- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06536634
Effecten en mechanismen van sensorische afferente elektrostimulatie op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een hemiparese (SAES)
Het doel van dit project is het onderzoeken van de effecten van een 5 weken durende SAES-therapie als aanvulling op conventionele therapie op zowel gedrags- (sensorische en motorische) als neurologische maatregelen en de onderliggende mechanismen van behandelingsrespons.
Het doel van dit project is om de effecten van een 5 weken durende SAES-therapie naast conventionele therapie te onderzoeken.
Het doel is om te onderzoeken of SAES effectiever is dan conventionele therapie alleen bij kinderen met een hemiparese. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van SAES beoordelen met behulp van nieuwe klinische beoordelingen, zoals kinematische evaluaties en moderne neurofysiologische maatregelen, namelijk transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI).
Er wordt een voordeel verwacht voor kinderen met een hemiparese na SAES-training, wat kan leiden tot verbeterde bimanuele en unimanuele functies. Er zijn voordelen gemeld bij volwassenen en in voorlopige onderzoeken ook bij kinderen.
Type onderzoek: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deelnemers met een hemiparese zullen in het onderzoek worden opgenomen. De werkgroep krijgt de SAES-training met handschoen of zelfklevende elektroden als thuistraining gedurende 30 minuten per dag, 5x/week, gedurende 5 weken, gecombineerd met conventionele ergotherapie.
Onderzoekers gaan de SAES-groep vergelijken met een groep patiënten met vergelijkbare aandoeningen die de voorgeschreven conventionele ergotherapie en/of fysiotherapie krijgen (treatment as usual, TAU).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een hemiparese vertonen sensorische en motorische beperkingen, die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden en de deelname aan het dagelijks leven verminderen. Tot op heden is er nog geen behandeling effectief om deze beperkingen te verminderen. Een recente systematische review bevestigt dat unimanuele en bimanuele trainingen de functie van de bovenste ledematen effectief verbeteren bij kinderen met een hemiparese. Het is echter nog steeds een uitdaging om de beste individuele trainingsmethode voor kinderen met een hemiparese te vinden, omdat er veel variatie is in de respons op de behandeling.
In de huidige studie zullen de effecten en mechanismen van niet-invasieve elektrostimulatie van de hand, genaamd Sensory Afferente Elektrostimulatie (SAES), worden onderzocht. SAES activeert actiepotentialen in afferente zenuwvezels, wat leidt tot een verhoogde sensorische afferente input in de sensomotorische gebieden van de hersenen. Hierdoor kan SAES de prikkelbaarheid van de motorische cortex en de prestaties van de bovenste ledematen verbeteren. Hoewel bewezen effectief bij volwassenen na een beroerte, is SAES veilig met veelbelovende positieve resultaten in een zeer kleine studie bij kinderen met een hemiparese. Het onderzoek naar de werkzaamheid van SAES op sensorische en motorische functies werd tot nu toe echter verwaarloosd. Moderne stimulatie- en beeldvormingsmethoden onthulden dat SAES met de hele hand een grotere sterkte van corticospinale projecties en intracorticale veranderingen induceerde (gemeten met transcraniële magnetische stimulatie), wat kan duiden op potentiëringsmechanismen op de lange termijn. Bovendien induceerde SAES in een functioneel MRI-onderzoek een verhoogde activiteit van de motorcortex. Daarom zal fMRI in rusttoestand het mogelijk maken de werkzaamheid van SAES op de topografische connectiviteit van het motorische en sensomotorische netwerk in rust te begrijpen.
De experimentele interventie bestaat uit SAES met een handschoen of zelfklevende elektroden (bijv. Cefar Reha X2) bij 20 Hz, 300 µs, intensiteit tussen 2-10 mA, gedurende 30 minuten per dag, 5x/week, gedurende 5 weken, gecombineerd met conventionele bezigheidstherapie. De daaropvolgende therapiesessies vinden thuis plaats, met tussentijdse telefonische controles.
De controleinterventie (treatment as usual, TAU) bestaat uit de voorgeschreven conventionele ergotherapie en/of fysiotherapie. De evaluatie van de sensorische en motorische functie van de UL zal worden uitgevoerd in het Universitair Kinderziekenhuis in Bern door blinde beoordelaars, experts in de klinische metingen, en zal plaatsvinden voor en na elke interventieperiode en na 12 weken follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Telefoonnummer: 031 632 94 24
- E-mail: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 031 632 94 24
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital
-
Contact:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemiparese
- Tekorten aan de bovenste ledematen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer en/of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Botulinetoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
- Handchirurgie in de afgelopen 2 jaar
- UL-trauma in het afgelopen jaar, medische aandoeningen die UL-training verhinderen
- Deelname aan een andere UL-opleiding.
Voor kinderen die daarnaast MRI- en TMS-metingen ondergaan, omvatten de uitsluitingscriteria MRI of TMS of contra-indicaties zoals geïmplanteerd metaal en actieve epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAES
Behandelgroep (SAES) Interventies: Sensorische afferente elektrische stimulatie (SAES) |
De experimentele interventie bestaat uit SAES met een handschoen of zelfklevende elektroden op 20 Hz, 300 µs, intensiteit tussen 2-10 mA, gedurende 30 minuten per dag, 5x/week, gedurende 5 weken, gecombineerd met conventionele bezigheidstherapie.
De daaropvolgende therapiesessies vinden thuis plaats, met tussentijdse telefonische controles.
|
|
Ander: Controlegroep
De controleinterventie (treatment as usual, TAU) bestaat uit de voorgeschreven conventionele ergotherapie en/of fysiotherapie.
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bimanuele handfunctie
Tijdsspanne: 5 weken (na de behandeling)
|
Wordt gemeten met de Assisting Hand Assessment (AHA)
|
5 weken (na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bimanuele handfunctie
Tijdsspanne: 2 assessments: baseline, follow-up (12 weken)
|
Wordt gemeten met de Assisting Hand Assessment (AHA)
|
2 assessments: baseline, follow-up (12 weken)
|
|
Bimanuele handfunctie bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 assessments: baseline, follow-up (12 weken)
|
Wordt gemeten met de Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
|
2 assessments: baseline, follow-up (12 weken)
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Zal worden beoordeeld via klinische beoordelingen (Semmes-Weinstein-monofilamenten)
|
3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Unimanuele handfunctie
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Wordt beoordeeld via klinische beoordelingen (Jebson-Taylor handfunctietest)
|
3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Handfunctie tijdens dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 beoordelingen: nulmeting, na de behandeling (5 weken)
|
Wordt beoordeeld via vragenlijsten (CHEQ)
|
2 beoordelingen: nulmeting, na de behandeling (5 weken)
|
|
Spiegelbewegingen
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Zal worden beoordeeld via klinische beoordelingen (Woods- en Teuber-schaal)
|
3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Kinematische activiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 beoordelingen: nulmeting, na de behandeling (5 weken)
|
Zal worden beoordeeld met nieuwe sensorische maatregelen in een geïnstrumenteerd appartement met behulp van DeepLabCut-software
|
2 beoordelingen: nulmeting, na de behandeling (5 weken)
|
|
TMS - Neurofysiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 beoordelingen: nulmeting, na de behandeling (5 weken)
|
Neuro-genavigeerde TMS zal worden gebruikt op de afdeling Neurochirurgie van het Universitair Ziekenhuis Bern.
Neuro-genavigeerd TMS maakt een 3D-hersenreconstructie mogelijk om de neurofysiologische reacties op corticale en subcorticale niveaus topografisch in kaart te brengen, met behulp van enkele puls (rust- en actieve motordrempels, door motor opgewekte potentiële amplitudes en latenties en stimulusrekruteringscurven) en gepaarde puls (intracorticale interacties) protocollen.
|
2 beoordelingen: nulmeting, na de behandeling (5 weken)
|
|
Kwaliteit van leven van kinderen met hemiparese
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Zal worden beoordeeld via de Kidscreen-52-vragenlijst, die is ontworpen om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken.
|
3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Kwaliteit van leven van kinderen met een hemiparese wat betreft handfunctie
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Wordt beoordeeld via de Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Het is ontwikkeld voor kinderen en adolescenten met een verminderde functie van één hand, om de ervaring van kinderen en adolescenten te evalueren met het gebruik van de aangedane hand bij activiteiten waarbij gewoonlijk twee handen nodig zijn.
|
3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandelfase (duur behandelfase 5 weken)
|
Wordt via een visueel analoge schaal beoordeeld op de ervaren pijn aan de paretische hand voor en na de elektrische stimulatie.
|
Dagelijks tijdens de behandelfase (duur behandelfase 5 weken)
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: uitgangswaarde, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Wordt beoordeeld via klinische beoordelingen (gemodificeerde Ashworth-schaal)
|
3 beoordelingen: uitgangswaarde, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Sterkte
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: uitgangswaarde, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Wordt beoordeeld via klinische beoordelingen (Dynamometer)
|
3 beoordelingen: uitgangswaarde, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Stereognose
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: basislijn, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Wordt beoordeeld via klinische beoordelingen (stereognosietest met Jamar toolkit)
|
3 beoordelingen: basislijn, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Hand-/polspositie
Tijdsspanne: 3 evaluaties: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
De Zancolli-polsklassificatie categoriseert de meest voorkomende pols- en handmisvormingen bij kinderen met spastische CP en de relatieve bijdragen van intrinsieke en extrinsieke spieren aan handmisvorming en functie.
|
3 evaluaties: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Hand-/vingerpositie
Tijdsspanne: 3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
Om de hand/vingerpositie te meten, zal de House-classificatie voor het duim-in-palm-patroon worden beoordeeld.
|
3 beoordelingen: baseline, na de behandeling (5 weken), follow-up (12 weken)
|
|
MRI - Neurofysiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 beoordelingen: basismeting, na de behandeling (5 weken)
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen wordt uitgevoerd in een 3-T-scanner en duurt ongeveer een uur (inclusief voorbereiding). Structurele (T1-gewogen en T2-gewogen) en FLAIR-beeldvorming worden uitgevoerd. Rustende functionele MRI (rs-fMRI) wordt gebruikt om de spontane fluctuaties in het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal te bestuderen. Arteriële spinlabeling wordt uitgevoerd om de bloedstroomonbalans te beoordelen. |
2 beoordelingen: basismeting, na de behandeling (5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Hoofdonderzoeker: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studie stoel: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Studie stoel: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studie stoel: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaVoltooid
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumVoltooidSuïcidaal en zelfbeschadigend gedrag | Zelfmoordgedachten ActiefVerenigde Staten
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidObesitas | OvergewichtBrazilië
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Werving
-
G. d'Annunzio UniversityNog niet aan het wervenOvergewicht en obesitas | Eetbuien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainNog niet aan het werven
-
Neudive Inc.WervingAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitZuid -Korea
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornissen in drugsgebruikVerenigde Staten
-
University of BernVoltooidUnipolaire depressie | Aanpassingsstoornis | AngststoornisZwitserland