Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorisen afferentin sähköstimulaation vaikutukset ja mekanismit yläraajojen toimintaan potilailla, joilla on hemipareesi (SAES)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tämän projektin tavoitteena on tutkia tavanomaisen hoidon lisäksi 5 viikon SAES-hoidon vaikutuksia sekä käyttäytymiseen (sensoriseen ja motoriseen) että neurologisiin toimenpiteisiin ja hoitovasteen taustalla oleviin mekanismeihin.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia 5 viikon SAES-hoidon vaikutuksia perinteisen hoidon lisäksi.

Tavoitteena on selvittää, onko SAES tehokkaampi kuin pelkkä perinteinen hoito hemipareesista kärsivillä lapsilla. Tutkijat arvioivat SAES:n tehokkuutta käyttämällä uusia kliinisiä arviointeja, kuten kinemaattisia arviointeja ja nykyaikaisia ​​neurofysiologisia toimenpiteitä, nimittäin transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ja lepotilan toiminnallista MRI:tä (rs-fMRI).

Siitä odotetaan olevan hyötyä lapsille, joilla on hemipareesi SAES-koulutuksen jälkeen, mikä voi johtaa parantuneisiin bimanuaalisiin ja unimanuaalisiin toimintoihin. Hyötyjä on raportoitu aikuisilla ja alustavissa tutkimuksissa myös lapsilla.

Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hemipareesista kärsivät osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Opintoryhmä saa SAES-koulutuksen hansikkaalla tai liimaelektrodilla kotiopetuksena 30 minuuttia päivässä, 5x/viikko, 5 viikon ajan yhdistettynä tavanomaiseen toimintaterapiaan.

Tutkijat vertaavat SAES-ryhmää potilaiden ryhmään, joilla on vastaavat sairaudet ja jotka saavat määrättyä tavanomaista toimintaterapiaa ja/tai fysioterapiaa (hoito normaalisti, TAU)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemipareesista kärsivillä lapsilla on sensorisia ja motorisia puutteita, jotka heikentävät elämänlaatua ja vähentävät osallistumista jokapäiväiseen elämään. Toistaiseksi mikään hoito ei ole vielä tehokas vähentämään näitä häiriöitä. Äskettäinen systemaattinen katsaus vahvistaa, että unimanuaaliset ja bimanuaaliset harjoitukset parantavat tehokkaasti yläraajojen toimintaa lapsilla, joilla on hemipareesi. Hemipareesista kärsiville lapsille parhaan yksilöllisen harjoittelutavan löytäminen on kuitenkin edelleen haastavaa, koska hoitovasteessa on paljon vaihtelua.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ei-invasiivisen käden sähköstimulaation eli Sensory Afferent Electrostimulation (SAES) vaikutuksia ja mekanismeja. SAES laukaisee toimintapotentiaalit afferenteissa hermosäikeissä, mikä lisää sensorista afferenttia syöttämistä aivojen sensorimotorisilla alueilla. Tämän kautta SAES voi parantaa motorisen aivokuoren ja yläraajojen suorituskykyä. Vaikka SAES on osoittautunut tehokkaaksi aikuisilla aivohalvauksen jälkeen, se on turvallinen ja lupaa positiivisia tuloksia hyvin pienessä tutkimuksessa lapsilla, joilla on hemiparees. SAES:n tehon tutkiminen sensorisiin ja motorisiin toimintoihin on kuitenkin toistaiseksi laiminlyöty. Nykyaikaiset stimulaatio- ja kuvantamismenetelmät paljastivat, että koko käden SAES aiheutti lisääntynyttä kortikospinaalisten projektioiden voimakkuutta ja aivokuorensisäistä muutosta (mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla), mikä saattaa viitata pitkäaikaisiin tehostumismekanismeihin. Lisäksi toiminnallisessa MRI-tutkimuksessa SAES aiheutti lisääntynyttä motorista aivokuoren aktiivisuutta. Siten lepotilan fMRI mahdollistaa SAES:n tehokkuuden ymmärtämisen motorisen ja sensorimotorisen verkon topografisessa kytkennässä levossa.

Kokeellinen interventio koostuu SAES:stä käsineellä tai liimaelektrodilla (esim. Cefar Reha X2) 20Hz, 300µs, intensiteetti välillä 2-10mA, 30 minuuttia päivässä, 5x/viikko, 5 viikon ajan yhdistettynä tavanomaiseen toimintaterapiaan. Seuraavat terapiaistunnot pidetään kotona, ja niiden välissä käydään puhelimitse.

Kontrolliinterventio (hoito normaalisti, TAU) koostuu määrätystä tavanomaisesta toimintaterapiasta ja/tai fysioterapiasta. UL:n sensorisen ja motorisen toiminnan arvioinnin suorittavat Bernin yliopistollisessa lastensairaalassa sokeat arvioijat, kliinisten toimenpiteiden asiantuntija, ja se tehdään ennen ja jälkeen jokaista interventiojaksoa sekä 12 viikon seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 031 632 94 24

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Grunt, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemipareesin diagnoosi
  • Yläraajojen puutteet.
  • Osallistujan ja/tai vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käsikirurgia viimeisen 2 vuoden aikana
  • UL-trauma viime vuonna, sairaudet, jotka estävät UL-harjoittelun
  • Osallistuminen toiseen UL-koulutukseen.

Lapsille, joille tehdään lisäksi MRI- ja TMS-mittauksia, poissulkemiskriteerit sisältävät MRI- tai TMS-tutkimukset tai vasta-aiheet, kuten implantoitu metalli ja aktiivinen epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAES

Hoitoryhmä (SAES)

Interventiot: Sensorinen afferentti sähköstimulaatio (SAES)

Kokeellinen interventio koostuu SAES:stä hansikkaalla tai liimaelektrodilla taajuudella 20Hz, 300µs, intensiteetillä 2-10mA, 30 minuuttia päivässä, 5x/viikko, 5 viikon ajan yhdistettynä tavanomaiseen toimintaterapiaan. Seuraavat terapiaistunnot pidetään kotona, ja niiden välissä käydään puhelimitse.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliinterventio (hoito normaalisti, TAU) koostuu määrätystä tavanomaisesta toimintaterapiasta ja/tai fysioterapiasta.
Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bimanuaalinen käsitoiminto
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen)
Mitataan avustavan käden arvioinnilla (AHA)
5 viikkoa (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bimanuaalinen käsitoiminto
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, seuranta (12 viikkoa)
Mitataan avustavan käden arvioinnilla (AHA)
2 arviointia: lähtötaso, seuranta (12 viikkoa)
Bimanuaalinen käsitoiminto jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, seuranta (12 viikkoa)
Mitataan Chedoke Arm and Hand Activity Inventorylla (CAHAI)
2 arviointia: lähtötaso, seuranta (12 viikkoa)
Herkkyys
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Arvioidaan kliinisillä arvioinneilla (Semmes-Weinstein monofilamentit)
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Yksinomainen käsitoiminto
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Arvioidaan kliinisillä arvioinneilla (Jebson-Taylor Hand -toimintatesti)
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Käsitoiminto päivittäisten toimintojen aikana
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
Arvioidaan kyselylomakkeilla (CHEQ)
2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
Peilin liikkeet
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Arvioidaan kliinisillä arvioinneilla (Woods ja Teuber Scale)
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Yläraajan kinemaattinen toiminta
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
Arvioidaan uusilla aistinvaraisilla mittareilla instrumentoidussa asunnossa DeepLabCut-ohjelmistolla
2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
TMS - Neurofysiologiset tulokset
Aikaikkuna: 2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
Neuronavigoitua TMS:ää käytetään Bernin yliopistollisen sairaalan neurokirurgian osastolla. Neuronavigoitu TMS mahdollistaa 3D-aivorekonstruktion neurofysiologisten vasteiden topografisen kartoittamiseksi aivokuoren ja aivokuoren tasolla käyttämällä yhtä pulssia (lepo- ja aktiivisen motorisen kynnysarvot, moottorin herättämät potentiaaliset amplitudit ja latenssit ja ärsykkeiden rekrytointikäyrät) ja paripulssia (kortikaalin sisäinen). vuorovaikutukset) protokollia.
2 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa)
Hemipareesista kärsivien lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Arvioidaan Kidscreen-52-kyselylomakkeella, joka on suunniteltu käsittelemään yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Hemipareesista kärsivien lasten elämänlaatu käsien toiminnasta
Aikaikkuna: 3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Arvioidaan Children's Hand-use Experience Questionnairen (CHEQ) kautta. Se on kehitetty lapsille ja nuorille, joiden yhden käden toiminta on heikentynyt, arvioimaan lasten ja nuorten kokemusta sairastuneen käden käytöstä toimissa, joissa yleensä tarvitaan kahta kättä.
3 arviointia: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Ilmoitettu kipu
Aikaikkuna: Päivittäin hoitovaiheen aikana (hoitovaiheen kesto 5 viikkoa)
Arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla kokeneen kivun suhteen pareettisessa kädessä ennen ja jälkeen sähköstimulaation.
Päivittäin hoitovaiheen aikana (hoitovaiheen kesto 5 viikkoa)
Spastisuus
Aikaikkuna: 3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Arvioidaan kliinisten arviointien avulla (Modified Ashworth -asteikko)
3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Vahvuus
Aikaikkuna: 3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Arvioidaan kliinisten arviointien avulla (Dynamometri)
3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Stereognosia
Aikaikkuna: 3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Arvioidaan kliinisten tutkimusten avulla (stereognosiatesti Jamar-työkalupakilla)
3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Käden/ranteen asento
Aikaikkuna: 3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Zancolli Ranneluokitus luokittelee spastisen CP:n omaavien lasten yleisimmin havaittujen ranteen ja käden epämuodostumien sekä sisäisten ja ulkoisten lihasten suhteellisen osuuden käden epämuodostumaan ja toimintaan.
3 arviota: lähtötaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Käden/Sormen asento
Aikaikkuna: 3 arviota: perustaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
Käden/sormen asennon mittaamiseksi House-luokituksen mukainen peukalon kämmenkuvio arvioidaan.
3 arviota: perustaso, hoidon jälkeen (5 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
MRI - Neurofysiologiset lopputulokset
Aikaikkuna: 2 arviota: lähtötilanne, hoidon jälkeen (5 viikkoa)

Aivon magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 3-T laitteella, ja se kestää noin tunnin (valmistelu mukaan lukien). Rakenteellista (T1-painotettua ja T2-painotettua) ja FLAIR-kuvantaa suoritetaan. Lepotilafunktionaalista magneettikuvausta (rs-fMRI) käytetään spontaanien veren happitasoon perustuvien (BOLD) signaalivaihteluiden tutkimiseen.

Arteriaalista spin-merkintää suoritetaan verenkiertotasapainon arvioimiseksi.

2 arviota: lähtötilanne, hoidon jälkeen (5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Päätutkija: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Opintojen puheenjohtaja: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
  • Opintojen puheenjohtaja: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Opintojen puheenjohtaja: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAU

Tilaa