Thrombocyta-plazmával dúsított köldökzsinórvérrel kezelt, életkorral összefüggő atrófiás makuladegeneráció. (M-CORD IV)
2025. szeptember 17. frissítette: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Thrombocyta plazmával dúsított köldökzsinórvér intravitreális injekciójával kezelt, életkorral összefüggő atrophiás típusú makuladegeneráció: Multicentrikus vizsgálat.
A tanulmány célja a köldökzsinórvér vérlemezkékben gazdag plazma (CB-PRP) intravitrealis injekcióinak hatékonyságának értékelése a száraz időskori makuladegeneráció (AMD) atrófiás progressziójának csökkentése vagy stabilizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek intravitrealis CB-PRP (Cord Blood Trombocit-rich Plasma) injekciókat kapnak három különböző kezelési rend szerint, valamint a CB-PRP hatékonyságát és biztonságosságát a hTERT RPE-ben a lipopoliszacharidok (LPS) által kiváltott degeneráció in vitro modelljében. A retina pigmentált epitéliumból (RPE) származó 1 és ARPE-19 modell sejtvonalakat értékeljük.
Ennek a tanulmánynak a célja a CB-PRP intravitrealis intravitrealis beadásának különböző időbeli adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a makula régió fotoreceptorainak válaszának értékelése száraz AMD esetén. A retina intravitrealis CB-PRP terápia által kiváltott mikroanatómiai változásait, amelyeket fejlett retina képalkotó technikákkal mérnek, a hatékonyság fontos jeleként értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Telefonszám: 0630151
- E-mail: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Cristina Savastano
- Telefonszám: +39 3384443002
- E-mail: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Kutatásvezető:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- Kétoldali száraz AMD
- ETDRS-korrigált látásélesség 1/10 és 4/10 között (vagy azzal egyenlő)
- Nincs olyan kísérő szempatológia (pl. glaukóma, amblyopia) vagy szisztémás patológia, amely BIAS-t eredményezne az elsődleges cél értékeléséhez
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 65 év
- Terhesség
- Korábbi gyulladásos/fertőző események a szemet érintően
- Szemsérülés, cukorbetegség vagy olyan betegség, amely potenciálisan károsíthatja a látórendszert, még akkor is, ha a bevétel időpontjában nem észlelhető károsodás
- Korábbi intravitreális kezelések.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Havi injekció
A betegek havonta 12 intravitrealis injekciót kapnak az egyik szemükbe és 12 színlelt injekciót a másik szembe.
|
Az eljárás egy transzscleralis punkcióból áll az üvegtest üregéhez való hozzáférés érdekében, majd ezt követően CB-PRP injekcióval
|
|
Kísérleti: Kéthavonta injekció
A betegek kéthavonta 6 intravitrealis injekciót kapnak az egyik szemükbe és 6 színlelt injekciót a másik szembe.
|
Az eljárás egy transzscleralis punkcióból áll az üvegtest üregéhez való hozzáférés érdekében, majd ezt követően CB-PRP injekcióval
|
|
Kísérleti: Negyedéves injekció
A betegek háromhavonta 4 intravitrealis injekciót kapnak az egyik szemükbe és 4 színlelt injekciót a másik szembe.
|
Az eljárás egy transzscleralis punkcióból áll az üvegtest üregéhez való hozzáférés érdekében, majd ezt követően CB-PRP injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autofluoreszcens atrófia területének változása a kezelt szemekben az ál-csoporthoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
A hipoautofluoreszcens terület megnagyobbodása (atrófia) vagy legfeljebb legfeljebb 20%-os növekedés a kiindulási értékhez képest a kezelt alanyoknál a placebo csoporthoz képest a kiindulási állapottól a nyomon követésig
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ETDRS látásélesség
Időkeret: 24 hónap
|
Legalább két vonal növekedése a kiindulási méréstől és/vagy az ellenoldali kezeletlen szemig 3 és 6, 12,24 hónapban.
|
24 hónap
|
|
Az ONL vastagságának és a retina térfogatának átlagos növekedése
Időkeret: 24 hónap
|
Átlagos növekedés, nagy felbontású kvantitatív OCT-vel mérve, legalább 20%-os a kiindulási értékhez képest 3. és 6., 12., 24. hónapban
|
24 hónap
|
|
A retina térfogatának átlagos növekedése
Időkeret: 24 hónap
|
Átlagos növekedés, nagy felbontású kvantitatív OCT-vel mérve, legalább 20%-os a kiindulási értékhez képest 3. és 6., 12., 24. hónapban
|
24 hónap
|
|
Az EPR atrófiás régiójának stabilizálása
Időkeret: 24 hónap
|
Stabilizáció az OCT-ben a kiindulási értékhez képest kevesebb mint 20%-os növekedéssel, összehasonlítva a placebo-csoporttal, 3. és 6. hónapban, 12,24 hónapban.
|
24 hónap
|
|
A szemfenék retinográfiája
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a szemfenékben
|
24 hónap
|
|
Hiányos retina pigment epitélium (RPE) és külső retina atrófia (iRORA)
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a nyomon követés során
|
24 hónap
|
|
Külső retina atrófia (iRORA)
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a nyomon követés során
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia biztonságának értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
A jelentősebb szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (bakteriális vagy gombás szeptikus endoftalmitis, retinaleválás, üvegtesti proliferatív-fibrotikus reakció retina húzással, másodlagos glaukóma, phthisis bulbs, írisz rubeosis) értékelése az elülső és a hátsó kamrában réslámpás értékelésnél.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heier JS, Pieramici D, Chakravarthy U, Patel SS, Gupta S, Lotery A, Lad EM, Silverman D, Henry EC, Anderesi M, Tschosik EA, Gray S, Ferrara D, Guymer R; Chroma and Spectri Study Investigators. Visual Function Decline Resulting from Geographic Atrophy: Results from the Chroma and Spectri Phase 3 Trials. Ophthalmol Retina. 2020 Jul;4(7):673-688. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.019. Epub 2020 Jan 31.
- Pfau M, Kunzel SH, Pfau K, Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Holz FG. Multimodal imaging and deep learning in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2023 Dec;101(8):881-890. doi: 10.1111/aos.15796.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6848
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .