Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej typu zanikowego leczone krwią pępowinową wzbogaconą osoczem płytkowym. (M-CORD IV)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej typu zanikowego leczone za pomocą doszklistkowego wstrzyknięcia krwi pępowinowej wzbogaconej osoczem płytek krwi: badanie wieloośrodkowe.

Celem badania będzie ocena skuteczności iniekcji doszklistkowych osocza bogatopłytkowego krwi pępowinowej (CB-PRP) w celu ograniczenia lub stabilizacji postępu zanikowego suchego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani doszklistkowym zastrzykom CB-PRP (osocze bogate w płytki krwi pępowinowej) zgodnie z trzema różnymi schematami leczenia, a skuteczność i bezpieczeństwo CB-PRP w modelu in vitro zwyrodnienia indukowanego lipopolisacharydami (LPS) w hTERT RPE- Ocenie zostaną poddane modelowe linie komórkowe 1 i ARPE-19 pochodzące z nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów czasowego podawania doszklistkowego CB-PRP oraz odpowiedzi fotoreceptorów w okolicy plamki żółtej w suchej postaci AMD. Zmiany mikroanatomiczne w siatkówce wywołane doszklistkową terapią CB-PRP i mierzone za pomocą zaawansowanych technik obrazowania siatkówki zostaną ocenione jako ważny sygnał skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Savastano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Dwustronne suche-AMD
  • Ostrość wzroku skorygowana metodą ETDRS pomiędzy (lub równą) 1/10 a 4/10
  • Brak współistniejących patologii oka (np. jaskry, niedowidzenia) lub patologii ogólnoustrojowych, które mogłyby skutkować BIAS w ocenie głównego celu
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 65 lat
  • Ciąża
  • Wcześniejsze zdarzenia zapalne/infekcyjne dotyczące oczu
  • Uraz oka, cukrzyca lub choroba potencjalnie szkodliwa dla układu wzrokowego, nawet jeśli nie ma upośledzenia w momencie spożycia
  • Poprzednie zabiegi doszklistkowe.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk miesięczny
Co miesiąc pacjenci otrzymają 12 zastrzyków doszklistkowych w jedno oko i 12 pozorowanych zastrzyków w drugie oko
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP
Eksperymentalny: Zastrzyk co dwa miesiące
Pacjenci otrzymają 6 zastrzyków doszklistkowych w jedno oko i 6 pozorowanych zastrzyków w drugie oko co dwa miesiące
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP
Eksperymentalny: Zastrzyk kwartalny
Pacjenci otrzymają 4 zastrzyki doszklistkowe w jedno oko i 4 pozorowane zastrzyki w drugie oko co trzy miesiące
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obszaru atrofii autofluorescencji w oczach leczonych w porównaniu z grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stabilizacja powiększenia obszaru hipoautofluorescencyjnego (atrofia) lub co najwyżej maksymalny wzrost o nie więcej niż 20% w porównaniu z wartością wyjściową u leczonych pacjentów w porównaniu z grupą placebo od wartości wyjściowej do kontroli
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzrost o co najmniej dwie linie w stosunku do pomiaru wyjściowego i/lub do nieleczonego oka po drugiej stronie po 3 i 6, 12,24 miesiącach.
24 miesiące
Średni wzrost grubości ONL i objętości siatkówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni wzrost, mierzony metodą ilościową OCT o wysokiej rozdzielczości, o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6, 12, 24 miesiącach
24 miesiące
Średni wzrost objętości siatkówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni wzrost, mierzony metodą ilościową OCT o wysokiej rozdzielczości, o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6, 12, 24 miesiącach
24 miesiące
Stabilizacja obszaru atrofii EPR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stabilizacja w enface OCT z mniej niż 20% wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu z grupą placebo, po 3 i 6, 12,24 miesiącach.
24 miesiące
Retinografia dna oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana dna oka
24 miesiące
Niekompletny nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) i zanik zewnętrznej siatkówki (iRORA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmień podczas kolejnych działań
24 miesiące
Zanik siatkówki zewnętrznej (iRORA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmień podczas kolejnych działań
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena głównych działań niepożądanych ocznych (bakteryjne lub grzybicze septyczne zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, reakcja proliferacyjno-zwłóknieniowa ciała szklistego z trakcją siatkówki, jaskra wtórna, gruczolaki opuszkowe, rubeoza tęczówki), oceniana w lampie szczelinowej w komorze przedniej i tylnej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja doszklistkowa CB-PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj