Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og mekanismer av sensorisk afferent elektrostimulering på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hemiparese (SAES)

17. november 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Målet for dette prosjektet er å undersøke effekten av en 5-ukers SAES-terapi i tillegg til konvensjonell terapi på både atferdsmessige (sensoriske og motoriske) og nevrologiske mål og de underliggende mekanismene for behandlingsrespons.

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av en 5-ukers SAES-terapi i tillegg til konvensjonell terapi.

Målet er å undersøke om SAES er mer effektivt enn konvensjonell terapi alene hos barn med hemiparese. Etterforskerne vil vurdere effekten av SAES ved å bruke ny klinisk vurdering som kinematiske evalueringer og moderne nevrofysiologiske tiltak, nemlig transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI).

Det vil forventes en fordel for barn med hemiparese etter SAES-trening som kan føre til forbedrede bimanuelle og unmanuelle funksjoner. Fordeler er rapportert hos voksne og i foreløpige studier også hos barn.

Type studie: Randomisert kontrollert klinisk studie

Deltakere med hemiparese vil bli inkludert i studien. Studiegruppen vil motta SAES-opplæringen med hanske eller selvklebende elektroder som hjemmebasert trening i 30 minutter per dag, 5x/uke, i 5 uker, kombinert med konvensjonell ergoterapi.

Forskere vil sammenligne SAES-gruppen med en gruppe pasienter med sammenlignbare tilstander som får foreskrevet konvensjonell ergoterapi og/eller fysioterapi (behandling som vanlig, TAU)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med hemiparese har sensoriske og motoriske mangler, som påvirker livskvaliteten negativt og reduserer deltakelsen i hverdagen. Til dags dato er ingen behandling effektiv for å redusere disse svekkelsene. En nylig systematisk oversikt bekrefter at unimanuell og bimanuell trening effektivt forbedrer funksjonen i øvre lemmer hos barn med hemiparese. Det er imidlertid fortsatt utfordrende å finne den beste individuelle treningsmetoden for barn med hemiparese, da det er stor variasjon i behandlingsrespons.

I denne studien vil effektene og mekanismene av ikke-invasiv elektrostimulering av hånden, kalt Sensory Afferent Electrostimulering (SAES), bli undersøkt. SAES utløser aksjonspotensialer i afferente nervefibre som fører til økt sensorisk afferent input i de sensorimotoriske områdene i hjernen. Gjennom dette kan SAES øke eksitabiliteten til den motoriske cortex og ytelsen til øvre lemmer. Selv om SAES har vist seg å være effektivt hos voksne etter hjerneslag, er SAES trygt med lovende positive resultater i en veldig liten studie hos barn med hemiparese. Undersøkelsen av effekten av SAES på sensoriske og motoriske funksjoner ble imidlertid så langt neglisjert. Moderne stimulering og avbildningsmetoder avslørte at helhånds SAES induserte økt styrke av kortikospinalprojeksjoner og intrakortikal forandring (målt med transkraniell magnetisk stimulering), noe som kan indikere langsiktige potenseringsmekanismer. Videre, i en funksjonell MR-studie, induserte SAES økt motorisk cortex-aktivitet. Derfor vil fMRI i hviletilstand tillate å forstå effekten av SAES på den topografiske tilkoblingen til det motoriske og sensorimotoriske nettverket i hvile.

Den eksperimentelle intervensjonen består av SAES med en hanske eller selvklebende elektroder (f.eks. Cefar Reha X2) ved 20Hz, 300µs, intensitet mellom 2-10mA, i løpet av 30 minutter per dag, 5x/uke, i 5 uker, kombinert med konvensjonell ergoterapi. De påfølgende terapisesjonene vil foregå hjemme, med innimellom telefonkontroller.

Kontrollintervensjonen (behandling som vanlig, TAU) består av foreskrevet konvensjonell ergoterapi og/eller fysioterapi. Evalueringen av UL sensorisk og motorisk funksjon vil bli utført ved Universitetsbarnesykehuset i Bern av blinde bedømmere, ekspert på de kliniske tiltakene, og vil finne sted før og etter hver intervensjonsperiode og ved 12 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 031 632 94 24

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Grunt, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemiparese
  • Underskudd på øvre lemmer.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker og/eller forelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene
  • Håndkirurgi de siste 2 årene
  • UL traumer det siste året, medisinske tilstander som hindrer UL-trening
  • Deltakelse på annen UL-trening.

For barn som i tillegg gjennomgår MR- og TMS-målinger, inneholder eksklusjonskriteriene MR eller TMS eller kontraindikasjoner som implantert metall og en aktiv epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAES

Behandlingsgruppe (SAES)

Intervensjoner: Sensorisk afferent elektrisk stimulering (SAES)

Den eksperimentelle intervensjonen består av SAES med hanske eller selvklebende elektroder ved 20Hz, 300µs, intensitet mellom 2-10mA, i løpet av 30 minutter per dag, 5x/uke, i 5 uker, kombinert med konvensjonell ergoterapi. De påfølgende terapisesjonene vil foregå hjemme, med innimellom telefonkontroller.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollintervensjonen (behandling som vanlig, TAU) består av foreskrevet konvensjonell ergoterapi og/eller fysioterapi.
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bimanuell håndfunksjon
Tidsramme: 5 uker (etter behandlingen)
Vil bli målt med Assisting Hand Assessment (AHA)
5 uker (etter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bimanuell håndfunksjon
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, oppfølging (12 uker)
Vil bli målt med Assisting Hand Assessment (AHA)
2 vurderinger: baseline, oppfølging (12 uker)
Bimanuell håndfunksjon i hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, oppfølging (12 uker)
Vil bli målt med Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
2 vurderinger: baseline, oppfølging (12 uker)
Følsomhet
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Semmes-Weinstein monofilamenter)
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Unimanuell håndfunksjon
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Jebson-Taylor Hand function test)
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Håndfunksjon under daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
Vil bli vurdert via spørreskjemaer (CHEQ)
2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
Speilbevegelser
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Woods og Teuber Scale)
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Kinematisk aktivitet i øvre lemmer
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
Vil bli vurdert med nye sensoriske mål i en instrumentert leilighet ved hjelp av DeepLabCut-programvaren
2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
TMS - Nevrofysiologiske utfall
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
Nevronavigert TMS vil bli brukt ved avdeling for nevrokirurgi ved Universitetssykehuset Bern. Nevronavigert TMS tillater en 3D-hjernerekonstruksjon for topografisk å kartlegge de nevrofysiologiske responsene på kortikale og subkortikale nivåer, ved bruk av enkeltpuls (hvilende og aktive motoriske terskler, motorisk fremkalte potensielle amplituder og latenser og stimulusrekrutteringskurver) og paret puls (intrakortikal) interaksjoner) protokoller.
2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
Livskvalitet for barn med hemiparese
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Vil bli vurdert via Kidscreen-52 spørreskjemaet, som ble designet for å ta for seg generisk helserelatert livskvalitet.
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Livskvalitet for barn med hemiparese angående håndfunksjon
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Vil bli vurdert via Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ). Den er utviklet for barn og unge med nedsatt funksjon i én hånd, for å evaluere barns og unges erfaring med å bruke den berørte hånden i aktiviteter der det vanligvis trengs to hender.
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Rapportert smerte
Tidsramme: Daglig i behandlingsfasen (behandlingsfasens varighet 5 uker)
Vil bli vurdert via en visuell analog skala angående opplevd smerte på paretisk hånd før og etter den elektriske stimuleringen.
Daglig i behandlingsfasen (behandlingsfasens varighet 5 uker)
Spastisitet
Tidsramme: 3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Modifisert Ashworth-skala)
3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Styrke
Tidsramme: 3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Vil bli vurdert via kliniske undersøkelser (Dynamometer)
3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Stereognosi
Tidsramme: 3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Stereognositest med Jamar-verktøysett)
3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Hånd-/håndleddposisjon
Tidsramme: 3 vurderinger: basislinje, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Zancolli Håndledd Klassifisering kategoriserer de vanligste observerte håndledds- og hånddeformitetene hos barn med spastisk CP og de relative bidragene fra intrinsiske og ekstrinsiske muskler til hånddeformitet og funksjon.
3 vurderinger: basislinje, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
Hånd-/fingerposisjon
Tidsramme: 3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
For å måle hånd-/fingerposisjonen vil House-klassifiseringen for tommelen i håndflatemønsteret bli vurdert.
3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
MR - Nevrofysiologiske resultater
Tidsramme: 2 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker)

Magnetresonanstomografi (MR) av hjernen vil bli utført i en 3-T skanner, og vil vare omtrent en time (inkludert forberedelse). Strukturell (T1-vektet og T2-vektet) og FLAIR-avbildning vil bli gjennomført. Hviletilstand funksjonell MR (rs-fMR) vil bli brukt for å studere de spontane fluktuasjonene i blodoksygenavhengig (BOLD) signal.

Arteriell spinnmerking vil bli utført for å vurdere blodstrømningsubalanse.

2 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Hovedetterforsker: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Studiestol: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
  • Studiestol: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Studiestol: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiparese

Kliniske studier på TAU

Abonnere