Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersrelatert makuladegenerasjon av atrofisk type behandlet med navlestrengsblod beriket med blodplateplasma. (M-CORD IV)

17. september 2025 oppdatert av: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aldersrelatert makuladegenerasjon av atrofisk type behandlet med intravitreal injeksjon av navlestrengsblod beriket med blodplateplasma: multisenterstudie.

Målet med studien vil være å evaluere effekten av intravitreale injeksjoner av navlestrengsblodplate-rik plasma (CB-PRP) for å redusere eller stabilisere den atrofiske progresjonen i tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå intravitreale injeksjoner av CB-PRP (Cord Blood Platelet-rich Plasma) i henhold til tre forskjellige behandlingsregimer, og effekten og sikkerheten til CB-PRP i en in vitro-modell av lipopolysakkarid (LPS)-indusert degenerasjon i hTERT RPE- 1 og ARPE-19 modellcellelinjer avledet fra retinalt pigmentert epitel (RPE) vil bli evaluert.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige tidsmessige regimer for intravitreal administrering av CB-PRP og responsen til fotoreseptorer i makulærområdet ved tørr-AMD. Mikroanatomiske endringer i netthinnen indusert av intravitreal CB-PRP-terapi og målt ved avanserte netthinneavbildningsteknikker vil bli evaluert som et viktig signal om effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cristina Savastano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Bilateral tørr-AMD
  • ETDRS-korrigert synsskarphet mellom (eller lik) 1/10 og 4/10
  • Ingen samtidig okulær patologi (f.eks. glaukom, amblyopi) eller systemisk patologi som ville resultere i en BIAS for vurdering av primærmål
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Svangerskap
  • Tidligere inflammatoriske/smittsomme hendelser som involverer øynene
  • Øyetraumer, diabetes eller sykdom som potensielt kan skade synssystemet, selv i fravær av svekkelse på tidspunktet for inntak
  • Tidligere intravitreale behandlinger.
  • Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Månedlig injeksjon
Pasientene vil få 12 intravitreale injeksjoner i det ene øyet og 12 falske injeksjoner i det andre øyet hver måned
Fremgangsmåte: Intravitreal injeksjon av CB-PRP
Prosedyren består i en transskleral punktering for å få tilgang til glasslegemet, med påfølgende injeksjon av CB-PRP
Eksperimentell: Tomånedlig injeksjon
Pasientene vil få 6 intravitreale injeksjoner i det ene øyet og 6 falske injeksjoner i det andre øyet annenhver måned
Fremgangsmåte: Intravitreal injeksjon av CB-PRP
Prosedyren består i en transskleral punktering for å få tilgang til glasslegemet, med påfølgende injeksjon av CB-PRP
Eksperimentell: Kvartalsvis injeksjon
Pasientene vil få 4 intravitreale injeksjoner i det ene øyet og 4 falske injeksjoner i det andre øyet hver tredje måned
Fremgangsmåte: Intravitreal injeksjon av CB-PRP
Prosedyren består i en transskleral punktering for å få tilgang til glasslegemet, med påfølgende injeksjon av CB-PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autofluorescensatrofiområdeendringer i behandlede øyne sammenlignet med falsk gruppe
Tidsramme: 24 måneder
Stabilisering av utvidelse av hypoautofluorescerende område (atrofi) eller maksimalt en maksimal økning på ikke mer enn 20 % sammenlignet med baseline hos behandlede personer sammenlignet med placebogruppen fra baseline til oppfølging
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Økning med minst to linjer fra baseline-måling og/eller til det kontralaterale ubehandlede øyet etter 3 og 6, 12,24 måneder.
24 måneder
Gjennomsnittlig økning i KUN tykkelse og netthinnevolumetri
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig økning, målt ved høyoppløselig kvantitativ OCT, på minst 20 % fra baseline ved 3 og 6, 12, 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig økning i netthinnevolumetri
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig økning, målt ved høyoppløselig kvantitativ OCT, på minst 20 % fra baseline ved 3 og 6, 12, 24 måneder
24 måneder
Stabilisering av atrofiregionen i EPJ
Tidsramme: 24 måneder
Stabilisering i enface OCT med mindre enn 20 % økning fra baseline, sammenlignet med placebogruppen, ved 3 og 6, 12,24 måneder.
24 måneder
Retinografi av øyefundus
Tidsramme: 24 måneder
Endring i øyefundus
24 måneder
Ufullstendig retinal pigmentepitel (RPE) og ytre retinal atrofi (iRORA)
Tidsramme: 24 måneder
Endring under oppfølging
24 måneder
Ytre retinal atrofi (iRORA)
Tidsramme: 24 måneder
Endring under oppfølging
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av terapisikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av alvorlige okulære uønskede hendelser (bakteriell eller soppseptisk endoftalmitt, netthinneløsning, proliferativ-fibrotisk reaksjon i glasslegemet med netthinnetrekk, sekundær glaukom, phthisis bulbs, iris rubeosis), studert ved spaltelampe-evaluering i fremre og bakre kammer.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravitreal injeksjon av CB-PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere