- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536634
Effetti e meccanismi dell'elettrostimolazione sensoriale afferente sulla funzione degli arti superiori in pazienti con emiparesi (SAES)
L'obiettivo di questo progetto è quello di studiare gli effetti di una terapia SAES di 5 settimane in aggiunta alla terapia convenzionale sia sulle misure comportamentali (sensoriali e motorie) che neurologiche e sui meccanismi sottostanti della risposta al trattamento.
L'obiettivo di questo progetto è studiare gli effetti di una terapia SAES di 5 settimane in aggiunta alla terapia convenzionale.
Lo scopo è indagare se il SAES sia più efficace della sola terapia convenzionale nei bambini affetti da emiparesi. I ricercatori valuteranno l'efficacia di SAES utilizzando nuove valutazioni cliniche come valutazioni cinematiche e moderne misure neurofisiologiche, vale a dire la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI).
Ci si aspetta un beneficio per i bambini affetti da emiparesi dopo la formazione SAES che potrebbe portare a un miglioramento delle funzioni bimanuali e unimanuali. Sono stati riportati benefici negli adulti e in studi preliminari anche nei bambini.
Tipo di studio: studio clinico randomizzato e controllato
I partecipanti con emiparesi saranno inclusi nello studio. Il gruppo di studio riceverà la formazione SAES con guanti o elettrodi adesivi come formazione a domicilio per 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana, per 5 settimane, combinata con la terapia occupazionale convenzionale.
I ricercatori confronteranno il gruppo SAES con un gruppo di pazienti con condizioni comparabili che ricevono la terapia occupazionale convenzionale e/o la fisioterapia prescritta (trattamento come al solito, TAU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini affetti da emiparesi presentano deficit sensoriali e motori, che influiscono negativamente sulla qualità della vita e riducono la partecipazione alla vita quotidiana. Ad oggi, nessun trattamento è ancora efficace per ridurre questi disturbi. Una recente revisione sistematica conferma che gli allenamenti unimanuali e bimanuali migliorano efficacemente la funzione degli arti superiori nei bambini con emiparesi. Tuttavia, è ancora difficile trovare il miglior metodo di allenamento individuale per i bambini affetti da emiparesi, poiché esiste una grande variabilità nella risposta al trattamento.
Nel presente studio verranno indagati gli effetti e i meccanismi dell'elettrostimolazione non invasiva della mano, denominata Elettrostimolazione Afferente Sensoriale (SAES). SAES innesca potenziali d'azione nelle fibre nervose afferenti che portano ad un aumento degli input afferenti sensoriali nelle regioni sensomotorie del cervello. Attraverso ciò, SAES può migliorare l’eccitabilità della corteccia motoria e le prestazioni degli arti superiori. Sebbene si sia dimostrato efficace negli adulti dopo un ictus, SAES è sicuro con risultati positivi promettenti in uno studio molto piccolo condotto su bambini affetti da emiparesi. Tuttavia, lo studio dell’efficacia del SAES sulle funzioni sensoriali e motorie è stato finora trascurato. I moderni metodi di stimolazione e imaging hanno rivelato che il SAES a mano intera ha indotto una maggiore forza delle proiezioni corticospinali e cambiamenti intracorticali (misurati con stimolazione magnetica transcranica), che possono indicare meccanismi di potenziamento a lungo termine. Inoltre, in uno studio di risonanza magnetica funzionale, SAES ha indotto un aumento dell’attività della corteccia motoria. Pertanto, la fMRI in stato di riposo consentirà di comprendere l'efficacia del SAES sulla connettività topografica della rete motoria e sensomotoria a riposo.
L'intervento sperimentale consiste nel SAES con guanto o elettrodi adesivi (es. Cefar Reha X2) a 20 Hz, 300 µs, intensità tra 2-10 mA, per 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana, per 5 settimane, combinato con la terapia occupazionale convenzionale. Le successive sedute terapeutiche si svolgeranno a domicilio, con controlli telefonici intermedi.
L'intervento di controllo (trattamento abituale, TAU) consiste nella terapia occupazionale convenzionale prescritta e/o nella fisioterapia. La valutazione della funzione sensoriale e motoria dell'UL sarà condotta presso l'Ospedale pediatrico universitario di Berna da valutatori ciechi, esperti in misure cliniche, e avrà luogo prima e dopo ciascun periodo di intervento e al follow-up di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Numero di telefono: 031 632 94 24
- Email: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 031 632 94 24
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital
-
Contatto:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emiparesi
- Deficit degli arti superiori.
- Consenso informato scritto del partecipante e/o del genitore.
Criteri di esclusione:
- Iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia della mano negli ultimi 2 anni
- Traumi UL nell'ultimo anno, condizioni mediche che impediscono l'addestramento UL
- Partecipazione ad un altro corso di formazione UL.
Per i bambini che vengono sottoposti inoltre a misurazioni MRI e TMS, i criteri di esclusione comprendono MRI o TMS o controindicazioni come metallo impiantato ed epilessia attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAES
Gruppo di trattamento (SAES) Interventi: Stimolazione elettrica afferente sensoriale (SAES) |
L'intervento sperimentale consiste in SAES con guanto o elettrodi adesivi a 20 Hz, 300 µs, intensità compresa tra 2-10 mA, per 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana, per 5 settimane, combinato con la terapia occupazionale convenzionale.
Le successive sedute terapeutiche si svolgeranno a domicilio, con controlli telefonici intermedi.
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Altro: Gruppo di controllo
L'intervento di controllo (trattamento abituale, TAU) consiste nella terapia occupazionale convenzionale prescritta e/o nella fisioterapia.
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Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione bimanuale
Lasso di tempo: 5 settimane (dopo il trattamento)
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Verrà misurato con la valutazione della mano assistita (AHA)
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5 settimane (dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione bimanuale
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, follow-up (12 settimane)
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Verrà misurato con la valutazione della mano assistita (AHA)
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2 valutazioni: basale, follow-up (12 settimane)
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Funzione bimanuale della mano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, follow-up (12 settimane)
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Verrà misurato con il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
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2 valutazioni: basale, follow-up (12 settimane)
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Sensibilità
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Verrà valutato tramite valutazioni cliniche (monofilamenti Semmes-Weinstein)
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3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Funzione manuale unimanuale
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Verrà valutato tramite valutazioni cliniche (test di funzionalità della mano di Jebson-Taylor)
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3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Funzione della mano durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
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Verrà valutato tramite questionari (CHEQ)
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2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
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Movimenti dello specchio
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Verrà valutato tramite valutazioni cliniche (scala Woods e Teuber)
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3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Attività cinematica dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
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Verrà valutato con nuove misure sensoriali in un appartamento strumentato utilizzando il software DeepLabCut
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2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
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TMS - Risultati neurofisiologici
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
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La TMS neuronavigata verrà utilizzata presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Universitario di Berna.
La TMS neuronavigata consente una ricostruzione 3D del cervello per mappare topograficamente le risposte neurofisiologiche a livello corticale e sottocorticale, utilizzando impulsi singoli (soglie motorie attive e a riposo, ampiezze e latenze dei potenziali evocati motori e curve di reclutamento dello stimolo) e impulsi doppi (intracorticali interazioni) protocolli.
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2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
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Qualità della vita dei bambini affetti da emiparesi
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Verrà valutato tramite il questionario Kidscreen-52, progettato per affrontare la qualità della vita correlata alla salute generica.
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3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Qualità della vita dei bambini con emiparesi per quanto riguarda la funzione della mano
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Verrà valutato tramite il questionario sull'esperienza di utilizzo delle mani dei bambini (CHEQ).
È stato sviluppato per bambini e adolescenti con funzionalità ridotta di una mano, per valutare l'esperienza dei bambini e degli adolescenti nell'uso della mano interessata in attività in cui solitamente sono necessarie due mani.
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3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Dolore riferito
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase di trattamento (durata della fase di trattamento 5 settimane)
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Verrà valutato tramite scala analogica visiva il dolore avvertito alla mano paretica prima e dopo la stimolazione elettrica.
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Ogni giorno durante la fase di trattamento (durata della fase di trattamento 5 settimane)
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Spasticità
Lasso di tempo: 3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Sarà valutato tramite valutazioni cliniche (Scala di Ashworth modificata)
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3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Potenza
Lasso di tempo: 3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Sarà valutato tramite valutazioni cliniche (Dinamometro)
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3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Stereognosi
Lasso di tempo: 3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Sarà valutato tramite valutazioni cliniche (test di stereognosi con kit Jamar)
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3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Posizione mano/polso
Lasso di tempo: 3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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La Classificazione del Polso di Zancolli categorizza le deformità del polso e della mano più comunemente osservate nei bambini con PC spastica e i relativi contributi dei muscoli intrinseci ed estrinseci alla deformità e alla funzione della mano.
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3 valutazioni: baseline, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Posizione mano/dito
Lasso di tempo: 3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Per misurare la posizione della mano/delle dita, verrà valutata la classificazione House per il pattern del pollice in palmo.
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3 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane), follow-up (12 settimane)
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Risonanza magnetica - Outcomes neurofisiologici
Lasso di tempo: 2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
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La risonanza magnetica (MRI) cerebrale verrà effettuata con uno scanner 3-T, della durata di circa un'ora (compresa la preparazione). Saranno eseguite immagini strutturali (pesate in T1 e T2) e di imaging FLAIR. La risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) verrà utilizzata per studiare le fluttuazioni spontanee del segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue). Verrà eseguito l'arterial spin labelling per valutare lo squilibrio del flusso sanguigno. |
2 valutazioni: basale, dopo il trattamento (5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Investigatore principale: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Cattedra di studio: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Cattedra di studio: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Cattedra di studio: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00982
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