Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и механизмы сенсорной афферентной электростимуляции на функцию верхних конечностей у больных гемипарезом (SAES)

17 ноября 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Целью этого проекта является изучение влияния 5-недельной терапии SAES в дополнение к традиционной терапии как на поведенческие (сенсорные и моторные), так и на неврологические показатели, а также на основные механизмы ответа на лечение.

Цель этого проекта — изучить эффекты 5-недельной терапии SAES в дополнение к традиционной терапии.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли SAES более эффективным, чем обычная терапия у детей с гемипарезом. Исследователи будут оценивать эффективность SAES, используя новые клинические методы оценки, такие как кинематические оценки и современные нейрофизиологические методы, а именно транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) и функциональную МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI).

Ожидается, что обучение SAES принесет пользу детям с гемипарезом, что может привести к улучшению бимануальных и одномануальных функций. О преимуществах сообщалось у взрослых, а в предварительных исследованиях также у детей.

Тип исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

В исследование будут включены участники с гемипарезом. Исследовательская группа пройдет обучение SAES с использованием перчаток или липких электродов в качестве домашнего обучения в течение 30 минут в день, 5 раз в неделю, в течение 5 недель в сочетании с традиционной трудотерапией.

Исследователи сравнит группу SAES с группой пациентов с аналогичными заболеваниями, которые получают предписанную традиционную трудотерапию и/или физиотерапию (обычное лечение, TAU).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей с гемипарезом наблюдаются сенсорные и двигательные нарушения, которые негативно влияют на качество жизни и снижают участие в повседневной жизни. На сегодняшний день не существует эффективного лечения для уменьшения этих нарушений. Недавний систематический обзор подтверждает, что одномануальные и бимануальные тренировки эффективно улучшают функцию верхних конечностей у детей с гемипарезом. Однако найти лучший метод индивидуальной тренировки для детей с гемипарезом по-прежнему сложно, поскольку существует большая вариабельность реакции на лечение.

В настоящем исследовании будут изучены эффекты и механизмы неинвазивной электростимуляции руки, называемой сенсорной афферентной электростимуляцией (SAES). SAES запускает потенциалы действия в афферентных нервных волокнах, что приводит к увеличению сенсорной афферентной активности в сенсомоторных областях мозга. Благодаря этому SAES может повысить возбудимость моторной коры и работоспособность верхних конечностей. Несмотря на то, что SAES доказал свою эффективность у взрослых после инсульта, он безопасен и дает многообещающие положительные результаты в очень небольшом исследовании у детей с гемипарезом. Однако исследованию эффективности SAES на сенсорные и моторные функции до сих пор не уделялось должного внимания. Современные методы стимуляции и визуализации показали, что SAES всей руки вызывает увеличение силы кортикоспинальных проекций и внутрикорковые изменения (измеренные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции), что может указывать на долгосрочные механизмы потенциации. Кроме того, в функциональном МРТ-исследовании SAES вызывал повышенную активность моторной коры. Следовательно, фМРТ в состоянии покоя позволит понять эффективность SAES в отношении топографической связи моторной и сенсомоторной сети в состоянии покоя.

Экспериментальное вмешательство состоит из SAES с использованием перчаток или липких электродов (например, Cefar Reha X2) с частотой 20 Гц, 300 мкс, интенсивностью 2–10 мА, в течение 30 минут в день, 5 раз в неделю, в течение 5 недель, в сочетании с традиционной трудотерапией. Последующие сеансы терапии будут проходить дома с промежуточными телефонными проверками.

Контрольное вмешательство (обычное лечение, ТАУ) состоит из назначенной традиционной трудотерапии и/или физиотерапии. Оценка сенсорной и моторной функции UL будет проводиться в Университетской детской больнице в Берне слепыми экспертами, экспертами по клиническим показателям, до и после каждого периода вмешательства, а также через 12 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
  • Номер телефона: 031 632 94 24
  • Электронная почта: alisa.gschaidmeier@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 031 632 94 24

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Sebastian Grunt, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гемипареза
  • Дефицит верхних конечностей.
  • Письменное информированное согласие участника и/или родителя.

Критерий исключения:

  • Инъекции ботулотоксина за последние 6 месяцев.
  • Хирургия кисти за последние 2 года
  • Травма UL за последний год, заболевания, препятствующие тренировкам UL
  • Участие в очередном тренинге UL.

Для детей, которым дополнительно проводятся МРТ и ТМС, критерии исключения включают МРТ или ТМС или противопоказания, такие как имплантированный металл и активная эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САЭС

Группа лечения (SAES)

Вмешательства: Сенсорная афферентная электрическая стимуляция (SAES).

Экспериментальное вмешательство состоит из SAES с использованием перчаток или липких электродов с частотой 20 Гц, 300 мкс, интенсивностью 2–10 мА, в течение 30 минут в день, 5 раз в неделю, в течение 5 недель, в сочетании с традиционной трудотерапией. Последующие сеансы терапии будут проходить дома с промежуточными телефонными проверками.
Другой: Контрольная группа
Контрольное вмешательство (обычное лечение, ТАУ) состоит из назначенной традиционной трудотерапии и/или физиотерапии.
Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бимануальная функция руки
Временное ограничение: 5 недель (после лечения)
Будет измеряться с помощью оценки ассистирующей руки (AHA).
5 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бимануальная функция руки
Временное ограничение: 2 оценки: исходная, последующая (12 недель)
Будет измеряться с помощью оценки ассистирующей руки (AHA).
2 оценки: исходная, последующая (12 недель)
Бимануальная функция руки в повседневной жизни.
Временное ограничение: 2 оценки: исходная, последующая (12 недель)
Будет измеряться с помощью опросника активности рук и кистей Чедока (CAHAI).
2 оценки: исходная, последующая (12 недель)
Чувствительность
Временное ограничение: 3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Будет оцениваться посредством клинических оценок (монофиламенты Семмеса-Вайнштейна)
3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Унимануальная функция руки
Временное ограничение: 3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Будет оцениваться с помощью клинических оценок (функциональный тест руки Джебсона-Тейлора).
3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Функция рук во время повседневной деятельности
Временное ограничение: 2 оценки: исходно, после лечения (5 недель)
Будет оцениваться с помощью анкет (CHEQ)
2 оценки: исходно, после лечения (5 недель)
Зеркальные движения
Временное ограничение: 3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Будет оцениваться с помощью клинических оценок (шкала Вудса и Тойбера)
3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Кинематическая активность верхних конечностей
Временное ограничение: 2 оценки: исходно, после лечения (5 недель)
Будет оцениваться с помощью новых сенсорных измерений в оборудованной квартире с использованием программного обеспечения DeepLabCut.
2 оценки: исходно, после лечения (5 недель)
ТМС - Нейрофизиологические результаты
Временное ограничение: 2 оценки: исходно, после лечения (5 недель)
Нейронавигационная ТМС будет использоваться в отделении нейрохирургии Университетской клиники Берна. Нейронавигационная ТМС позволяет провести трехмерную реконструкцию мозга для топографического картирования нейрофизиологических реакций на корковом и подкорковом уровнях с использованием одноимпульсных (пороги покоя и активности моторики, амплитуды и латентности вызванного моторного потенциала, а также кривых набора стимулов) и парных импульсов (внутрикортикальные). протоколы взаимодействия).
2 оценки: исходно, после лечения (5 недель)
Качество жизни детей с гемипарезом
Временное ограничение: 3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Будет оцениваться с помощью опросника Kidscreen-52, который был разработан для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Качество жизни детей с гемипарезом в отношении функции кисти
Временное ограничение: 3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Будет оцениваться с помощью анкеты по опыту использования рук детьми (CHEQ). Он был разработан для детей и подростков со сниженной функцией одной руки, чтобы оценить опыт детей и подростков в использовании пораженной руки в тех видах деятельности, где обычно необходимы две руки.
3 оценки: исходная, после лечения (5 недель), последующее наблюдение (12 недель)
Сообщается о боли
Временное ограничение: Ежедневно во время фазы лечения (продолжительность фазы лечения 5 недель)
Будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы относительно ощущения боли в паретичной руке до и после электростимуляции.
Ежедневно во время фазы лечения (продолжительность фазы лечения 5 недель)
Спастичность
Временное ограничение: 3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), контрольное наблюдение (12 недель)
Будет оцениваться с помощью клинических обследований (модифицированная шкала Эшуорта)
3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), контрольное наблюдение (12 недель)
Прочность
Временное ограничение: 3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), контрольный визит (12 недель)
Будет оцениваться с помощью клинических обследований (Динамометр)
3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), контрольный визит (12 недель)
Стереогноз
Временное ограничение: 3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), контрольный визит (12 недель)
Будет оцениваться с помощью клинических обследований (тест на стереогноз с набором Jamar)
3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), контрольный визит (12 недель)
Положение кисти/запястья
Временное ограничение: 3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), контрольное наблюдение (12 недель)
Классификация запястья Занколи категоризирует наиболее часто наблюдаемые деформации запястья и кисти у детей со спастической формой ДЦП, а также относительный вклад внутренних и внешних мышц в деформацию и функцию кисти.
3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), контрольное наблюдение (12 недель)
Положение кисти/пальцев
Временное ограничение: 3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), наблюдение (12 недель)
Для измерения положения кисти/пальцев будет оцениваться классификация Хауса для паттерна большого пальца в ладони.
3 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель), наблюдение (12 недель)
МРТ - Нейрофизиологические показатели
Временное ограничение: 2 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель)

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга будет проводиться на 3-Тл сканере и займет примерно один час (включая подготовку). Будут выполнены структурные (T1-взвешенные и T2-взвешенные) изображения и FLAIR-визуализация. Функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) будет использоваться для изучения спонтанных колебаний BOLD-сигнала (зависящего от уровня кислорода в крови).

Метод артериальной спиновой маркировки будет применен для оценки нарушения кровотока.

2 оценки: исходный уровень, после лечения (5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Главный следователь: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Учебный стул: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
  • Учебный стул: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
  • Учебный стул: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАУ

Подписаться