Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikään liittyvä atrofisen tyypin silmänpohjan rappeuma, jota hoidetaan verihiutaleplasmalla rikastetulla napanuoran verellä. (M-CORD IV)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ikään liittyvä atrofisen tyypin silmänpohjan rappeuma, jota hoidetaan verihiutaleplasmalla rikastetun napanuoraveren lasiaisensisäisellä injektiolla: Monikeskustutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoraveren verihiutalerikkaan plasman (CB-PRP) lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuutta atrofisen etenemisen vähentämiseksi tai stabiloimiseksi kuivassa ikääntymisestä johtuvassa silmänpohjan rappeumassa (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään lasiaisensisäiset CB-PRP-injektiot (Cord Blood Trombot-rich Plasma) kolmen eri hoito-ohjelman mukaisesti ja CB-PRP:n teho ja turvallisuus lipopolysakkaridien (LPS) aiheuttaman degeneraation in vitro -mallissa hTERT RPE- 1- ja ARPE-19-mallisolulinjat, jotka ovat peräisin verkkokalvon pigmentoidusta epiteelistä (RPE), arvioidaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CB-PRP:n lasiaisensisäisen annon eri temporaalisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta sekä valoreseptorien vastetta makulan alueella kuivassa AMD:ssä. Intravitreaalisen CB-PRP-hoidon aiheuttamia verkkokalvon mikroanatomisia muutoksia, jotka mitataan kehittyneillä verkkokalvon kuvantamistekniikoilla, arvioidaan tärkeänä signaalina tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Cristina Savastano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Kahdenvälinen kuiva-AMD
  • ETDRS-korjattu näöntarkkuus välillä (tai yhtä suuri) 1/10 ja 4/10
  • Ei samanaikaista silmäpatologiaa (esim. glaukooma, amblyopia) tai systeemistä patologiaa, joka johtaisi BIAS:iin ensisijaisen tavoitteen arvioinnissa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 65 vuotta
  • Raskaus
  • Aiemmat tulehdus-/infektiotapahtumat, joihin liittyy silmiä
  • Silmävaurio, diabetes tai näköjärjestelmää mahdollisesti vahingoittava sairaus, vaikka lääkkeen ottohetkellä ei olisi heikentynyttä
  • Aiemmat intravitreaaliset hoidot.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuukausittainen injektio
Potilaat saavat 12 lasiaisensisäistä injektiota yhteen silmään ja 12 valeinjektiota toiseen silmään kuukaudessa
Menettely: CB-PRP:n lasiaisensisäinen injektio
Toimenpide koostuu transskleraalisesta pistosta, jolla päästään lasiaiseen, minkä jälkeen ruiskutetaan CB-PRP
Kokeellinen: Kahden kuukauden injektio
Potilaat saavat 6 lasiaisensisäistä injektiota yhteen silmään ja 6 valeinjektiota toiseen silmään kahden kuukauden välein
Menettely: CB-PRP:n lasiaisensisäinen injektio
Toimenpide koostuu transskleraalisesta pistosta, jolla päästään lasiaiseen, minkä jälkeen ruiskutetaan CB-PRP
Kokeellinen: Neljännesvuosittainen injektio
Potilaat saavat 4 lasiaisensisäistä injektiota yhteen silmään ja 4 valeinjektiota toiseen silmään kolmen kuukauden välein
Menettely: CB-PRP:n lasiaisensisäinen injektio
Toimenpide koostuu transskleraalisesta pistosta, jolla päästään lasiaiseen, minkä jälkeen ruiskutetaan CB-PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autofluoresenssin atrofian alueen muutokset hoidetuissa silmissä verrattuna valeryhmään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hypoautofluoresoivan alueen laajenemisen (atrofian) stabiloituminen tai korkeintaan enintään 20 %:n lisäys lähtötasoon verrattuna hoidetuilla koehenkilöillä plaseboryhmään verrattuna lähtötilanteesta seurantaan asti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETDRS näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vähintään kaksi viivaa nousua lähtötilanteen mittauksesta ja/tai kontralateraaliseen hoitamattomaan silmään 3 ja 6, 12,24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
ONL-paksuuden ja verkkokalvon volyymin keskimääräinen kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen nousu korkearesoluutioisella kvantitatiivisella MMA:lla mitattuna vähintään 20 % lähtötasosta 3 ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Verkkokalvon volyymin keskimääräinen nousu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen nousu korkearesoluutioisella kvantitatiivisella MMA:lla mitattuna vähintään 20 % lähtötasosta 3 ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
EPR:n atrofia-alueen stabilointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Stabiloituminen MMA:ssa alle 20 %:n nousulla lähtötasosta, kun sitä verrataan plaseboryhmään, 3 ja 6, 12,24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Silmänpohjan retinografia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos silmänpohjassa
24 kuukautta
Epätäydellinen verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE) ja verkkokalvon ulkoinen atrofia (iRORA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos seurannan aikana
24 kuukautta
Verkkokalvon atrofia (iRORA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos seurannan aikana
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suurten silmän haittavaikutusten arviointi (bakteeri- tai sieni-septinen endoftalmiitti, verkkokalvon irtoaminen, lasiaisen proliferatiiv-fibroottinen reaktio verkkokalvon vetovoimalla, sekundaarinen glaukooma, phthisis-sipulit, iiriksen rubeoosi), tutkittu rakolampun arvioinnissa etu- ja takakammiossa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6848

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CB-PRP:n lasiaisensisäinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa