- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06536634
Efeitos e mecanismos da eletroestimulação aferente sensorial na função dos membros superiores em pacientes com hemiparesia (SAES)
O objetivo deste projeto é investigar os efeitos de uma terapia SAES de 5 semanas, além da terapia convencional em medidas comportamentais (sensoriais e motoras) e neurológicas e os mecanismos subjacentes de resposta ao tratamento.
O objetivo deste projeto é investigar os efeitos de uma terapia SAES de 5 semanas, além da terapia convencional.
O objetivo é investigar se a SAES é mais eficaz do que a terapia convencional isoladamente em crianças com hemiparesia. Os investigadores avaliarão a eficácia do SAES usando novas avaliações clínicas, como avaliações cinemáticas e medidas neurofisiológicas modernas, nomeadamente estimulação magnética transcraniana (TMS) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).
Será esperado um benefício para crianças com hemiparesia após o treinamento SAES que poderá levar à melhora das funções bimanuais e unimanuais. Os benefícios foram relatados em adultos e em estudos preliminares também em crianças.
Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado controlado
Participantes com hemiparesia serão incluídos no estudo. O grupo de estudo receberá o treinamento SAES com luva ou eletrodos adesivos como treinamento domiciliar durante 30 minutos por dia, 5x/semana, durante 5 semanas, combinado com terapia ocupacional convencional.
Os pesquisadores compararão o grupo SAES com um grupo de pacientes com condições comparáveis que recebem terapia ocupacional e/ou fisioterapia convencional prescrita (tratamento usual, TAU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com hemiparesia apresentam déficits sensoriais e motores, que afetam negativamente a qualidade de vida e diminuem a participação na vida cotidiana. Até o momento, nenhum tratamento é eficaz para diminuir essas deficiências. Uma revisão sistemática recente confirma que os treinamentos unimanuais e bimanuais melhoram efetivamente a função dos membros superiores em crianças com hemiparesia. Porém, ainda é um desafio encontrar o melhor método de treinamento individual para crianças com hemiparesia, pois há muita variabilidade na resposta ao tratamento.
No presente estudo serão investigados os efeitos e mecanismos da eletroestimulação não invasiva da mão, denominada Eletroestimulação Sensorial Aferente (SAES). SAES desencadeia potenciais de ação nas fibras nervosas aferentes, levando ao aumento da entrada aferente sensorial nas regiões sensório-motoras do cérebro. Com isso, o SAES pode aumentar a excitabilidade do córtex motor e o desempenho dos membros superiores. Embora tenha sido comprovadamente eficaz em adultos após acidente vascular cerebral, o SAES é seguro, com resultados positivos promissores num estudo muito pequeno em crianças com hemiparesia. No entanto, a investigação da eficácia do SAES nas funções sensoriais e motoras foi até agora negligenciada. Os métodos modernos de estimulação e imagem revelaram que o SAES de mão inteira induziu aumento da força das projeções corticospinais e alterações intracorticais (medidas com estimulação magnética transcraniana), o que pode indicar mecanismos de potencialização de longo prazo. Além disso, em um estudo funcional de ressonância magnética, o SAES induziu aumento da atividade do córtex motor. Assim, a fMRI em estado de repouso permitirá compreender a eficácia do SAES na conectividade topograficamente da rede motora e sensório-motora em repouso.
A intervenção experimental consiste em SAES com luva ou eletrodos adesivos (ex. Cefar Reha X2) a 20Hz, 300µs, intensidade entre 2-10mA, durante 30 minutos por dia, 5x/semana, durante 5 semanas, combinado com terapia ocupacional convencional. As sessões de terapia subsequentes serão realizadas em casa, com verificações telefônicas intermediárias.
A intervenção de controle (tratamento usual, TAU) consiste na prescrição de terapia ocupacional convencional e/ou fisioterapia. A avaliação da função sensorial e motora do UL será realizada no Hospital Universitário Infantil de Berna por avaliadores cegos, especialistas nas medidas clínicas, e ocorrerá antes e depois de cada período de intervenção e no acompanhamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Número de telefone: 031 632 94 24
- E-mail: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Número de telefone: 031 632 94 24
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital
-
Contato:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemiparesia
- Déficits de membros superiores.
- Consentimento informado por escrito do participante e/ou pai.
Critério de exclusão:
- Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Cirurgia da mão nos últimos 2 anos
- Trauma do UL no último ano, condições médicas que impedem o treinamento do UL
- Participação em mais uma formação da UL.
Para crianças que também são submetidas a medições de ressonância magnética e EMT, os critérios de exclusão incluem ressonância magnética ou EMT ou contra-indicações, como metal implantado e epilepsia ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAES
Grupo de tratamento (SAES) Intervenções: Estimulação elétrica aferente sensorial (SAES) |
A intervenção experimental consiste em SAES com luva ou eletrodos adesivos a 20Hz, 300µs, intensidade entre 2-10mA, durante 30 minutos por dia, 5x/semana, durante 5 semanas, combinada com terapia ocupacional convencional.
As sessões de terapia subsequentes serão realizadas em casa, com verificações telefônicas intermediárias.
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Outro: Grupo de controle
A intervenção de controle (tratamento usual, TAU) consiste na prescrição de terapia ocupacional convencional e/ou fisioterapia.
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Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função manual bimanual
Prazo: 5 semanas (após o tratamento)
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Será medido com a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
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5 semanas (após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função manual bimanual
Prazo: 2 avaliações: linha de base, acompanhamento (12 semanas)
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Será medido com a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
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2 avaliações: linha de base, acompanhamento (12 semanas)
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Função da mão bimanual nas atividades da vida cotidiana
Prazo: 2 avaliações: linha de base, acompanhamento (12 semanas)
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Será medido com o Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
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2 avaliações: linha de base, acompanhamento (12 semanas)
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Sensibilidade
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Serão avaliados por meio de avaliações clínicas (monofilamentos de Semmes-Weinstein)
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Função manual unimanual
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Será avaliado por meio de avaliações clínicas (teste de função Jebson-Taylor Hand)
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Função manual durante as atividades diárias
Prazo: 2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
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Será avaliado por meio de questionários (CHEQ)
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2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
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Movimentos de espelho
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Será avaliado por meio de avaliações clínicas (escala de Woods e Teuber)
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Atividade cinemática dos membros superiores
Prazo: 2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
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Serão avaliados com novas medidas sensoriais em um apartamento instrumentado usando o software DeepLabCut
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2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
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TMS - Resultados neurofisiológicos
Prazo: 2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
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O TMS neuronavegado será usado no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário de Berna.
O TMS neuronavegado permite uma reconstrução cerebral 3D para mapear topograficamente as respostas neurofisiológicas nos níveis cortical e subcortical, usando pulso único (limiares motores ativos e de repouso, amplitudes e latências do potencial evocado motor e curvas de recrutamento de estímulos) e pulso pareado (intracortical protocolos de interações).
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2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
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Qualidade de vida de crianças com hemiparesia
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Será avaliado por meio do questionário Kidscreen-52, que foi elaborado para abordar a qualidade de vida genérica relacionada à saúde.
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Qualidade de vida de crianças com hemiparesia quanto à função manual
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Será avaliado por meio do Questionário de Experiência no Uso das Mãos em Crianças (CHEQ).
Foi desenvolvido para crianças e adolescentes com função diminuída em uma das mãos, para avaliar a experiência de crianças e adolescentes no uso da mão afetada em atividades onde normalmente são necessárias as duas mãos.
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Dor relatada
Prazo: Diariamente durante a fase de tratamento (duração da fase de tratamento 5 semanas)
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Será avaliada por meio de escala visual analógica quanto à dor sentida na mão parética antes e após a estimulação elétrica.
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Diariamente durante a fase de tratamento (duração da fase de tratamento 5 semanas)
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Espasticidade
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Será avaliado através de avaliações clínicas (Escala de Ashworth Modificada)
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Força
Prazo: 3 avaliações: baseline, após o tratamento (5 semanas), follow-up (12 semanas)
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Será avaliado através de avaliações clínicas (Dinamómetro)
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3 avaliações: baseline, após o tratamento (5 semanas), follow-up (12 semanas)
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Estereognosia
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), seguimento (12 semanas)
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Será avaliado através de avaliações clínicas (Teste de estereognosia com kit Jamar)
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), seguimento (12 semanas)
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Posição da mão/pulso
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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A Classificação do Punho de Zancolli categoriza as deformidades mais comumente observadas do punho e da mão em crianças com PC espástica e as contribuições relativas dos músculos intrínsecos e extrínsecos para a deformidade e função da mão.
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Posição da Mão/Dedos
Prazo: 3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Para medir a posição da mão/dedos, será avaliada a classificação de House para o padrão do polegar na palma.
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3 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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RM - Resultados neurofisiológicos
Prazo: 2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
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A ressonância magnética (RM) cerebral será realizada num scanner de 3 teslas, com duração aproximada de uma hora (incluindo preparação). Serão efetuadas imagens estruturais (ponderadas em T1 e T2) e imagens FLAIR. A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) será utilizada para estudar as flutuações espontâneas no sinal BOLD (dependente do nível de oxigénio no sangue). A marcação por spin arterial será realizada para avaliar o desequilíbrio do fluxo sanguíneo. |
2 avaliações: linha de base, após o tratamento (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Investigador principal: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Cadeira de estudo: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Cadeira de estudo: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Cadeira de estudo: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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