde o início até o acompanhamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual ETDRS
Prazo: 24 meses
Aumento de pelo menos duas linhas da medição inicial e/ou do olho contralateral não tratado aos 3 e 6, 12,24 meses.
24 meses
Aumento médio na espessura do ONL e na volumetria da retina
Prazo: 24 meses
Aumento médio, medido por OCT quantitativo de alta resolução, de pelo menos 20% da linha de base aos 3 e 6, 12, 24 meses
24 meses
Aumento médio na volumetria da retina
Prazo: 24 meses
Aumento médio, medido por OCT quantitativo de alta resolução, de pelo menos 20% da linha de base aos 3 e 6, 12, 24 meses
24 meses
Estabilização da região de atrofia do EPR
Prazo: 24 meses
Estabilização no enface OCT com aumento inferior a 20% em relação ao valor basal, comparando-o com o grupo placebo, aos 3 e 6, 12,24 meses.
24 meses
Retinografia do fundo ocular
Prazo: 24 meses
Alteração no fundo ocular
24 meses
Epitelial pigmentar da retina incompleto (RPE) e atrofia da retina externa (iRORA)
Prazo: 24 meses
Mudança durante os acompanhamentos
24 meses
Atrofia externa da retina (iRORA)
Prazo: 24 meses
Mudança durante os acompanhamentos
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança da terapia
Prazo: 24 meses
Avaliação dos principais eventos adversos oculares (endoftalmite séptica bacteriana ou fúngica, descolamento de retina, reação vítreo-fibrótica proliferativa com tração retiniana, glaucoma secundário, bulbos de tísica, rubeose da íris), estudados na avaliação com lâmpada de fenda nas câmaras anterior e posterior.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6848

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção intravítrea de CB-PRP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever