Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie van het atrofische type behandeld met navelstrengbloed verrijkt met bloedplaatjesplasma. (M-CORD IV)

17 september 2025 bijgewerkt door: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie van het atrofische type behandeld met intravitreale injectie van navelstrengbloed verrijkt met bloedplaatjesplasma: multicenter onderzoek.

Het doel van de studie zal zijn om de werkzaamheid van intravitreale injecties van navelstrengbloedplaatjesrijk plasma (CB-PRP) te evalueren om de atrofische progressie bij droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) te verminderen of te stabiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen intravitreale injecties van CB-PRP (navelstrengbloedplaatjesrijk plasma) ondergaan volgens drie verschillende behandelingsregimes, en de werkzaamheid en veiligheid van CB-PRP in een in vitro model van lipopolysacharide (LPS)-geïnduceerde degeneratie in hTERT RPE- 1- en ARPE-19-modelcellijnen afgeleid van retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) zullen worden geëvalueerd.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende temporele regimes van intravitreale toediening van CB-PRP en de respons van fotoreceptoren in het maculaire gebied bij droge AMD. Microanatomische veranderingen in het netvlies geïnduceerd door intravitreale CB-PRP-therapie en gemeten door geavanceerde retinale beeldvormingstechnieken zullen worden geëvalueerd als een belangrijk signaal van werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Cristina Savastano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Bilaterale droge AMD
  • ETDRS-gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen (of gelijk aan) 1/10 en 4/10
  • Geen gelijktijdige oculaire pathologie (bijv. glaucoom, amblyopie) of systemische pathologie die zou resulteren in een BIAS voor de beoordeling van het primaire doel
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 65 jaar
  • Zwangerschap
  • Eerdere ontstekings-/infectieuze voorvallen waarbij de ogen betrokken waren
  • Oogtrauma, diabetes of ziekte die mogelijk schadelijk is voor het visuele systeem, zelfs als er geen sprake is van beperkingen op het moment van opname
  • Eerdere intravitreale behandelingen.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maandelijkse injectie
De patiënten krijgen elke maand twaalf intravitreale injecties in één oog en twaalf schijninjecties in het andere oog.
Procedure: Intravitreale injectie van CB-PRP
De procedure bestaat uit een transsclerale punctie om toegang te krijgen tot de glasvochtholte, met daaropvolgende injectie van CB-PRP
Experimenteel: Tweemaandelijkse injectie
De patiënten krijgen elke twee maanden zes intravitreale injecties in één oog en zes schijninjecties in het andere oog.
Procedure: Intravitreale injectie van CB-PRP
De procedure bestaat uit een transsclerale punctie om toegang te krijgen tot de glasvochtholte, met daaropvolgende injectie van CB-PRP
Experimenteel: Kwartaal injectie
De patiënten krijgen elke drie maanden vier intravitreale injecties in één oog en vier schijninjecties in het andere oog.
Procedure: Intravitreale injectie van CB-PRP
De procedure bestaat uit een transsclerale punctie om toegang te krijgen tot de glasvochtholte, met daaropvolgende injectie van CB-PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autofluorescentie-atrofiegebiedsveranderingen in behandelde ogen vergeleken met de schijngroep
Tijdsspanne: 24 maanden
Stabilisatie van de vergroting van het hypo-autofluorescerende gebied (atrofie) of maximaal een maximale toename van niet meer dan 20% vergeleken met de uitgangswaarde bij behandelde proefpersonen vergeleken met de placebogroep vanaf de uitgangswaarde tot de follow-ups
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ETDRS gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
Verhoging van minimaal twee lijnen vanaf de nulmeting en/of naar het contralaterale, onbehandelde oog op 3 en 6, 12,24 maanden.
24 maanden
Gemiddelde toename in ONL-dikte en retinale volumetrie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde stijging, gemeten met kwantitatieve OCT met hoge resolutie, van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6, 12 en 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde toename van het netvliesvolume
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde stijging, gemeten met kwantitatieve OCT met hoge resolutie, van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6, 12 en 24 maanden
24 maanden
Stabilisatie van het atrofiegebied van de EPR
Tijdsspanne: 24 maanden
Stabilisatie in enface OCT met een stijging van minder dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met de placebogroep, na 3 en 6, 12,24 maanden.
24 maanden
Retinografie van de oculaire fundus
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in de oogfundus
24 maanden
Onvolledig retinaal pigmentepitheel (RPE) en buitenste retinale atrofie (iRORA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verander tijdens follow-ups
24 maanden
Buitenste retinale atrofie (iRORA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verander tijdens follow-ups
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de therapieveiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van ernstige oculaire bijwerkingen (septische endoftalmitis door bacteriën of schimmels, loslaten van het netvlies, proliferatieve fibrotische reactie van het glasvocht met tractie van het netvlies, secundair glaucoom, phthisis-bollen, irisrubeose), bestudeerd bij spleetlampevaluatie in de voorste en achterste kamers.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale injectie van CB-PRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren