편마비 환자의 상지 기능에 대한 감각 구심성 전기 자극의 효과 및 메커니즘 (SAES)
이 프로젝트의 목표는 행동(감각 및 운동) 및 신경학적 측정과 치료 반응의 기본 메커니즘에 대한 기존 치료법 외에 5주 SAES 치료법의 효과를 조사하는 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 기존 치료법 외에 5주 SAES 치료법의 효과를 조사하는 것입니다.
목표는 반마비 아동에게 SAES가 기존 치료법 단독보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 운동학 평가, 현대 신경생리학적 측정, 즉 경두개 자기 자극(TMS) 및 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)와 같은 새로운 임상 평가를 사용하여 SAES의 효능을 평가할 것입니다.
SAES 훈련 후 편마비 아동에게 양손 및 일인용 기능이 향상될 수 있는 이점이 있을 것으로 예상됩니다. 성인과 어린이를 대상으로 한 예비 연구에서도 이점이 보고되었습니다.
연구 유형: 무작위 대조 임상 시험
편마비 환자가 연구에 포함됩니다. 연구 그룹은 기존 작업 요법과 결합하여 하루 30분, 주 5회, 5주 동안 가정 기반 훈련으로 장갑 또는 접착 전극을 사용하는 SAES 훈련을 받게 됩니다.
연구자들은 SAES 그룹을 처방된 기존 작업 치료 및/또는 물리 치료(평상시 치료, TAU)를 받는 비교 가능한 상태의 환자 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편마비 아동은 감각 및 운동 장애를 나타내며, 이는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 일상 생활 참여를 감소시킵니다. 현재까지 이러한 장애를 줄이는 데 효과적인 치료법은 아직 없습니다. 최근의 체계적 검토에서는 단일 수동 및 이중 수동 훈련이 편마비 아동의 상지 기능을 효과적으로 향상시키는 것으로 확인되었습니다. 그러나 치료 반응의 다양성이 크기 때문에 편마비 아동을 위한 최상의 개별 훈련 방법을 찾는 것은 여전히 어렵습니다.
본 연구에서는 감각 구심성 전기 자극(SAES)이라고 불리는 손의 비침습적 전기 자극의 효과와 메커니즘을 조사할 것입니다. SAES는 구심성 신경 섬유의 활동 전위를 유발하여 뇌의 감각운동 영역에서 감각 구심성 입력을 증가시킵니다. 이를 통해 SAES는 운동 피질의 흥분성과 상지 성능을 향상시킬 수 있습니다. 뇌졸중 후 성인에게 효과적인 것으로 입증된 SAES는 편마비 아동을 대상으로 한 아주 소규모 연구에서 안전하고 유망한 긍정적인 결과를 보였습니다. 그러나 감각 및 운동 기능에 대한 SAES의 효능에 대한 조사는 지금까지 무시되었습니다. 현대의 자극 및 영상 방법은 전체 손 SAES가 피질 척수 투영의 강도 증가 및 피질 내 변화(경두개 자기 자극으로 측정)를 유도했으며 이는 장기적인 강화 메커니즘을 나타낼 수 있음을 보여주었습니다. 또한 기능적 MRI 연구에서 SAES는 운동 피질 활동의 증가를 유도했습니다. 따라서 휴식 상태 fMRI는 휴식 상태의 모터 및 감각운동 네트워크의 지형학적 연결에 대한 SAES의 효능을 이해할 수 있게 해줍니다.
실험적 개입은 장갑이나 접착 전극(예: Cefar Reha X2) 20Hz, 300μs, 강도 2~10mA, 하루 30분, 주 5회, 5주 동안 기존 작업 요법과 병용. 후속 치료 세션은 집에서 진행되며 중간에 전화 확인이 이루어집니다.
통제 중재(일반적인 치료, TAU)는 처방된 기존 작업 치료 및/또는 물리치료로 구성됩니다. UL 감각 및 운동 기능의 평가는 베른의 대학 아동 병원에서 임상 측정 전문가인 시각 장애인 평가자에 의해 수행될 예정이며, 각 중재 기간 전후 및 12주 후속 조치에서 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alisa Gschaidmeier, Dr. med.
- 전화번호: 031 632 94 24
- 이메일: alisa.gschaidmeier@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Sebastian Grunt, Prof. Dr.
- 전화번호: 031 632 94 24
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital
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연락하다:
- Sebastian Grunt, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편마비 진단
- 상지 적자.
- 참가자 및/또는 부모의 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 6개월간 보툴리눔 독소 주사를 맞은 경우
- 지난 2년간 손수술
- 작년 UL 외상, UL 훈련을 방해하는 건강 상태
- 다른 UL 교육에 참여합니다.
MRI 및 TMS 측정을 추가로 실시하는 어린이의 경우 제외 기준에는 MRI 또는 TMS 또는 이식된 금속 및 활동성 간질과 같은 금기 사항이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사에스
치료군(SAES) 개입: 감각 구심성 전기 자극(SAES) |
실험적 개입은 20Hz, 300μs, 2~10mA의 강도에서 장갑 또는 접착 전극을 사용하는 SAES로 구성되며, 하루 30분 동안 주 5회, 5주 동안 기존 작업 요법과 결합됩니다.
후속 치료 세션은 집에서 진행되며 중간에 전화 확인이 이루어집니다.
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다른: 대조군
통제 중재(일반적인 치료, TAU)는 처방된 기존 작업 치료 및/또는 물리치료로 구성됩니다.
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평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양손 기능
기간: 5주 (시술 후)
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보조 손 평가(AHA)로 측정됩니다.
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5주 (시술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양손 기능
기간: 2가지 평가: 기준선, 후속 조치(12주)
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보조 손 평가(AHA)로 측정됩니다.
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2가지 평가: 기준선, 후속 조치(12주)
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일상생활 활동에서의 양손 기능
기간: 2가지 평가: 기준선, 후속 조치(12주)
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CAHAI(Chedoke Arm and Hand Activity Inventory)로 측정됩니다.
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2가지 평가: 기준선, 후속 조치(12주)
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감광도
기간: 3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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임상 평가(Semmes-Weinstein 모노필라멘트)를 통해 평가됩니다.
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3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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단손 기능
기간: 3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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임상 평가(Jebson-Taylor 손 기능 테스트)를 통해 평가됩니다.
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3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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일상 활동 중 손 기능
기간: 2가지 평가: 기준선, 치료 후(5주)
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설문지(CHEQ)를 통해 평가됩니다.
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2가지 평가: 기준선, 치료 후(5주)
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거울의 움직임
기간: 3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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임상 평가(Woods 및 Teuber Scale)를 통해 평가됩니다.
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3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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상지 운동학적 활동
기간: 2가지 평가: 기준선, 치료 후(5주)
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DeepLabCut 소프트웨어를 사용하여 계측 아파트에서 새로운 감각 측정으로 평가됩니다.
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2가지 평가: 기준선, 치료 후(5주)
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TMS - 신경생리학적 결과
기간: 2가지 평가: 기준선, 치료 후(5주)
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신경 탐색 TMS는 베른 대학 병원의 신경외과에서 사용될 예정입니다.
신경 탐색 TMS를 사용하면 단일 펄스(휴식 및 활성 운동 역치, 운동 유발 전위 진폭 및 대기 시간, 자극 모집 곡선) 및 쌍 펄스(피질 내)를 사용하여 3D 뇌 재구성을 통해 피질 및 피질하 수준에서 신경 생리학적 반응을 지형학적으로 매핑할 수 있습니다. 상호 작용) 프로토콜.
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2가지 평가: 기준선, 치료 후(5주)
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편마비 아동의 삶의 질
기간: 3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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일반적인 건강 관련 삶의 질을 다루기 위해 고안된 Kidscreen-52 설문지를 통해 평가됩니다.
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3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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편마비 아동의 손 기능에 따른 삶의 질
기간: 3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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어린이의 손 사용 경험 설문지(CHEQ)를 통해 평가됩니다.
일반적으로 두 손이 필요한 활동에서 영향을 받은 손을 사용하는 어린이 및 청소년의 경험을 평가하기 위해 한 손의 기능이 저하된 어린이 및 청소년을 위해 개발되었습니다.
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3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 후속 조치(12주)
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보고된 통증
기간: 치료단계 중 매일 (치료단계 기간 5주)
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전기 자극 전후에 마비된 손에 경험된 통증에 관한 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.
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치료단계 중 매일 (치료단계 기간 5주)
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강직
기간: 3회 평가: 기준선, 치료 후(5주), 추적 관찰(12주)
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임상 평가(수정된 애스워스 척도)를 통해 평가됩니다
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3회 평가: 기준선, 치료 후(5주), 추적 관찰(12주)
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강도
기간: 3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 추적 관찰(12주)
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임상 평가(근력계)를 통해 평가됩니다
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3가지 평가: 기준선, 치료 후(5주), 추적 관찰(12주)
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입체지각
기간: 3회 평가: 치료 전(기준선), 치료 후(5주), 추적 관찰(12주)
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임상 평가(Jamar 도구 키트를 이용한 입체 인식 검사)를 통해 평가될 것입니다.
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3회 평가: 치료 전(기준선), 치료 후(5주), 추적 관찰(12주)
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손/손목 위치
기간: 3회 평가: 기초선, 치료 후(5주), 추적 조사(12주)
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Zancolli 손목 분류는 경직성 뇌성마비 아동에게서 가장 흔히 관찰되는 손목 및 손의 변형과, 손 변형 및 기능에 대한 내재근 및 외재근의 상대적 기여도를 분류합니다.
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3회 평가: 기초선, 치료 후(5주), 추적 조사(12주)
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손/손가락 위치
기간: 3회 평가: 기저선, 치료 후(5주), 추적 관찰(12주)
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손/손가락 위치를 측정하기 위해 엄지손가락이 손바닥 안으로 들어가는 패턴에 대한 House 분류법이 평가됩니다.
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3회 평가: 기저선, 치료 후(5주), 추적 관찰(12주)
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MRI - 신경생리학적 결과
기간: 2회 평가: 치료 전, 치료 후(5주)
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뇌 자기 공명 영상(MRI)은 3-T 스캐너에서 진행되며, 약 1시간(준비 시간 포함) 동안 지속됩니다. 구조적(T1 강조 및 T2 강조) 및 FLAIR 영상이 촬영됩니다. 휴지 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)를 사용하여 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 자발적 변동을 연구합니다. 동맥 스핀 라벨링을 수행하여 혈류 불균형을 평가합니다. |
2회 평가: 치료 전, 치료 후(5주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Regula Everts, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- 수석 연구원: Grunt Sebastian, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- 연구 의자: Nef Tobias, Prof. Dr., ARTORG
- 연구 의자: Wiest Roland, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- 연구 의자: Seidel Kathleen, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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편마비에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital모병신경조절 | 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) | 스트로크 후 상지 hemiparesis | 이중 요법대만
타우에 대한 임상 시험
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Neudive Inc.모병자폐 스펙트럼 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애대한민국
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain아직 모집하지 않음
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Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)초대로 등록
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of SurreyUniversity of Nottingham; University of Sussex; University of Westminster모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Rijnstate Hospital 그리고 다른 협력자들완전한