片麻痺患者の上肢機能に対する感覚求心性電気刺激の効果とメカニズム (SAES)
このプロジェクトの目標は、従来の治療に加えて 5 週間の SAES 治療が行動 (感覚および運動) および神経学的測定の両方に及ぼす影響と、治療反応の根底にあるメカニズムを調査することです。
このプロジェクトの目標は、従来の治療に加えて 5 週間の SAES 治療の効果を調査することです。
目的は、片麻痺のある小児においてSAESが従来の治療単独よりも有効であるかどうかを調査することです。 研究者らは、運動学的評価や現代の神経生理学的測定、すなわち経頭蓋磁気刺激（TMS）や安静時機能的MRI（rs-fMRI）などの新しい臨床評価を用いてSAESの有効性を評価する予定である。
SAESトレーニング後の片麻痺のある子供にとっては、両手および片手機能の改善につながる可能性があるという利点が期待されます。 成人での効果が報告されており、予備研究では子供でも効果が報告されています。
研究の種類: ランダム化比較臨床試験
片麻痺のある参加者も研究に含まれます。 研究グループは、従来の作業療法と組み合わせて、1日30分間、週5回、5週間にわたり在宅トレーニングとして手袋または粘着電極を使用したSAESトレーニングを受ける予定です。
研究者らはSAES群を、処方された従来の作業療法や理学療法（通常通りの治療、TAU）を受ける同等の症状を持つ患者群と比較する。
調査の概要
詳細な説明
片麻痺のある子供には感覚障害と運動障害があり、生活の質に悪影響を及ぼし、日常生活への参加が減少します。 現在までのところ、これらの機能障害を軽減する効果的な治療法はまだありません。 最近の系統的レビューでは、片麻痺のある小児の上肢機能を、片手および両手トレーニングが効果的に改善することが確認されています。 しかし、治療反応には大きなばらつきがあるため、片麻痺の子供に最適な個別のトレーニング方法を見つけることは依然として困難です。
本研究では、感覚求心性電気刺激 (SAES) と呼ばれる手の非侵襲的電気刺激の効果とメカニズムを調査します。 SAES は求心性神経線維の活動電位を誘発し、脳の感覚運動領域における感覚求心性入力の増加につながります。 これにより、SAES は運動皮質の興奮性と上肢のパフォーマンスを向上させることができます。 SAESは脳卒中後の成人には有効であることが証明されていますが、片麻痺のある小児を対象とした非常に小規模な研究では安全であり、肯定的な結果が期待されています。 しかし、感覚機能や運動機能に対する SAES の有効性の研究はこれまで無視されてきました。 最新の刺激およびイメージング方法により、全手SAESが皮質脊髄突起の強度の増加と皮質内の変化（経頭蓋磁気刺激で測定）を誘発することが明らかになり、これは長期的な増強メカニズムを示す可能性があります。 さらに、機能的 MRI 研究では、SAES は運動皮質活動の増加を誘発しました。 したがって、安静状態の fMRI は、安静時の運動ネットワークと感覚運動ネットワークの地形的な接続性に対する SAES の有効性を理解することを可能にします。
実験的介入は、手袋または粘着性電極（例: 電極）を使用した SAES で構成されます。 Cefar Reha X2) を 20Hz、300μs、強度 2 ～ 10mA、1 日 30 分間、週 5 回、5 週間、従来の作業療法と組み合わせます。 その後の治療セッションは自宅で行われ、合間に電話チェックが行われます。
制御介入（通常の治療、TAU）は、処方された従来の作業療法および/または理学療法で構成されます。 ULの感覚機能と運動機能の評価は、臨床測定の専門家である盲目の評価者によってベルンの大学小児病院で行われ、各介入期間の前後および12週間の追跡調査時に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- 電話番号：031 632 94 24
- メール：alisa.gschaidmeier@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- 電話番号：031 632 94 24
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital
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コンタクト：
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片麻痺の診断
- 上肢の欠損。
- 参加者および/または親による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射を受けている
- 過去2年間に受けた手の手術
- 昨年のUL外傷、病状によりULトレーニングが妨げられている
- 別のULトレーニングへの参加。
追加で MRI および TMS 測定を受ける小児の場合、除外基準には、MRI または TMS、または埋め込まれた金属や活動性てんかんなどの禁忌が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サエス
治療群 (SAES) 介入: 感覚求心性電気刺激 (SAES) |
実験的介入は、手袋または粘着電極を使用した SAES を 20Hz、300μs、強度 2 ～ 10mA、1 日 30 分間、週 5 回、5 週間にわたって従来の作業療法と組み合わせて行われます。
その後の治療セッションは自宅で行われ、合間に電話チェックが行われます。
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他の：対照群
制御介入（通常の治療、TAU）は、処方された従来の作業療法および/または理学療法で構成されます。
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通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手機能
時間枠：5週間（治療後）
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Assisting Hand Assessment (AHA) で測定されます。
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5週間（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両手機能
時間枠：2 つの評価: ベースライン、フォローアップ (12 週間)
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Assisting Hand Assessment (AHA) で測定されます。
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2 つの評価: ベースライン、フォローアップ (12 週間)
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日常生活活動における両手の機能
時間枠：2 つの評価: ベースライン、フォローアップ (12 週間)
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) で測定されます。
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2 つの評価: ベースライン、フォローアップ (12 週間)
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感度
時間枠：3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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臨床評価によって評価されます (Semmes-Weinstein モノフィラメント)
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3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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単独ハンド機能
時間枠：3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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臨床評価 (ジェブソン・テイラー手の機能検査) によって評価されます。
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3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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日常生活における手の機能
時間枠：2 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)
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アンケート（CHEQ）によって評価されます
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2 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)
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ミラーの動き
時間枠：3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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臨床評価 (ウッズおよびトイバー スケール) によって評価されます。
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3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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上肢の運動学的活動
時間枠：2 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)
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DeepLabCut ソフトウェアを使用し、機器を備えたアパートで新しい感覚測定で評価されます
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2 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)
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TMS - 神経生理学的転帰
時間枠：2 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)
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神経ナビゲート型TMSはベルン大学病院の脳神経外科で使用される予定です。
神経ナビゲートTMSにより、シングルパルス（安静時および活動性運動閾値、運動誘発電位振幅と潜時、および刺激リクルート曲線）とペアパルス（皮質内）を使用して、3D脳再構成が可能になり、皮質レベルおよび皮質下レベルでの神経生理学的反応を地形的にマッピングできます。インタラクション) プロトコル。
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2 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)
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片麻痺のある子供の生活の質
時間枠：3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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一般的な健康関連の生活の質に対処するために設計された Kidscreen-52 アンケートを通じて評価されます。
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3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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手の機能に関する片麻痺のある子供の生活の質
時間枠：3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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児童の手使用体験アンケート (CHEQ) によって評価されます。
これは、片手の機能が低下した児童および青少年向けに開発され、通常は両手が必要な活動で障害のある手を使用した児童および青少年の経験を評価します。
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3 つの評価: ベースライン、治療後 (5 週間)、フォローアップ (12 週間)
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報告された痛み
時間枠：治療期間中は毎日（治療期間は 5 週間）
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電気刺激の前後で麻痺のある手に感じられた痛みに関して、視覚的なアナログスケールを介して評価されます。
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治療期間中は毎日（治療期間は 5 週間）
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痙縮
時間枠：3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、追跡調査（12週間）
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臨床評価（修正アシュワース尺度）により評価されます
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3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、追跡調査（12週間）
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効力
時間枠：3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、フォローアップ（12週間）
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臨床評価（ダイナモメーター）により評価されます
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3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、フォローアップ（12週間）
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立体認知
時間枠：3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、フォローアップ（12週間）
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臨床評価（Jamarツールキットを用いた立体覚検査）により評価されます
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3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、フォローアップ（12週間）
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手首/手の位置
時間枠：3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、フォローアップ（12週間）
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ザンコリ手首分類は、痙直型脳性麻痺の子どもに見られる最も一般的な手首と手の変形、および固有筋と外因性筋の手の変形と機能への相対的寄与を分類するものです。
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3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、フォローアップ（12週間）
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手・指の位置
時間枠：3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、フォローアップ（12週間）
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手・指の位置を測定するために、母指内転パターンに対するHouse分類が評価されます。
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3回の評価：ベースライン、治療後（5週間）、フォローアップ（12週間）
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MRI - 神経生理学的アウトカム
時間枠：2つの評価: ベースライン、治療後（5週間）
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脳の磁気共鳴画像法（MRI）は3テスラのスキャナーで実施され、約1時間（準備を含む）を要します。 構造的（T1強調とT2強調）およびFLAIR画像が撮影されます。 安静時機能的MRI（rs-fMRI）を用いて、血中酸素レベル依存性（BOLD）信号の自発的変動を研究します。 動脈スピンラベリングにより、血流の不均衡を評価します。 |
2つの評価: ベースライン、治療後（5週間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Regula Everts, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- 主任研究者：Grunt Sebastian, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- スタディチェア：Nef Tobias, Prof. Dr.、ARTORG
- スタディチェア：Wiest Roland, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- スタディチェア：Seidel Kathleen, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タウの臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spainまだ募集していません
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Neudive Inc.募集
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona完了
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Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)招待による登録
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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University of SurreyUniversity of Nottingham; University of Sussex; University of Westminster募集