- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06536634
Effets et mécanismes de l'électrostimulation sensorielle afférente sur la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints d'hémiparésie (SAES)
L'objectif de ce projet est d'étudier les effets d'une thérapie SAES de 5 semaines en plus de la thérapie conventionnelle sur les mesures comportementales (sensorielles et motrices) et neurologiques et les mécanismes sous-jacents de la réponse au traitement.
L'objectif de ce projet est d'étudier les effets d'une thérapie SAES de 5 semaines en plus de la thérapie conventionnelle.
L'objectif est de déterminer si le SAES est plus efficace que la thérapie conventionnelle seule chez les enfants atteints d'hémiparésie. Les enquêteurs évalueront l'efficacité du SAES à l'aide de nouvelles évaluations cliniques telles que des évaluations cinématiques et des mesures neurophysiologiques modernes, à savoir la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et l'IRM fonctionnelle au repos (rs-fMRI).
On s'attendra à un bénéfice pour les enfants atteints d'hémiparésie après une formation SAES, ce qui pourrait conduire à une amélioration des fonctions bimanuelles et unimanuelles. Des bénéfices ont été rapportés chez les adultes et dans des études préliminaires également chez les enfants.
Type d'étude : Essai clinique contrôlé randomisé
Les participants atteints d'hémiparésie seront inclus dans l'étude. Le groupe d'étude recevra la formation SAES avec un gant ou des électrodes adhésives sous forme de formation à domicile pendant 30 minutes par jour, 5x/semaine, pendant 5 semaines, combinée à une ergothérapie conventionnelle.
Les chercheurs compareront le groupe SAES avec un groupe de patients présentant des conditions comparables qui reçoivent l'ergothérapie et/ou la physiothérapie conventionnelle prescrite (traitement habituel, TAU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints d'hémiparésie présentent des déficits sensoriels et moteurs, qui affectent négativement la qualité de vie et diminuent la participation à la vie quotidienne. À ce jour, aucun traitement n’est encore efficace pour diminuer ces déficiences. Une revue systématique récente confirme que les entraînements unimanuels et bimanuels améliorent efficacement la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints d'hémiparésie. Cependant, il reste difficile de trouver la meilleure méthode d’entraînement individuel pour les enfants atteints d’hémiparésie, car il existe une grande variabilité dans la réponse au traitement.
Dans la présente étude, les effets et les mécanismes de l'électrostimulation non invasive de la main, appelée Électrostimulation Sensorielle Afferente (SAES) seront étudiées. Le SAES déclenche des potentiels d'action dans les fibres nerveuses afférentes, entraînant une augmentation des entrées afférentes sensorielles dans les régions sensorimotrices du cerveau. Grâce à cela, le SAES peut améliorer l’excitabilité du cortex moteur et les performances des membres supérieurs. Bien que son efficacité ait été prouvée chez les adultes après un accident vasculaire cérébral, le SAES est sans danger et a donné des résultats positifs prometteurs dans une très petite étude menée auprès d'enfants atteints d'hémiparésie. Cependant, l'étude de l'efficacité du SAES sur les fonctions sensorielles et motrices a été jusqu'à présent négligée. Les méthodes modernes de stimulation et d'imagerie ont révélé que le SAES de la main entière induisait une force accrue des projections corticospinales et des changements intracorticaux (mesurés par stimulation magnétique transcrânienne), ce qui peut indiquer des mécanismes de potentialisation à long terme. De plus, dans une étude IRM fonctionnelle, le SAES a induit une activité accrue du cortex moteur. Ainsi, l’IRMf au repos permettra de comprendre l’efficacité du SAES sur la connectivité topographique du réseau moteur et sensorimoteur au repos.
L'intervention expérimentale consiste en un SAES avec un gant ou des électrodes adhésives (par ex. Cefar Reha X2) à 20 Hz, 300 µs, intensité entre 2 et 10 mA, pendant 30 minutes par jour, 5x/semaine, pendant 5 semaines, en association avec une ergothérapie conventionnelle. Les séances de thérapie ultérieures auront lieu à domicile, avec des contrôles téléphoniques entre les deux.
L'intervention de contrôle (traitement habituel, TAU) consiste en l'ergothérapie et/ou la physiothérapie conventionnelle prescrite. L'évaluation de la fonction sensorielle et motrice de l'UL sera réalisée à l'Hôpital universitaire pour enfants de Berne par des évaluateurs aveugles, experts en mesures cliniques, et aura lieu avant et après chaque période d'intervention et à 12 semaines de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 031 632 94 24
- E-mail: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 031 632 94 24
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital
-
Contact:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'hémiparésie
- Déficits des membres supérieurs.
- Consentement éclairé écrit du participant et/ou du parent.
Critère d'exclusion:
- Injections de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie de la main au cours des 2 dernières années
- Traumatisme UL au cours de la dernière année, conditions médicales empêchant la formation UL
- Participation à une autre formation UL.
Pour les enfants qui subissent en outre des mesures IRM et TMS, les critères d'exclusion contiennent l'IRM ou la TMS ou des contre-indications telles qu'un métal implanté et une épilepsie active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAES
Groupe de traitement (SAES) Interventions : Stimulation électrique sensorielle afférente (SAES) |
L'intervention expérimentale consiste en un SAES avec un gant ou des électrodes adhésives à 20 Hz, 300 µs, intensité entre 2 et 10 mA, pendant 30 minutes par jour, 5x/semaine, pendant 5 semaines, associé à une ergothérapie conventionnelle.
Les séances de thérapie ultérieures auront lieu à domicile, avec des contrôles téléphoniques entre les deux.
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Autre: Groupe de contrôle
L'intervention de contrôle (traitement habituel, TAU) consiste en l'ergothérapie et/ou la physiothérapie conventionnelle prescrite.
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Traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction manuelle bimanuelle
Délai: 5 semaines (Après le traitement)
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Sera mesuré avec l'Assisting Hand Assessment (AHA)
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5 semaines (Après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction manuelle bimanuelle
Délai: 2 évaluations : référence, suivi (12 semaines)
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Sera mesuré avec l'Assisting Hand Assessment (AHA)
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2 évaluations : référence, suivi (12 semaines)
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Fonctionnement bimanuel des mains dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 2 évaluations : référence, suivi (12 semaines)
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Sera mesuré avec le Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
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2 évaluations : référence, suivi (12 semaines)
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Sensibilité
Délai: 3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Sera évalué via des évaluations cliniques (monofilaments Semmes-Weinstein)
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3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Fonction manuelle unimanuelle
Délai: 3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Sera évalué via des évaluations cliniques (test de fonction de la main Jebson-Taylor)
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3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Fonction des mains pendant les activités quotidiennes
Délai: 2 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines)
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Sera évalué via des questionnaires (CHEQ)
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2 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines)
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Mouvements de miroir
Délai: 3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Sera évalué via des évaluations cliniques (échelle de Woods et Teuber)
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3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Activité cinématique du membre supérieur
Délai: 2 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines)
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Sera évalué avec de nouvelles mesures sensorielles dans un appartement instrumenté à l'aide du logiciel DeepLabCut
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2 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines)
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TMS - Résultats neurophysiologiques
Délai: 2 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines)
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Le TMS neuro-navigaté sera utilisé au service de neurochirurgie de l'hôpital universitaire de Berne.
Le TMS neuro-navigaté permet une reconstruction cérébrale en 3D pour cartographier topographiquement les réponses neurophysiologiques aux niveaux corticaux et sous-corticaux, en utilisant des impulsions uniques (seuils moteurs au repos et actifs, amplitudes et latences des potentiels évoqués moteurs et courbes de recrutement de stimulus) et des impulsions appariées (intracorticales). interactions).
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2 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines)
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Qualité de vie des enfants atteints d'hémiparésie
Délai: 3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Sera évalué via le questionnaire Kidscreen-52, qui a été conçu pour répondre à la qualité de vie générique liée à la santé.
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3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Qualité de vie des enfants atteints d'hémiparésie concernant la fonction de la main
Délai: 3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Sera évalué via le questionnaire sur l'expérience d'utilisation manuelle des enfants (CHEQ).
Il a été développé pour les enfants et les adolescents présentant une fonction diminuée d'une main, afin d'évaluer l'expérience des enfants et des adolescents dans l'utilisation de la main affectée dans des activités où les deux mains sont généralement nécessaires.
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3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Douleur signalée
Délai: Quotidiennement pendant la phase de traitement (durée de la phase de traitement 5 semaines)
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Sera évalué via une échelle visuelle analogique concernant la douleur ressentie sur la main parétique avant et après la stimulation électrique.
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Quotidiennement pendant la phase de traitement (durée de la phase de traitement 5 semaines)
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Splasticité
Délai: 3 évaluations : base de référence, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Sera évalué par des évaluations cliniques (échelle d'Ashworth modifiée)
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3 évaluations : base de référence, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Force
Délai: 3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Sera évalué via des évaluations cliniques (Dynamomètre)
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3 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Stéréognosie
Délai: 3 évaluations : avant traitement (ligne de base), après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Sera évalué par des examens cliniques (test de stéréognosie avec la trousse Jamar)
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3 évaluations : avant traitement (ligne de base), après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Position de la main/du poignet
Délai: 3 évaluations : ligne de base, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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La classification du poignet de Zancolli catégorise les déformations du poignet et de la main les plus couramment observées chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique, ainsi que les contributions relatives des muscles intrinsèques et extrinsèques à la déformation et à la fonction de la main.
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3 évaluations : ligne de base, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Position de la main/du doigt
Délai: 3 évaluations : avant traitement, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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Pour mesurer la position de la main/des doigts, la classification de House pour la position du pouce dans la paume sera évaluée.
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3 évaluations : avant traitement, après le traitement (5 semaines), suivi (12 semaines)
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IRM - Résultats neurophysiologiques
Délai: 2 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines)
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau sera réalisée dans un scanner 3 Tesla, d'une durée d'environ une heure (préparation incluse). Des séquences structurales (pondérées en T1 et T2) et FLAIR seront effectuées. L'IRM fonctionnelle au repos (IRMf) sera utilisée pour étudier les fluctuations spontanées du signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang). Un marquage de spin artériel sera réalisé pour évaluer le déséquilibre du flux sanguin. |
2 évaluations : au départ, après le traitement (5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Chercheur principal: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Chaise d'étude: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Chaise d'étude: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Chaise d'étude: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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