- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06536634
Účinky a mechanismy senzorické aferentní elektrostimulace na funkci horní končetiny u pacientů s hemiparézou (SAES)
Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky 5týdenní terapie SAES vedle konvenční terapie na behaviorální (senzorická a motorická) a neurologická opatření a základní mechanismy odpovědi na léčbu.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky 5týdenní terapie SAES vedle konvenční terapie.
Cílem je zjistit, zda je SAES u dětí s hemiparézou účinnější než samotná konvenční terapie. Výzkumníci budou hodnotit účinnost SAES pomocí nového klinického hodnocení, jako jsou kinematická hodnocení a moderní neurofyziologická opatření, jmenovitě transkraniální magnetická stimulace (TMS) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI).
U dětí s hemiparézou bude po tréninku SAES očekáván přínos, který může vést ke zlepšení bimanuálních a unimanuálních funkcí. Přínosy byly hlášeny u dospělých a v předběžných studiích také u dětí.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Do studie budou zařazeni účastníci s hemiparézou. Studijní skupina absolvuje školení SAES s rukavicí nebo adhezivními elektrodami jako domácí školení po dobu 30 minut denně, 5x týdně, po dobu 5 týdnů, v kombinaci s konvenční ergoterapií.
Výzkumníci porovnají skupinu SAES se skupinou pacientů se srovnatelnými stavy, kteří dostávají předepsanou konvenční pracovní terapii a/nebo fyzioterapii (léčba jako obvykle, TAU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s hemiparézou mají senzorické a motorické deficity, které negativně ovlivňují kvalitu života a snižují účast na každodenním životě. K dnešnímu dni není dosud žádná léčba účinná ke snížení těchto poruch. Nedávný systematický přehled potvrzuje, že unimanuální a bimanuální tréninky účinně zlepšují funkci horních končetin u dětí s hemiparézou. Stále je však náročné najít nejlepší individuální tréninkovou metodu pro děti s hemiparézou, protože existuje velká variabilita v odpovědi na léčbu.
V této studii budou zkoumány účinky a mechanismy neinvazivní elektrostimulace ruky, nazývané Sensory Afferent Electrostimulation (SAES). SAES spouští akční potenciály v aferentních nervových vláknech, což vede ke zvýšenému senzorickému aferentnímu vstupu v senzomotorických oblastech mozku. Prostřednictvím toho může SAES zvýšit excitabilitu motorického kortexu a výkon horních končetin. Zatímco se SAES prokázal jako účinný u dospělých po mrtvici, je bezpečný se slibnými pozitivními výsledky ve velmi malé studii u dětí s hemiparézou. Zkoumání účinnosti SAES na senzorické a motorické funkce však bylo dosud zanedbáváno. Moderní stimulační a zobrazovací metody odhalily, že SAES celé ruky vyvolal zvýšenou sílu kortikospinálních projekcí a intrakortikální změnu (měřenou transkraniální magnetickou stimulací), což může naznačovat dlouhodobé potenciační mechanismy. Kromě toho ve funkční studii MRI SAES vyvolal zvýšenou aktivitu motorické kůry. FMRI v klidovém stavu tedy umožní porozumět účinnosti SAES na topografickou konektivitu motorické a senzomotorické sítě v klidu.
Experimentální zásah spočívá v SAES s rukavicí nebo adhezivními elektrodami (např. Cefar Reha X2) při 20 Hz, 300 µs, intenzita mezi 2-10 mA, po dobu 30 minut denně, 5x/týden, po dobu 5 týdnů, v kombinaci s konvenční ergoterapií. Následná terapeutická sezení budou probíhat doma, s meziobdobími telefonických kontrol.
Kontrolní intervence (léčba jako obvykle, TAU) sestává z předepsané konvenční pracovní terapie a/nebo fyzioterapie. Hodnocení UL senzorických a motorických funkcí bude prováděno ve Fakultní dětské nemocnici v Bernu nevidomými hodnotiteli, odborníky na klinická opatření, a bude probíhat před a po každém období intervence a po 12 týdnech sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Telefonní číslo: 031 632 94 24
- E-mail: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 031 632 94 24
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital
-
Kontakt:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemiparézy
- Deficity horních končetin.
- Písemný informovaný souhlas účastníka a/nebo rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Botulotoxinové injekce za posledních 6 měsíců
- Operace ruky v posledních 2 letech
- UL trauma v posledním roce, zdravotní stavy bránící UL tréninku
- Účast na dalším UL školení.
U dětí, které navíc podstupují měření MRI a TMS, zahrnují vylučovací kritéria MRI nebo TMS nebo kontraindikace, jako je implantovaný kov a aktivní epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAES
Léčebná skupina (SAES) Intervence: Senzorická aferentní elektrická stimulace (SAES) |
Experimentální intervence spočívá v SAES s rukavicí nebo adhezivními elektrodami při 20Hz, 300µs, intenzitě mezi 2-10mA, po dobu 30 minut denně, 5x/týdně, po dobu 5 týdnů, v kombinaci s konvenční ergoterapií.
Následná terapeutická sezení budou probíhat doma, s meziobdobími telefonických kontrol.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní intervence (léčba jako obvykle, TAU) sestává z předepsané konvenční pracovní terapie a/nebo fyzioterapie.
|
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bimanuální funkce ruky
Časové okno: 5 týdnů (po ošetření)
|
Bude měřeno pomocí hodnocení asistující ruky (AHA)
|
5 týdnů (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bimanuální funkce ruky
Časové okno: 2 hodnocení: výchozí stav, sledování (12 týdnů)
|
Bude měřeno pomocí hodnocení asistující ruky (AHA)
|
2 hodnocení: výchozí stav, sledování (12 týdnů)
|
|
Bimanuální funkce ruky v každodenních činnostech
Časové okno: 2 hodnocení: výchozí stav, sledování (12 týdnů)
|
Bude měřeno pomocí Chedokeho inventáře aktivity paží a rukou (CAHAI)
|
2 hodnocení: výchozí stav, sledování (12 týdnů)
|
|
Citlivost
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
Bude posuzováno prostřednictvím klinických hodnocení (Semmes-Weinsteinova monofilamenta)
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
|
Jednoruční ruční funkce
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
Bude posouzeno prostřednictvím klinických hodnocení (Jebson-Taylor Hand function test)
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
|
Funkce rukou při každodenních činnostech
Časové okno: 2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníků (CHEQ)
|
2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
|
|
Zrcadlové pohyby
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
Bude hodnoceno prostřednictvím klinických hodnocení (Woodsova a Teuberova škála)
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
|
Kinematická činnost horní končetiny
Časové okno: 2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
|
Bude hodnoceno pomocí nových senzorických měření v bytě vybaveném přístroji pomocí softwaru DeepLabCut
|
2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
|
|
TMS - Neurofyziologické výsledky
Časové okno: 2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
|
Neuronavigovaný TMS bude využíván na Neurochirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Bern.
Neuronavigovaný TMS umožňuje 3D rekonstrukci mozku k topografickému mapování neurofyziologických odpovědí na kortikální a subkortikální úrovni pomocí jediného pulsu (klidové a aktivní motorické prahy, amplitudy a latence evokovaného motorického potenciálu a křivky náboru stimulů) a párového pulsu (intrakortikální interakcí) protokoly.
|
2 hodnocení: základní, po léčbě (5 týdnů)
|
|
Kvalita života dětí s hemiparézou
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
Bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku Kidscreen-52, který byl navržen tak, aby se zabýval generickou kvalitou života související se zdravím.
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
|
Kvalita života dětí s hemiparézou z hlediska funkce ruky
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
Bude posouzeno pomocí dotazníku o zkušenostech s používáním dětských rukou (CHEQ).
Byl vyvinut pro děti a dospívající se sníženou funkcí jedné ruky, aby vyhodnotil zkušenosti dětí a dospívajících s používáním postižené ruky při činnostech, kde jsou obvykle potřeba dvě ruce.
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), sledování (12 týdnů)
|
|
Hlášená bolest
Časové okno: Denně během fáze léčby (trvání fáze léčby 5 týdnů)
|
Bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice s ohledem na prožívanou bolest na paretické ruce před a po elektrické stimulaci.
|
Denně během fáze léčby (trvání fáze léčby 5 týdnů)
|
|
Spasticita
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následná kontrola (12 týdnů)
|
Bude hodnoceno pomocí klinických vyšetření (modifikovaná Ashworthova škála)
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následná kontrola (12 týdnů)
|
|
Síla
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
|
Bude hodnoceno pomocí klinických hodnocení (dynamometr)
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
|
|
Stereognóza
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
|
Bude hodnoceno pomocí klinických vyšetření (stereognostický test s Jamar soupravou)
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
|
|
Poloha ruky/zápěstí
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
|
Klasifikace zápěstí Zancolli kategorizuje nejčastěji pozorované deformity zápěstí a rukou u dětí s spastickou dětskou mozkovou obrnou a relativní přínos vnitřních a vnějších svalů k deformitě a funkci ruky.
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následné sledování (12 týdnů)
|
|
Poloha ruky/prstů
Časové okno: 3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následná kontrola (12 týdnů)
|
Pro měření polohy ruky/prstu bude vyhodnocena Houseova klasifikace pro vzor palce v dlani.
|
3 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů), následná kontrola (12 týdnů)
|
|
MRI - Neurofyziologické výsledky
Časové okno: 2 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů)
|
Magnetická rezonance (MRI) mozku bude provedena na 3-T přístroji a bude trvat přibližně jednu hodinu (včetně přípravy). Budou provedeny strukturální snímky (T1-vážené a T2-vážené) a zobrazení FLAIR. Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI) bude použita ke studiu spontánních fluktuací v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Arteriální spinové značení bude provedeno pro vyhodnocení nerovnováhy v průtoku krve. |
2 hodnocení: výchozí stav, po léčbě (5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studijní židle: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Studijní židle: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studijní židle: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaDokončeno
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumDokončenoSebevražedné a sebepoškozující chování | Aktivní sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončeno
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Nábor
-
G. d'Annunzio UniversityZatím nenabírámeNadváha a obezita | Záchvatovité přejídání
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainZatím nenabíráme
-
Neudive Inc.NáborPoruchou autistického spektra | Porucha pozornosti/hyperaktivitaJižní Korea
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zápis na pozvánkuPorucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
Universidad Complutense de MadridZápis na pozvánkuPsychóza | Trauma, psychologickéŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaDokončeno