A szenzoros afferens elektrostimuláció hatásai és mechanizmusai a felső végtag működésére hemiparesisben szenvedő betegeknél (SAES)
Ennek a projektnek a célja egy 5 hetes SAES terápia hatásainak vizsgálata a hagyományos terápia mellett mind a viselkedési (szenzoros és motoros), mind a neurológiai intézkedésekre, valamint a kezelésre adott válasz mögött meghúzódó mechanizmusokra.
A projekt célja egy 5 hetes SAES terápia hatásainak vizsgálata a hagyományos terápia mellett.
A cél annak vizsgálata, hogy a SAES hatékonyabb-e, mint a hagyományos terápia önmagában hemiparesisben szenvedő gyermekeknél. A kutatók új klinikai értékelésekkel, például kinematikai értékelésekkel és modern neurofiziológiai intézkedésekkel, nevezetesen koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) és nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel (rs-fMRI) fogják értékelni a SAES hatékonyságát.
Ez várhatóan előnyös lesz a hemiparesisben szenvedő gyermekek számára a SAES edzés után, ami a bimanuális és az unimanuális funkciók javulásához vezethet. Előnyökről számoltak be felnőtteknél és az előzetes vizsgálatokban gyermekeknél is.
A vizsgálat típusa: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A hemiparesisben szenvedő résztvevőket bevonják a vizsgálatba. A vizsgálócsoport a SAES képzést kesztyűvel vagy öntapadó elektródákkal, otthoni tréningként, napi 30 percben, heti 5x, 5 héten keresztül kapja, hagyományos foglalkozási terápiával kombinálva.
A kutatók összehasonlítják a SAES-csoportot egy olyan, hasonló állapotú betegek csoportjával, akik az előírt hagyományos foglalkozási terápiát és/vagy fizioterápiát kapják (a szokásos kezelés, TAU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemiparesisben szenvedő gyermekek szenzoros és motoros zavarokkal küzdenek, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget és csökkentik a mindennapi életben való részvételt. A mai napig nincs olyan kezelés, amely hatékonyan csökkentené ezeket a károsodásokat. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés megerősíti, hogy az unimanuális és bimanuális edzések hatékonyan javítják a felső végtagok működését hemiparesisben szenvedő gyermekeknél. Mindazonáltal továbbra is nehéz megtalálni a legjobb egyéni edzésmódszert a hemiparesisben szenvedő gyermekek számára, mivel a kezelésre adott válaszok nagy eltéréseket mutatnak.
Jelen tanulmányban a kéz non-invazív elektrostimulációjának, az úgynevezett szenzoros afferens elektrostimulációnak (SAES) hatását és mechanizmusait vizsgáljuk. A SAES akciós potenciálokat vált ki az afferens idegrostokban, ami megnövekedett szenzoros afferens bemenethez vezet az agy szenzomotoros régióiban. Ezen keresztül a SAES fokozhatja a motoros kéreg ingerlékenységét és a felső végtag teljesítményét. Bár a stroke utáni felnőtteknél hatásosnak bizonyult, a SAES biztonságos, ígéretes pozitív eredményekkel egy nagyon kis számú, hemiparesisben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatban. A SAES szenzoros és motoros funkciókra kifejtett hatékonyságának vizsgálatát azonban eddig elhanyagolták. A modern stimulációs és képalkotó módszerek kimutatták, hogy a teljes kéz SAES a corticospinalis projekciók erősödését és az intrakortikális elváltozásokat (transcranialis mágneses stimulációval mérve) indukálta, ami hosszú távú potencírozási mechanizmusokra utalhat. Ezenkívül egy funkcionális MRI vizsgálatban a SAES fokozott motoros kéregaktivitást indukált. Ezért a nyugalmi állapotú fMRI lehetővé teszi a SAES hatékonyságának megértését a nyugalmi motoros és szenzomotoros hálózat topográfiai összeköttetésében.
A kísérleti beavatkozás SAES-ből áll kesztyűvel vagy öntapadó elektródákkal (pl. Cefar Reha X2) 20 Hz-en, 300 µs-on, 2-10 mA intenzitáson, napi 30 percen keresztül, heti 5x, 5 héten keresztül, hagyományos foglalkozási terápiával kombinálva. Az ezt követő terápiás foglalkozások otthon zajlanak, telefonos ellenőrzéssel.
A kontroll beavatkozás (kezelés szokásos módon, TAU) az előírt konvencionális foglalkozási terápiából és/vagy fizioterápiából áll. Az UL szenzoros és motoros funkciójának értékelését a Berni Egyetemi Gyermekkórházban vak értékelők, a klinikai intézkedések szakértői végzik, minden beavatkozási időszak előtt és után, valamint 12 hetes utánkövetéskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Telefonszám: 031 632 94 24
- E-mail: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Telefonszám: 031 632 94 24
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hemiparesis diagnózisa
- Felső végtag deficitek.
- A résztvevő és/vagy szülő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Botulinum toxin injekciók az elmúlt 6 hónapban
- Kézműtét az elmúlt 2 évben
- UL trauma az elmúlt évben, egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozták az UL képzést
- Részvétel egy másik UL képzésen.
Azon gyermekek esetében, akiknél MRI- és TMS-méréseken is átesnek, a kizárási kritériumok MRI-t vagy TMS-t tartalmaznak, vagy olyan ellenjavallatokat tartalmaznak, mint a beültetett fém és az aktív epilepszia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAES
Kezelési csoport (SAES) Beavatkozások: Szenzoros afferens elektromos stimuláció (SAES) |
A kísérleti beavatkozás SAES kesztyűvel vagy ragasztóelektródákkal 20Hz-en, 300µs-on, 2-10mA intenzitáson, napi 30 percben, heti 5x, 5 héten keresztül, hagyományos foglalkozási terápiával kombinálva.
Az ezt követő terápiás foglalkozások otthon zajlanak, telefonos ellenőrzéssel.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontroll beavatkozás (kezelés szokásos módon, TAU) az előírt konvencionális foglalkozási terápiából és/vagy fizioterápiából áll.
|
Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bimanuális kézi funkció
Időkeret: 5 hét (a kezelés után)
|
Assisting Hand Assessment (AHA) segítségével mérik
|
5 hét (a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bimanuális kézi funkció
Időkeret: 2 értékelés: alapállapot, nyomon követés (12 hét)
|
Assisting Hand Assessment (AHA) segítségével mérik
|
2 értékelés: alapállapot, nyomon követés (12 hét)
|
|
Bimanuális kézműködés a mindennapi életben
Időkeret: 2 értékelés: alapállapot, nyomon követés (12 hét)
|
A mérés a Chedoke kar- és kézaktivitás-leltárral (CAHAI) történik.
|
2 értékelés: alapállapot, nyomon követés (12 hét)
|
|
Érzékenység
Időkeret: 3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
Klinikai értékelésekkel értékelik (Semmes-Weinstein monofilamentumok)
|
3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Egyetlen kézi funkció
Időkeret: 3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
Klinikai értékelésekkel értékelik (Jebson-Taylor Hand funkcióteszt)
|
3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Kézműködés a napi tevékenységek során
Időkeret: 2 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét)
|
Kérdőívekkel (CHEQ) értékelik
|
2 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét)
|
|
Tükörmozgások
Időkeret: 3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
Klinikai értékelésekkel értékelik (Woods és Teuber-skála)
|
3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Felső végtag kinematikai aktivitása
Időkeret: 2 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét)
|
Új szenzoros mérésekkel értékeljük műszeres lakásban, DeepLabCut szoftverrel
|
2 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét)
|
|
TMS – Neurofiziológiai eredmények
Időkeret: 2 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét)
|
A neuronavigációs TMS-t a Berni Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályán fogják használni.
A neuronavigált TMS lehetővé teszi a 3D agyi rekonstrukciót a neurofiziológiai válaszok topográfiai feltérképezésére a kérgi és szubkortikális szinten, egyetlen impulzus (nyugalmi és aktív motoros küszöbök, motor által kiváltott potenciál amplitúdók és latenciák és inger toborzási görbék) és páros impulzus (intracortális) felhasználásával. interakciók) protokollok.
|
2 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét)
|
|
A hemiparesisben szenvedő gyermekek életminősége
Időkeret: 3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
A Kidscreen-52 kérdőív segítségével értékelik, amelyet az általános egészséggel kapcsolatos életminőség vizsgálatára terveztek.
|
3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
A hemiparesisben szenvedő gyermekek életminősége a kézműködés tekintetében
Időkeret: 3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
A gyermekek kézhasználati tapasztalataira vonatkozó kérdőív (CHEQ) segítségével értékelik.
Gyermekek és serdülők számára fejlesztették ki, akiknek egy kéz funkciója csökkent, hogy értékelje a gyermekek és serdülők tapasztalatait az érintett kéz olyan tevékenységek során, ahol általában két kézre van szükség.
|
3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utánkövetés (12 hét)
|
|
Fájdalom jelentett
Időkeret: Naponta a kezelési szakaszban (a kezelési szakasz időtartama 5 hét)
|
Vizuális analóg skálán értékelik a paretikus kézen tapasztalt fájdalmat az elektromos stimuláció előtt és után.
|
Naponta a kezelési szakaszban (a kezelési szakasz időtartama 5 hét)
|
|
Spasticitás
Időkeret: 3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utókövetés (12 hét)
|
Klinikai vizsgálatok útján értékelni (Módosított Ashworth skála)
|
3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utókövetés (12 hét)
|
|
Erősség
Időkeret: 3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utókövetés (12 hét)
|
Klinikai vizsgálatokkal (Dynamometer) kerül értékelésre
|
3 értékelés: kiindulási állapot, a kezelés után (5 hét), utókövetés (12 hét)
|
|
Stereognózis
Időkeret: 3 értékelés: kiinduló állapot, a kezelés után (5 hét), utókövetés (12 hét)
|
Klinikai vizsgálatokkal értékeljük (Stereognosis teszt Jamar eszközkészlettel)
|
3 értékelés: kiinduló állapot, a kezelés után (5 hét), utókövetés (12 hét)
|
|
Kéz/csukló helyzete
Időkeret: 3 értékelés: kiinduló állapot, a kezelés után (5 hét), utókövetés (12 hét)
|
A Zancolli csuklóosztályozás kategorizálja a spasztikus CP-vel élő gyermekek leggyakrabban megfigyelt csukló- és kézdeformitásait, valamint a belső és külső izmok relatív hozzájárulását a kézdeformitáshoz és funkcióhoz.
|
3 értékelés: kiinduló állapot, a kezelés után (5 hét), utókövetés (12 hét)
|
|
Kéz/Ujj helyzete
Időkeret: 3 értékelés: kezdeti állapot, a kezelés után (5 hét), követés (12 hét)
|
A kéz/ujj pozíció mérésére a hüvelykujj tenyérbe hajlásának House-osztályozási mintázatát értékeljük.
|
3 értékelés: kezdeti állapot, a kezelés után (5 hét), követés (12 hét)
|
|
MRI - Neurofiziológiai eredmények
Időkeret: 2 értékelés: kezdeti állapot, a kezelés után (5 hét)
|
Agyi mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) 3-T-es készülékben végeznek, amely körülbelül egy óráig tart (az előkészületekkel együtt). Strukturális (T1-súlyozott és T2-súlyozott) és FLAIR képeket készítenek. Nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t (rs-fMRI) alkalmaznak a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) jel spontán ingadozásainak tanulmányozására. Artériás spin címkézést végeznek a véráramlási egyensúlytalanság értékelésére. |
2 értékelés: kezdeti állapot, a kezelés után (5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Kutatásvezető: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Tanulmányi szék: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Tanulmányi szék: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Tanulmányi szék: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00982
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .