感觉传入电刺激对偏瘫患者上肢功能的影响及机制 (SAES)
该项目的目标是研究除常规疗法外，为期 5 周的 SAES 疗法对行为（感觉和运动）和神经学指标的影响以及治疗反应的潜在机制。
该项目的目标是研究除常规治疗外，为期 5 周的 SAES 治疗的效果。
目的是调查 SAES 是否比单独使用传统疗法治疗偏瘫儿童更有效。 研究人员将使用新颖的临床评估方法来评估 SAES 的疗效，例如运动学评估和现代神经生理学测量，即经颅磁刺激 (TMS) 和静息态功能 MRI (rs-fMRI)。
预计 SAES 培训后偏瘫儿童将受益，这可能会改善双手和单手功能。 已经报道了对成人的益处，初步研究也对儿童进行了报道。
研究类型：随机对照临床试验
患有偏瘫的参与者将被纳入该研究。 研究组将接受带手套或粘性电极的 SAES 训练，作为家庭训练，每天 30 分钟，每周 5 次，持续 5 周，并结合常规职业治疗。
研究人员将 SAES 组与一组条件相当、接受规定的常规职业治疗和/或物理治疗（照常治疗，TAU）的患者进行比较
研究概览
详细说明
偏瘫儿童会出现感觉和运动缺陷，这会对生活质量产生负面影响并减少对日常生活的参与。 迄今为止，还没有任何治疗方法可以有效减少这些损伤。 最近的一项系统综述证实，单手和双手训练可有效改善偏瘫儿童的上肢功能。 然而，为偏瘫儿童找到最佳的个体化训练方法仍然具有挑战性，因为治疗反应存在很大差异。
在本研究中，将研究手部非侵入性电刺激（称为感觉传入电刺激（SAES））的效果和机制。 SAES 触发传入神经纤维的动作电位，导致大脑感觉运动区域的感觉传入输入增加。 通过这种方式，SAES 可以增强运动皮层的兴奋性和上肢的表现。 虽然 SAES 被证明对成人中风后有效，但它是安全的，并且在一项针对偏瘫儿童的小型研究中取得了令人鼓舞的积极结果。 然而，迄今为止，SAES 对感觉和运动功能功效的研究却被忽视。 现代刺激和成像方法表明，全手 SAES 诱导皮质脊髓投射强度增加和皮质内变化（通过经颅磁刺激测量），这可能表明长期增强机制。 此外，在功能性 MRI 研究中，SAES 诱导运动皮层活动增加。 因此，静息态 fMRI 将有助于了解 SAES 对静息状态下运动和感觉运动网络的拓扑连接的功效。
实验干预包括带有手套或粘性电极（例如电极）的 SAES。 Cefar Reha X2），频率为 20Hz，300μs，强度为 2-10mA，每天 30 分钟，每周 5 次，持续 5 周，并结合传统职业治疗。 随后的治疗将在家里进行，期间会进行电话检查。
控制干预（照常治疗，TAU）包括规定的常规职业治疗和/或物理治疗。 UL 感觉和运动功能的评估将由临床测量专家、盲人评估员在伯尔尼大学儿童医院进行，并将在每个干预期之前和之后以及 12 周随访时进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- 电话号码：031 632 94 24
- 邮箱：alisa.gschaidmeier@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- 电话号码：031 632 94 24
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital
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接触：
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 偏瘫的诊断
- 上肢缺陷。
- 参与者和/或家长的书面知情同意书。
排除标准：
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 近2年内做过手部手术
- 去年 UL 创伤、身体状况阻碍 UL 培训
- 参加另一次 UL 培训。
对于额外接受 MRI 和 TMS 测量的儿童，排除标准包含 MRI 或 TMS 或禁忌症，例如植入金属和活动性癫痫。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高级工程师学会
治疗组（SAES） 干预措施：感觉传入电刺激（SAES） |
实验干预包括戴手套或粘性电极的 SAES，频率为 20Hz，300μs，强度为 2-10mA，每天 30 分钟，每周 5 次，持续 5 周，并结合传统职业治疗。
随后的治疗将在家里进行，期间会进行电话检查。
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其他：控制组
控制干预（照常治疗，TAU）包括规定的常规职业治疗和/或物理治疗。
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照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双手功能
大体时间：5周（治疗后）
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将通过辅助手评估 (AHA) 进行测量
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5周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双手功能
大体时间：2 次评估：基线、随访（12 周）
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将通过辅助手评估 (AHA) 进行测量
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2 次评估：基线、随访（12 周）
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日常生活活动中的双手功能
大体时间：2 次评估：基线、随访（12 周）
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将使用 Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 进行测量
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2 次评估：基线、随访（12 周）
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灵敏度
大体时间：3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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将通过临床评估（Semmes-Weinstein 单丝）进行评估
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3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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单手功能
大体时间：3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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将通过临床评估（Jebson-Taylor 手功能测试）进行评估
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3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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日常活动中的手部功能
大体时间：2 次评估：基线、治疗后（5 周）
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将通过调查问卷进行评估 (CHEQ)
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2 次评估：基线、治疗后（5 周）
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镜子运动
大体时间：3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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将通过临床评估（Woods 和 Teuber 量表）进行评估
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3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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上肢运动活动
大体时间：2 次评估：基线、治疗后（5 周）
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将使用 DeepLabCut 软件在仪表化公寓中通过新颖的感官测量进行评估
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2 次评估：基线、治疗后（5 周）
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TMS-神经生理学结果
大体时间：2 次评估：基线、治疗后（5 周）
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神经导航 TMS 将在伯尔尼大学医院神经外科使用。
神经导航 TMS 允许 3D 大脑重建，使用单脉冲（静息和活动运动阈值、运动诱发电位幅度和潜伏期以及刺激招募曲线）和配对脉冲（皮质内），在地形图上绘制皮质和皮质下水平的神经生理反应。交互）协议。
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2 次评估：基线、治疗后（5 周）
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偏瘫儿童的生活质量
大体时间：3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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将通过 Kidscreen-52 调查问卷进行评估，该调查问卷旨在解决与健康相关的一般生活质量问题。
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3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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偏瘫儿童手部功能的生活质量
大体时间：3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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将通过儿童手部使用体验问卷 (CHEQ) 进行评估。
它是为一只手功能下降的儿童和青少年开发的，以评估儿童和青少年在通常需要两只手的活动中使用受影响的手的经验。
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3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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报告疼痛
大体时间：治疗阶段每天（治疗阶段持续 5 周）
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将通过视觉模拟量表评估电刺激前后瘫痪手所经历的疼痛。
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治疗阶段每天（治疗阶段持续 5 周）
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痉挛
大体时间：3次评估：基线、治疗后（5周）、随访（12周）
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将通过临床评估（改良Ashworth量表）进行评估
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3次评估：基线、治疗后（5周）、随访（12周）
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强度
大体时间：3次评估：基线、治疗后（5周）、随访（12周）
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将通过临床评估（测力计）进行评估
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3次评估：基线、治疗后（5周）、随访（12周）
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体感认知
大体时间：3项评估：基线（治疗前）、治疗后（5周）、随访（12周）
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将通过临床评估进行评定（使用Jamar工具包进行立体感觉测试）
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3项评估：基线（治疗前）、治疗后（5周）、随访（12周）
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手/腕位置
大体时间：3次评估：基线、治疗后（5周）、随访（12周）
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Zancolli手腕分类系统对痉挛性脑瘫患儿最常见的手腕及手部畸形进行了分类，并阐明了内在肌与外在肌对手部畸形及功能影响的相关作用。
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3次评估：基线、治疗后（5周）、随访（12周）
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手部/手指位置
大体时间：3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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为测量手部/手指位置，将评估拇指内收模式的House分类法。
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3 次评估：基线、治疗后（5 周）、随访（12 周）
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MRI - 神经生理学结果
大体时间：2项评估：基准期、治疗后（5周）
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将使用3-T扫描仪进行脑部磁共振成像（MRI），持续时间约为一小时（含准备时间）。 将执行结构成像（T1加权和T2加权）及FLAIR成像。 静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）将用于研究血氧水平依赖（BOLD）信号的自发性波动。 将进行动脉自旋标记以评估血流不平衡情况。 |
2项评估：基准期、治疗后（5周）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Regula Everts, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- 首席研究员：Grunt Sebastian, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- 学习椅：Nef Tobias, Prof. Dr.、ARTORG
- 学习椅：Wiest Roland, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- 学习椅：Seidel Kathleen, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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