- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536634
Sensorisen afferentin sähköstimulaation vaikutukset ja mekanismit yläraajojen toimintaan potilailla, joilla on hemipareesi (SAES)
Tämän projektin tavoitteena on tutkia tavanomaisen hoidon lisäksi 5 viikon SAES-hoidon vaikutuksia sekä käyttäytymiseen (sensoriseen ja motoriseen) että neurologisiin toimenpiteisiin ja hoitovasteen taustalla oleviin mekanismeihin.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia 5 viikon SAES-hoidon vaikutuksia perinteisen hoidon lisäksi.
Tavoitteena on selvittää, onko SAES tehokkaampi kuin pelkkä perinteinen hoito hemipareesista kärsivillä lapsilla. Tutkijat arvioivat SAES:n tehokkuutta käyttämällä uusia kliinisiä arviointeja, kuten kinemaattisia arviointeja ja nykyaikaisia neurofysiologisia toimenpiteitä, nimittäin transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ja lepotilan toiminnallista MRI:tä (rs-fMRI).
Siitä odotetaan olevan hyötyä lapsille, joilla on hemipareesi SAES-koulutuksen jälkeen, mikä voi johtaa parantuneisiin bimanuaalisiin ja unimanuaalisiin toimintoihin. Hyötyjä on raportoitu aikuisilla ja alustavissa tutkimuksissa myös lapsilla.
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Hemipareesista kärsivät osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Opintoryhmä saa SAES-koulutuksen hansikkaalla tai liimaelektrodilla kotiopetuksena 30 minuuttia päivässä, 5x/viikko, 5 viikon ajan yhdistettynä tavanomaiseen toimintaterapiaan.
Tutkijat vertaavat SAES-ryhmää potilaiden ryhmään, joilla on vastaavat sairaudet ja jotka saavat määrättyä tavanomaista toimintaterapiaa ja/tai fysioterapiaa (hoito normaalisti, TAU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipareesista kärsivillä lapsilla on sensorisia ja motorisia puutteita, jotka heikentävät elämänlaatua ja vähentävät osallistumista jokapäiväiseen elämään. Toistaiseksi mikään hoito ei ole vielä tehokas vähentämään näitä häiriöitä. Äskettäinen systemaattinen katsaus vahvistaa, että unimanuaaliset ja bimanuaaliset harjoitukset parantavat tehokkaasti yläraajojen toimintaa lapsilla, joilla on hemipareesi. Hemipareesista kärsiville lapsille parhaan yksilöllisen harjoittelutavan löytäminen on kuitenkin edelleen haastavaa, koska hoitovasteessa on paljon vaihtelua.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ei-invasiivisen käden sähköstimulaation eli Sensory Afferent Electrostimulation (SAES) vaikutuksia ja mekanismeja. SAES laukaisee toimintapotentiaalit afferenteissa hermosäikeissä, mikä lisää sensorista afferenttia syöttämistä aivojen sensorimotorisilla alueilla. Tämän kautta SAES voi parantaa motorisen aivokuoren ja yläraajojen suorituskykyä. Vaikka SAES on osoittautunut tehokkaaksi aikuisilla aivohalvauksen jälkeen, se on turvallinen ja lupaa positiivisia tuloksia hyvin pienessä tutkimuksessa lapsilla, joilla on hemiparees. SAES:n tehon tutkiminen sensorisiin ja motorisiin toimintoihin on kuitenkin toistaiseksi laiminlyöty. Nykyaikaiset stimulaatio- ja kuvantamismenetelmät paljastivat, että koko käden SAES aiheutti lisääntynyttä kortikospinaalisten projektioiden voimakkuutta ja aivokuorensisäistä muutosta (mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla), mikä saattaa viitata pitkäaikaisiin tehostumismekanismeihin. Lisäksi toiminnallisessa MRI-tutkimuksessa SAES aiheutti lisääntynyttä motorista aivokuoren aktiivisuutta. Siten lepotilan fMRI mahdollistaa SAES:n tehokkuuden ymmärtämisen motorisen ja sensorimotorisen verkon topografisessa kytkennässä levossa.
Kokeellinen interventio koostuu SAES:stä käsineellä tai liimaelektrodilla (esim. Cefar Reha X2) 20Hz, 300µs, intensiteetti välillä 2-10mA, 30 minuuttia päivässä, 5x/viikko, 5 viikon ajan yhdistettynä tavanomaiseen toimintaterapiaan. Seuraavat terapiaistunnot pidetään kotona, ja niiden välissä käydään puhelimitse.
Kontrolliinterventio (hoito normaalisti, TAU) koostuu määrätystä tavanomaisesta toimintaterapiasta ja/tai fysioterapiasta. UL:n sensorisen ja motorisen toiminnan arvioinnin suorittavat Bernin yliopistollisessa lastensairaalassa sokeat arvioijat, kliinisten toimenpiteiden asiantuntija, ja se tehdään ennen ja jälkeen jokaista interventiojaksoa sekä 12 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Puhelinnumero: 031 632 94 24
- Sähköposti: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 031 632 94 24
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipareesin diagnoosi
- Yläraajojen puutteet.
- Osallistujan ja/tai vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käsikirurgia viimeisen 2 vuoden aikana
- UL-trauma viime vuonna, sairaudet, jotka estävät UL-harjoittelun
- Osallistuminen toiseen UL-koulutukseen.
Lapsille, joille tehdään lisäksi MRI- ja TMS-mittauksia, poissulkemiskriteerit sisältävät MRI- tai TMS-tutkimukset tai vasta-aiheet, kuten implantoitu metalli ja aktiivinen epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAES
Hoitoryhmä (SAES) Interventiot: Sensorinen afferentti sähköstimulaatio (SAES) |
Kokeellinen interventio koostuu SAES:stä hansikkaalla tai liimaelektrodilla taajuudella 20Hz, 300µs, intensiteetillä 2-10mA, 30 minuuttia päivässä, 5x/viikko, 5 viikon ajan yhdistettynä tavanomaiseen toimintaterapiaan.
Seuraavat terapiaistunnot pidetään kotona, ja niiden välissä käydään puhelimitse.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliinterventio (hoito normaalisti, TAU) koostuu määrätystä tavanomaisesta toimintaterapiasta ja/tai fysioterapiasta.
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimanuaalinen käsitoiminto
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Mitataan avustavan käden arvioinnilla (AHA)
|
5 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimanuaalinen käsitoiminto
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, seuranta (12 viikkoa)
|
Mitataan avustavan käden arvioinnilla (AHA)
|
2 arviointia: lähtötaso, seuranta (12 viikkoa)
|
|
Bimanuaalinen käsitoiminto jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, seuranta (12 viikkoa)
|
Mitataan Chedoke Arm and Hand Activity Inventorylla (CAHAI)
|
2 arviointia: lähtötaso, seuranta (12 viikkoa)
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Arvioidaan kliinisillä arvioinneilla (Semmes-Weinstein monofilamentit)
|
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Yksinomainen käsitoiminto
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Arvioidaan kliinisillä arvioinneilla (Jebson-Taylor Hand -toimintatesti)
|
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Käsitoiminto päivittäisten toimintojen aikana
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
|
Arvioidaan kyselylomakkeilla (CHEQ)
|
2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Peilin liikkeet
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Arvioidaan kliinisillä arvioinneilla (Woods ja Teuber Scale)
|
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Yläraajan kinemaattinen toiminta
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
|
Arvioidaan uusilla aistinvaraisilla mittareilla instrumentoidussa asunnossa DeepLabCut-ohjelmistolla
|
2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
|
|
TMS - Neurofysiologiset tulokset
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
|
Neuronavigoitua TMS:ää käytetään Bernin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian osastolla.
Neuronavigoitu TMS mahdollistaa 3D-aivorekonstruktion neurofysiologisten vasteiden topografisen kartoittamiseksi aivokuoren ja aivokuoren tasolla käyttämällä yhtä pulssia (lepo- ja aktiivisen motorisen kynnysarvot, moottorin herättämät potentiaaliset amplitudit ja latenssit ja ärsykkeiden rekrytointikäyrät) ja paripulssia (kortikaalin sisäinen). vuorovaikutukset) protokollia.
|
2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
|
|
Hemipareesista kärsivien lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Arvioidaan Kidscreen-52-kyselylomakkeella, joka on suunniteltu käsittelemään yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Hemipareesista kärsivien lasten elämänlaatu käsien toiminnasta
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Arvioidaan Children's Hand-use Experience Questionnairen (CHEQ) kautta.
Se on kehitetty lapsille ja nuorille, joiden yhden käden toiminta on heikentynyt, arvioimaan lasten ja nuorten kokemusta sairastuneen käden käytöstä toimissa, joissa yleensä tarvitaan kahta kättä.
|
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Ilmoitettu kipu
Aikaikkuna: Päivittäin hoitovaiheen aikana (hoitovaiheen kesto 5 viikkoa)
|
Arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla kokeneen kivun suhteen pareettisessa kädessä ennen ja jälkeen sähköstimulaation.
|
Päivittäin hoitovaiheen aikana (hoitovaiheen kesto 5 viikkoa)
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Arvioidaan kliinisten arviointien avulla (Modified Ashworth -asteikko)
|
3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Arvioidaan kliinisten arviointien avulla (Dynamometri)
|
3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Stereognosia
Aikaikkuna: 3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Arvioidaan kliinisten tutkimusten avulla (stereognosiatesti Jamar-työkalupakilla)
|
3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Käden/ranteen asento
Aikaikkuna: 3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Zancolli Ranneluokitus luokittelee spastisen CP:n omaavien lasten yleisimmin havaittujen ranteen ja käden epämuodostumien sekä sisäisten ja ulkoisten lihasten suhteellisen osuuden käden epämuodostumaan ja toimintaan.
|
3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Käden/Sormen asento
Aikaikkuna: 3 arviota: perustaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Käden/sormen asennon mittaamiseksi House-luokituksen mukainen peukalon kämmenkuvio arvioidaan.
|
3 arviota: perustaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
MRI - Neurofysiologiset lopputulokset
Aikaikkuna: 2 arviota: lähtötilanne, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
|
Aivon magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 3-T laitteella, ja se kestää noin tunnin (valmistelu mukaan lukien). Rakenteellista (T1-painotettua ja T2-painotettua) ja FLAIR-kuvantaa suoritetaan. Lepotilafunktionaalista magneettikuvausta (rs-fMRI) käytetään spontaanien veren happitasoon perustuvien (BOLD) signaalivaihteluiden tutkimiseen. Arteriaalista spin-merkintää suoritetaan verenkiertotasapainon arvioimiseksi. |
2 arviota: lähtötilanne, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Päätutkija: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Opintojen puheenjohtaja: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Opintojen puheenjohtaja: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Opintojen puheenjohtaja: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaValmis
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumValmisItsetuhoinen ja itseään vahingoittava käytös | Itsemurha-ajatukset aktiivisiaYhdysvallat
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoValmisLihavuus | YlipainoinenBrasilia
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrytointi
-
G. d'Annunzio UniversityEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus | Ahmiminen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainEi vielä rekrytointia
-
Neudive Inc.RekrytointiAutismispektrihäiriö | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEtelä -Korea
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaValmis
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsustaTraumatietoinen interventio päihteiden käytön vähentämiseksi ja yhteisösiirtymän tukemiseksi (TRUST)Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi