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Degenerazione maculare legata all'età di tipo atrofico trattata con sangue del cordone ombelicale arricchito con plasma piastrinico. (M-CORD IV)

17 settembre 2025 aggiornato da: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Degenerazione maculare legata all'età di tipo atrofico trattata con iniezione intravitreale di sangue del cordone ombelicale arricchito con plasma piastrinico: studio multicentrico.

L'obiettivo dello studio sarà quello di valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di plasma ricco di piastrine del sangue del cordone ombelicale (CB-PRP) al fine di ridurre o stabilizzare la progressione atrofica nella degenerazione maculare secca legata all'età (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a iniezioni intravitreali di CB-PRP (plasma ricco di piastrine del sangue cordonale) secondo tre diversi regimi di trattamento e verranno valutati l'efficacia e la sicurezza del CB-PRP in un modello in vitro di degenerazione indotta da lipopolisaccaridi (LPS) in hTERT RPE- 1 e ARPE-19 saranno valutate linee cellulari modello derivate dall'epitelio pigmentato retinico (RPE).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi temporali di somministrazione intravitreale di CB-PRP e la risposta dei fotorecettori nella regione maculare nell'AMD secca. I cambiamenti microanatomici nella retina indotti dalla terapia intravitreale con CB-PRP e misurati mediante tecniche avanzate di imaging retinico saranno valutati come un importante segnale di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Cristina Savastano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • AMD secco bilaterale
  • Acuità visiva corretta con ETDRS compresa tra (o uguale a) 1/10 e 4/10
  • Nessuna patologia oculare concomitante (ad es. Glaucoma, ambliopia) o patologia sistemica che comporterebbe un BIAS per la valutazione dell'obiettivo primario
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 65 anni
  • Gravidanza
  • Precedenti eventi infiammatori/infettivi che coinvolgono gli occhi
  • Trauma oculare, diabete o malattia potenzialmente dannosa per il sistema visivo, anche in assenza di compromissione al momento dell'assunzione
  • Precedenti trattamenti intravitreali.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione mensile
I pazienti riceveranno 12 iniezioni intravitreali in un occhio e 12 iniezioni fittizie nell'altro occhio ogni mese
Procedura: Iniezione intravitreale di CB-PRP
La procedura consiste in una puntura trans-sclerale per accedere alla cavità vitrea, con successiva iniezione di CB-PRP
Sperimentale: Iniezione bimestrale
I pazienti riceveranno 6 iniezioni intravitreali in un occhio e 6 iniezioni fittizie nell'altro occhio ogni due mesi
Procedura: Iniezione intravitreale di CB-PRP
La procedura consiste in una puntura trans-sclerale per accedere alla cavità vitrea, con successiva iniezione di CB-PRP
Sperimentale: Iniezione trimestrale
I pazienti riceveranno 4 iniezioni intravitreali in un occhio e 4 iniezioni fittizie nell'altro occhio ogni tre mesi
Procedura: Iniezione intravitreale di CB-PRP
La procedura consiste in una puntura trans-sclerale per accedere alla cavità vitrea, con successiva iniezione di CB-PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area di atrofia dell'autofluorescenza cambia negli occhi trattati rispetto al gruppo fittizio
Lasso di tempo: 24 mesi
Stabilizzazione dell'allargamento dell'area ipoautofluorescente (atrofia) o al massimo un aumento massimo non superiore al 20% rispetto al basale nei soggetti trattati rispetto al gruppo placebo dal basale fino ai follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: 24 mesi
Aumento di almeno due linee rispetto alla misurazione basale e/o all'occhio controlaterale non trattato a 3 e 6, 12,24 mesi.
24 mesi
Aumento medio dello spessore ONL e della volumetria retinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Aumento medio, misurato mediante OCT quantitativo ad alta risoluzione, di almeno il 20% rispetto al basale a 3 e 6, 12, 24 mesi
24 mesi
Aumento medio della volumetria retinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Aumento medio, misurato mediante OCT quantitativo ad alta risoluzione, di almeno il 20% rispetto al basale a 3 e 6, 12, 24 mesi
24 mesi
Stabilizzazione della regione di atrofia dell'EPR
Lasso di tempo: 24 mesi
Stabilizzazione nell'OCT enface con un aumento inferiore al 20% rispetto al basale, rispetto al gruppo placebo, a 3 e 6, 12,24 mesi.
24 mesi
Retinografia del fondo oculare
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel fondo oculare
24 mesi
Atrofia incompleta dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e della retina esterna (iRORA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento durante i follow-up
24 mesi
Atrofia della retina esterna (iRORA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento durante i follow-up
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della terapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione degli eventi avversi oculari maggiori (endoftalmite settica batterica o fungina, distacco di retina, reazione proliferativo-fibrotica del vitreo con trazione retinica, glaucoma secondario, bulbi tisi, rubeosi dell'iride), studiati alla lampada a fessura nelle camere anteriore e posteriore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di CB-PRP

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