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Efeitos e mecanismos da eletroestimulação aferente sensorial na função dos membros superiores em pacientes com hemiparesia (SAES)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

O objetivo deste projeto é investigar os efeitos de uma terapia SAES de 5 semanas, além da terapia convencional em medidas comportamentais (sensoriais e motoras) e neurológicas e os mecanismos subjacentes de resposta ao tratamento.

O objetivo deste projeto é investigar os efeitos de uma terapia SAES de 5 semanas, além da terapia convencional.

O objetivo é investigar se a SAES é mais eficaz do que a terapia convencional isoladamente em crianças com hemiparesia. Os investigadores avaliarão a eficácia do SAES usando novas avaliações clínicas, como avaliações cinemáticas e medidas neurofisiológicas modernas, nomeadamente estimulação magnética transcraniana (TMS) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).

Será esperado um benefício para crianças com hemiparesia após o treinamento SAES que poderá levar à melhora das funções bimanuais e unimanuais. Os benefícios foram relatados em adultos e em estudos preliminares também em crianças.

Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado controlado

Participantes com hemiparesia serão incluídos no estudo. O grupo de estudo receberá o treinamento SAES com luva ou eletrodos adesivos como treinamento domiciliar durante 30 minutos por dia, 5x/semana, durante 5 semanas, combinado com terapia ocupacional convencional.

Os pesquisadores compararão o grupo SAES com um grupo de pacientes com condições comparáveis ​​que recebem terapia ocupacional e/ou fisioterapia convencional prescrita (tratamento usual, TAU)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com hemiparesia apresentam déficits sensoriais e motores, que afetam negativamente a qualidade de vida e diminuem a participação na vida cotidiana. Até o momento, nenhum tratamento é eficaz para diminuir essas deficiências. Uma revisão sistemática recente confirma que os treinamentos unimanuais e bimanuais melhoram efetivamente a função dos membros superiores em crianças com hemiparesia. Porém, ainda é um desafio encontrar o melhor método de treinamento individual para crianças com hemiparesia, pois há muita variabilidade na resposta ao tratamento.

No presente estudo serão investigados os efeitos e mecanismos da eletroestimulação não invasiva da mão, denominada Eletroestimulação Sensorial Aferente (SAES). SAES desencadeia potenciais de ação nas fibras nervosas aferentes, levando ao aumento da entrada aferente sensorial nas regiões sensório-motoras do cérebro. Com isso, o SAES pode aumentar a excitabilidade do córtex motor e o desempenho dos membros superiores. Embora tenha sido comprovadamente eficaz em adultos após acidente vascular cerebral, o SAES é seguro, com resultados positivos promissores num estudo muito pequeno em crianças com hemiparesia. No entanto, a investigação da eficácia do SAES nas funções sensoriais e motoras foi até agora negligenciada. Os métodos modernos de estimulação e imagem revelaram que o SAES de mão inteira induziu aumento da força das projeções corticospinais e alterações intracorticais (medidas com estimulação magnética transcraniana), o que pode indicar mecanismos de potencialização de longo prazo. Além disso, em um estudo funcional de ressonância magnética, o SAES induziu aumento da atividade do córtex motor. Assim, a fMRI em estado de repouso permitirá compreender a eficácia do SAES na conectividade topograficamente da rede motora e sensório-motora em repouso.

A intervenção experimental consiste em SAES com luva ou eletrodos adesivos (ex. Cefar Reha X2) a 20Hz, 300µs, intensidade entre 2-10mA, durante 30 minutos por dia, 5x/semana, durante 5 semanas, combinado com terapia ocupacional convencional. As sessões de terapia subsequentes serão realizadas em casa, com verificações telefônicas intermediárias.

A intervenção de controle (tratamento usual, TAU) consiste na prescrição de terapia ocupacional convencional e/ou fisioterapia. A avaliação da função sensorial e motora do UL será realizada no Hospital Universitário Infantil de Berna por avaliadores cegos, especialistas nas medidas clínicas, e ocorrerá antes e depois de cada período de intervenção e no acompanhamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 031 632 94 24

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital
        • Contato:
          • Sebastian Grunt, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hemiparesia
  • Déficits de membros superiores.
  • Consentimento informado por escrito do participante e/ou pai.

Critério de exclusão:

  • Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Cirurgia da mão nos últimos 2 anos
  • Trauma do UL no último ano, condições médicas que impedem o treinamento do UL
  • Participação em mais uma formação da UL.

Para crianças que também são submetidas a medições de ressonância magnética e EMT, os critérios de exclusão incluem ressonância magnética ou EMT ou contra-indicações, como metal implantado e epilepsia ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAES

Grupo de tratamento (SAES)

Intervenções: Estimulação elétrica aferente sensorial (SAES)

A intervenção experimental consiste em SAES com luva ou eletrodos adesivos a 20Hz, 300µs, intensidade entre 2-10mA, durante 30 minutos por dia, 5x/semana, durante 5 semanas, combinada com terapia ocupacional convencional. As sessões de terapia subsequentes serão realizadas em casa, com verificações telefônicas intermediárias.
Outro: Grupo de controle
A intervenção de controle (tratamento usual, TAU) consiste na prescrição de terapia ocupacional convencional e/ou fisioterapia.
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função manual bimanual
Prazo: 5 semanas (após o tratamento)
Será medido com a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
5 semanas (após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função manual bimanual
Prazo: 2 avaliações: linha de base, acompanhamento (12 semanas)
Será medido com a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
2 avaliações: linha de base, acompanhamento (12 semanas)
Função da mão bimanual nas atividades da vida cotidiana
Prazo: 2 avaliações: linha de base, acompanhamento (12 semanas)
Será medido com o Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
2 avaliações: linha de base, acompanhamento (12 semanas)
Sensibilidade
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Serão avaliados por meio de avaliações clínicas (monofilamentos de Semmes-Weinstein)
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Função manual unimanual
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Será avaliado por meio de avaliações clínicas (teste de função Jebson-Taylor Hand)
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Função manual durante as atividades diárias
Prazo: 2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
Será avaliado por meio de questionários (CHEQ)
2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
Movimentos de espelho
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Será avaliado por meio de avaliações clínicas (escala de Woods e Teuber)
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Atividade cinemática dos membros superiores
Prazo: 2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
Serão avaliados com novas medidas sensoriais em um apartamento instrumentado usando o software DeepLabCut
2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
TMS - Resultados neurofisiológicos
Prazo: 2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
O TMS neuronavegado será usado no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário de Berna. O TMS neuronavegado permite uma reconstrução cerebral 3D para mapear topograficamente as respostas neurofisiológicas nos níveis cortical e subcortical, usando pulso único (limiares motores ativos e de repouso, amplitudes e latências do potencial evocado motor e curvas de recrutamento de estímulos) e pulso pareado (intracortical protocolos de interações).
2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
Qualidade de vida de crianças com hemiparesia
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Será avaliado por meio do questionário Kidscreen-52, que foi elaborado para abordar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde.
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Qualidade de vida de crianças com hemiparesia quanto à função manual
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Será avaliado por meio do Questionário de Experiência no Uso das Mãos em Crianças (CHEQ). Foi desenvolvido para crianças e adolescentes com função diminuída em uma das mãos, para avaliar a experiência de crianças e adolescentes no uso da mão afetada em atividades onde normalmente são necessárias as duas mãos.
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Dor relatada
Prazo: Diariamente durante a fase de tratamento (duração da fase de tratamento 5 semanas)
Será avaliada por meio de escala visual analógica quanto à dor sentida na mão parética antes e após a estimulação elétrica.
Diariamente durante a fase de tratamento (duração da fase de tratamento 5 semanas)
Espasticidade
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Será avaliado através de avaliações clínicas (Escala de Ashworth Modificada)
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Força
Prazo: 3 avaliações: baseline, após o tratamento (5 semanas), follow-up (12 semanas)
Será avaliado através de avaliações clínicas (Dinamómetro)
3 avaliações: baseline, após o tratamento (5 semanas), follow-up (12 semanas)
Estereognosia
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), seguimento (12 semanas)
Será avaliado através de avaliações clínicas (Teste de estereognosia com kit Jamar)
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), seguimento (12 semanas)
Posição da mão/pulso
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
A Classificação do Punho de Zancolli categoriza as deformidades mais comumente observadas do punho e da mão em crianças com PC espástica e as contribuições relativas dos músculos intrínsecos e extrínsecos para a deformidade e função da mão.
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Posição da Mão/Dedos
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
Para medir a posição da mão/dedos, será avaliada a classificação de House para o padrão do polegar na palma.
3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
RM - Resultados neurofisiológicos
Prazo: 2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)

A ressonância magnética (RM) cerebral será realizada num scanner de 3 teslas, com duração aproximada de uma hora (incluindo preparação). Serão efetuadas imagens estruturais (ponderadas em T1 e T2) e imagens FLAIR. A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) será utilizada para estudar as flutuações espontâneas no sinal BOLD (dependente do nível de oxigénio no sangue).

A marcação por spin arterial será realizada para avaliar o desequilíbrio do fluxo sanguíneo.

2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Investigador principal: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Cadeira de estudo: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
  • Cadeira de estudo: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Cadeira de estudo: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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