- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536634
Effekter og mekanismer av sensorisk afferent elektrostimulering på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hemiparese (SAES)
Målet for dette prosjektet er å undersøke effekten av en 5-ukers SAES-terapi i tillegg til konvensjonell terapi på både atferdsmessige (sensoriske og motoriske) og nevrologiske mål og de underliggende mekanismene for behandlingsrespons.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av en 5-ukers SAES-terapi i tillegg til konvensjonell terapi.
Målet er å undersøke om SAES er mer effektivt enn konvensjonell terapi alene hos barn med hemiparese. Etterforskerne vil vurdere effekten av SAES ved å bruke ny klinisk vurdering som kinematiske evalueringer og moderne nevrofysiologiske tiltak, nemlig transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI).
Det vil forventes en fordel for barn med hemiparese etter SAES-trening som kan føre til forbedrede bimanuelle og unmanuelle funksjoner. Fordeler er rapportert hos voksne og i foreløpige studier også hos barn.
Type studie: Randomisert kontrollert klinisk studie
Deltakere med hemiparese vil bli inkludert i studien. Studiegruppen vil motta SAES-opplæringen med hanske eller selvklebende elektroder som hjemmebasert trening i 30 minutter per dag, 5x/uke, i 5 uker, kombinert med konvensjonell ergoterapi.
Forskere vil sammenligne SAES-gruppen med en gruppe pasienter med sammenlignbare tilstander som får foreskrevet konvensjonell ergoterapi og/eller fysioterapi (behandling som vanlig, TAU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med hemiparese har sensoriske og motoriske mangler, som påvirker livskvaliteten negativt og reduserer deltakelsen i hverdagen. Til dags dato er ingen behandling effektiv for å redusere disse svekkelsene. En nylig systematisk oversikt bekrefter at unimanuell og bimanuell trening effektivt forbedrer funksjonen i øvre lemmer hos barn med hemiparese. Det er imidlertid fortsatt utfordrende å finne den beste individuelle treningsmetoden for barn med hemiparese, da det er stor variasjon i behandlingsrespons.
I denne studien vil effektene og mekanismene av ikke-invasiv elektrostimulering av hånden, kalt Sensory Afferent Electrostimulering (SAES), bli undersøkt. SAES utløser aksjonspotensialer i afferente nervefibre som fører til økt sensorisk afferent input i de sensorimotoriske områdene i hjernen. Gjennom dette kan SAES øke eksitabiliteten til den motoriske cortex og ytelsen til øvre lemmer. Selv om SAES har vist seg å være effektivt hos voksne etter hjerneslag, er SAES trygt med lovende positive resultater i en veldig liten studie hos barn med hemiparese. Undersøkelsen av effekten av SAES på sensoriske og motoriske funksjoner ble imidlertid så langt neglisjert. Moderne stimulering og avbildningsmetoder avslørte at helhånds SAES induserte økt styrke av kortikospinalprojeksjoner og intrakortikal forandring (målt med transkraniell magnetisk stimulering), noe som kan indikere langsiktige potenseringsmekanismer. Videre, i en funksjonell MR-studie, induserte SAES økt motorisk cortex-aktivitet. Derfor vil fMRI i hviletilstand tillate å forstå effekten av SAES på den topografiske tilkoblingen til det motoriske og sensorimotoriske nettverket i hvile.
Den eksperimentelle intervensjonen består av SAES med en hanske eller selvklebende elektroder (f.eks. Cefar Reha X2) ved 20Hz, 300µs, intensitet mellom 2-10mA, i løpet av 30 minutter per dag, 5x/uke, i 5 uker, kombinert med konvensjonell ergoterapi. De påfølgende terapisesjonene vil foregå hjemme, med innimellom telefonkontroller.
Kontrollintervensjonen (behandling som vanlig, TAU) består av foreskrevet konvensjonell ergoterapi og/eller fysioterapi. Evalueringen av UL sensorisk og motorisk funksjon vil bli utført ved Universitetsbarnesykehuset i Bern av blinde bedømmere, ekspert på de kliniske tiltakene, og vil finne sted før og etter hver intervensjonsperiode og ved 12 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- Telefonnummer: 031 632 94 24
- E-post: alisa.gschaidmeier@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 031 632 94 24
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hemiparese
- Underskudd på øvre lemmer.
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker og/eller forelder.
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene
- Håndkirurgi de siste 2 årene
- UL traumer det siste året, medisinske tilstander som hindrer UL-trening
- Deltakelse på annen UL-trening.
For barn som i tillegg gjennomgår MR- og TMS-målinger, inneholder eksklusjonskriteriene MR eller TMS eller kontraindikasjoner som implantert metall og en aktiv epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAES
Behandlingsgruppe (SAES) Intervensjoner: Sensorisk afferent elektrisk stimulering (SAES) |
Den eksperimentelle intervensjonen består av SAES med hanske eller selvklebende elektroder ved 20Hz, 300µs, intensitet mellom 2-10mA, i løpet av 30 minutter per dag, 5x/uke, i 5 uker, kombinert med konvensjonell ergoterapi.
De påfølgende terapisesjonene vil foregå hjemme, med innimellom telefonkontroller.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollintervensjonen (behandling som vanlig, TAU) består av foreskrevet konvensjonell ergoterapi og/eller fysioterapi.
|
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuell håndfunksjon
Tidsramme: 5 uker (etter behandlingen)
|
Vil bli målt med Assisting Hand Assessment (AHA)
|
5 uker (etter behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimanuell håndfunksjon
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, oppfølging (12 uker)
|
Vil bli målt med Assisting Hand Assessment (AHA)
|
2 vurderinger: baseline, oppfølging (12 uker)
|
|
Bimanuell håndfunksjon i hverdagsaktiviteter
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, oppfølging (12 uker)
|
Vil bli målt med Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
|
2 vurderinger: baseline, oppfølging (12 uker)
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Semmes-Weinstein monofilamenter)
|
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Unimanuell håndfunksjon
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Jebson-Taylor Hand function test)
|
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Håndfunksjon under daglige aktiviteter
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
|
Vil bli vurdert via spørreskjemaer (CHEQ)
|
2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
|
|
Speilbevegelser
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Woods og Teuber Scale)
|
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Kinematisk aktivitet i øvre lemmer
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
|
Vil bli vurdert med nye sensoriske mål i en instrumentert leilighet ved hjelp av DeepLabCut-programvaren
|
2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
|
|
TMS - Nevrofysiologiske utfall
Tidsramme: 2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
|
Nevronavigert TMS vil bli brukt ved avdeling for nevrokirurgi ved Universitetssykehuset Bern.
Nevronavigert TMS tillater en 3D-hjernerekonstruksjon for topografisk å kartlegge de nevrofysiologiske responsene på kortikale og subkortikale nivåer, ved bruk av enkeltpuls (hvilende og aktive motoriske terskler, motorisk fremkalte potensielle amplituder og latenser og stimulusrekrutteringskurver) og paret puls (intrakortikal) interaksjoner) protokoller.
|
2 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker)
|
|
Livskvalitet for barn med hemiparese
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Vil bli vurdert via Kidscreen-52 spørreskjemaet, som ble designet for å ta for seg generisk helserelatert livskvalitet.
|
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Livskvalitet for barn med hemiparese angående håndfunksjon
Tidsramme: 3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Vil bli vurdert via Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Den er utviklet for barn og unge med nedsatt funksjon i én hånd, for å evaluere barns og unges erfaring med å bruke den berørte hånden i aktiviteter der det vanligvis trengs to hender.
|
3 vurderinger: baseline, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Rapportert smerte
Tidsramme: Daglig i behandlingsfasen (behandlingsfasens varighet 5 uker)
|
Vil bli vurdert via en visuell analog skala angående opplevd smerte på paretisk hånd før og etter den elektriske stimuleringen.
|
Daglig i behandlingsfasen (behandlingsfasens varighet 5 uker)
|
|
Spastisitet
Tidsramme: 3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Modifisert Ashworth-skala)
|
3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Styrke
Tidsramme: 3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Vil bli vurdert via kliniske undersøkelser (Dynamometer)
|
3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Stereognosi
Tidsramme: 3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Vil bli vurdert via kliniske vurderinger (Stereognositest med Jamar-verktøysett)
|
3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Hånd-/håndleddposisjon
Tidsramme: 3 vurderinger: basislinje, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
Zancolli Håndledd Klassifisering kategoriserer de vanligste observerte håndledds- og hånddeformitetene hos barn med spastisk CP og de relative bidragene fra intrinsiske og ekstrinsiske muskler til hånddeformitet og funksjon.
|
3 vurderinger: basislinje, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Hånd-/fingerposisjon
Tidsramme: 3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
For å måle hånd-/fingerposisjonen vil House-klassifiseringen for tommelen i håndflatemønsteret bli vurdert.
|
3 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
MR - Nevrofysiologiske resultater
Tidsramme: 2 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker)
|
Magnetresonanstomografi (MR) av hjernen vil bli utført i en 3-T skanner, og vil vare omtrent en time (inkludert forberedelse). Strukturell (T1-vektet og T2-vektet) og FLAIR-avbildning vil bli gjennomført. Hviletilstand funksjonell MR (rs-fMR) vil bli brukt for å studere de spontane fluktuasjonene i blodoksygenavhengig (BOLD) signal. Arteriell spinnmerking vil bli utført for å vurdere blodstrømningsubalanse. |
2 vurderinger: utgangspunkt, etter behandlingen (5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Hovedetterforsker: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studiestol: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- Studiestol: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Studiestol: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiparese
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Pavlos KitixisFullførtHemiplegi og HemiparesisHellas
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridFullførtErvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpania
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Hjerneslag med HemiparesisBelgia
-
Adi Negev-Nahalat EranBen-Gurion University of the NegevRekrutteringSlag | Hemiplegi og HemiparesisIsrael
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringHemiparesis i overekstremiteten etter hjerneslagForente stater
-
Alaa Noureldeen KoraAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og HemiparesisEgypt
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal...RekrutteringSlag | Hjerneslag, iskemisk | Hjerneslag med HemiparesisDen russiske føderasjonen
-
Universidad San JorgeAIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motrizFullførtCerebral Parese Infantil | Hemiplegi og HemiparesisSpania
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringNevromodulasjon | Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) | Hemiparesis etter hjerneslag i øvre lemmer | Bimanuell terapiTaiwan
Kliniske studier på TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaFullført
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumFullførtSuicidal og selvskadende atferd | Selvmordstanker aktivForente stater
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtOvervekt | OvervektigBrasil
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåIntegrative intervensjonsstrategier for overspising hos pasienter med overvekt eller fedme (BE-side)Overvekt og fedme | Overspising
-
Neudive Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Attention-Deficit/Hyperactivity DisorderSør -Korea
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación,...Har ikke rekruttert ennå
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Universidad Complutense de MadridPåmelding etter invitasjonPsykose | Traumer, psykologiskSpania